Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности биполярной и монополярной энергии при абляции эндометрия у женщин с меноррагией

5 августа 2016 г. обновлено: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при абляции эндометрия у женщин с меноррагией

С появлением несколько лет назад биполярной энергии в хирургии с помощью оперативной гистероскопии гистероскопическое лечение меноррагии путем абляции эндометрия может быть достигнуто либо с использованием монополярного, либо с биполярным током, параллельно с другими методами, обозначенными как «второе поколение». микроволновая, радиочастотная, термическая деструкция...) обработка полости матки.

Кажется, что использование биполярной энергии снижает частоту спаек, но проспективные данные о частоте успеха после биполярной аблации эндометрия скудны, и в настоящее время нет рекомендаций по выбору используемой техники. На сегодняшний день в литературе нет проспективных оценок для сравнения различий в эффективности при кровотечениях при использовании монополярного или биполярного тока. Целью данного исследования является сравнение этих двух энергий путем измерения объема кровотечения, рассчитанного по шкале Higham через 12 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Меноррагии являются одним из основных симптомов, которые лечат в гинекологии. Оценку объема меноррагии проводят по шкале PBAC (наглядная таблица оценки кровотечения). Один, описанный Higham, позволяет количественно определить и квалифицировать периоды как геморрагические, когда оценка выше 150. Предпочтительным хирургическим лечением долгое время была гистерэктомия.

Было проведено множество исследований, оценивающих эффективность, безопасность и стоимость различных методов. Недавний обзор литературы выявил восемь рандомизированных клинических испытаний, которые показали небольшое преимущество гистерэктомии по сравнению с абляцией эндометрия в улучшении симптомов и удовлетворенности пациенток. Однако гистерэктомия связана с более длительной операцией и более длительным периодом восстановления. Более того, большинство нежелательных явлений (больших и малых) значительно чаще встречались после гистерэктомии.

В ретроспективном исследовании изучались отдаленные результаты гистероскопических эндометрэктомий. При наблюдении в сроки от 4 до 10 лет меноррагии прекратились в 83,4% случаев. За тот же период у 16,6% пациенток была выполнена гистерэктомия в связи с возвратом меноррагии.

Что касается стоимости, одно исследование показало, что общая прямая и косвенная стоимость гистероскопического лечения меноррагии была значительно ниже, чем стоимость гистерэктомии. Таким образом, абляция эндометрия предлагает альтернативу гистерэктомии как хирургическому лечению меноррагии.

Несколько случаев и авторы рекомендуют эту операцию в качестве первой линии при неэффективности медикаментозного лечения. Первоначально гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии выполнялось с помощью монополярной эндоскопической абляции, которая требует использования глицина в качестве растягивающей среды. Описаны осложнения, характерные для монополярной абляции. Из-за этих осложнений использование биполярной энергии развивалось в течение нескольких лет.

Появились и другие известные методики 2-го поколения: использование микроволн, радиочастот, термическая деструкция эндометрия. Все они сопоставимы по эффективности с вероятностью успеха около 70%, с недостатком, заключающимся в отсутствии всесторонней гистологии, и они намного дороже. Это уменьшает их использование из-за стоимости покупки устройства.

Хотя гистероскопическая биполярная абляция в настоящее время является рутинным методом, в литературе до сих пор нет исследований, сравнивающих эффективность лечения при использовании монополярной или биполярной энергии, при резекции эндометрия с помощью гистероскопии, при лечении меноррагии. Целью данного исследования является сравнение этих двух энергий путем измерения объема кровотечения, рассчитанного по шкале Хайэма, через 12 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bicêtre, Франция, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие меноррагией
  • Оценка Хайэма > 150
  • Нет дальнейшего желания беременности
  • Неудача прежнего лечения
  • Пациенты, консультирующиеся у хирурга, по поводу стандарта хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины в менопаузе
  • Пациент на лечении антикоагулянтами типа антивитамина К (АВК)
  • Пациентка со злокачественной патологией эндометрия
  • Пациентка с одной или несколькими известными внутриматочными синехиями
  • Порок развития матки
  • Активная и неизлеченная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монополярная эндоскопическая абляция эндометрия
Гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии монополярным током
Экспериментальный: Биполярная эндоскопическая абляция эндометрия
Гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии с использованием биполярного тока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение изобилие
Временное ограничение: 12 месяцев после оперативного вмешательства
Обильность кровотечения будет измеряться по шкале Higham в анкете, отправленной пациенту.
12 месяцев после оперативного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение изобилие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
Обильность кровотечения будет измеряться по шкале Higham в анкете, отправленной пациенту.
Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
Продолжительность операции
Временное ограничение: От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
Продолжительность операции, измеряемая в минутах. Операция будет проведена в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в больнице, в амбулаторном режиме.
От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
Количество осложнений, возникших во время операции. Операция будет проведена в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в больнице, в амбулаторном режиме.
От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 6 недель после оперативного вмешательства
Количество осложнений, возникших после операции
Через 6 недель после оперативного вмешательства
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургического вмешательства
Частота повторных операций из-за неэффективности гистероскопического лечения
12 месяцев после хирургического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться