- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642926
Сравнение эффективности биполярной и монополярной энергии при абляции эндометрия у женщин с меноррагией
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности биполярной энергии по сравнению с монополярной энергией при абляции эндометрия у женщин с меноррагией
С появлением несколько лет назад биполярной энергии в хирургии с помощью оперативной гистероскопии гистероскопическое лечение меноррагии путем абляции эндометрия может быть достигнуто либо с использованием монополярного, либо с биполярным током, параллельно с другими методами, обозначенными как «второе поколение». микроволновая, радиочастотная, термическая деструкция...) обработка полости матки.
Кажется, что использование биполярной энергии снижает частоту спаек, но проспективные данные о частоте успеха после биполярной аблации эндометрия скудны, и в настоящее время нет рекомендаций по выбору используемой техники. На сегодняшний день в литературе нет проспективных оценок для сравнения различий в эффективности при кровотечениях при использовании монополярного или биполярного тока. Целью данного исследования является сравнение этих двух энергий путем измерения объема кровотечения, рассчитанного по шкале Higham через 12 месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Меноррагии являются одним из основных симптомов, которые лечат в гинекологии. Оценку объема меноррагии проводят по шкале PBAC (наглядная таблица оценки кровотечения). Один, описанный Higham, позволяет количественно определить и квалифицировать периоды как геморрагические, когда оценка выше 150. Предпочтительным хирургическим лечением долгое время была гистерэктомия.
Было проведено множество исследований, оценивающих эффективность, безопасность и стоимость различных методов. Недавний обзор литературы выявил восемь рандомизированных клинических испытаний, которые показали небольшое преимущество гистерэктомии по сравнению с абляцией эндометрия в улучшении симптомов и удовлетворенности пациенток. Однако гистерэктомия связана с более длительной операцией и более длительным периодом восстановления. Более того, большинство нежелательных явлений (больших и малых) значительно чаще встречались после гистерэктомии.
В ретроспективном исследовании изучались отдаленные результаты гистероскопических эндометрэктомий. При наблюдении в сроки от 4 до 10 лет меноррагии прекратились в 83,4% случаев. За тот же период у 16,6% пациенток была выполнена гистерэктомия в связи с возвратом меноррагии.
Что касается стоимости, одно исследование показало, что общая прямая и косвенная стоимость гистероскопического лечения меноррагии была значительно ниже, чем стоимость гистерэктомии. Таким образом, абляция эндометрия предлагает альтернативу гистерэктомии как хирургическому лечению меноррагии.
Несколько случаев и авторы рекомендуют эту операцию в качестве первой линии при неэффективности медикаментозного лечения. Первоначально гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии выполнялось с помощью монополярной эндоскопической абляции, которая требует использования глицина в качестве растягивающей среды. Описаны осложнения, характерные для монополярной абляции. Из-за этих осложнений использование биполярной энергии развивалось в течение нескольких лет.
Появились и другие известные методики 2-го поколения: использование микроволн, радиочастот, термическая деструкция эндометрия. Все они сопоставимы по эффективности с вероятностью успеха около 70%, с недостатком, заключающимся в отсутствии всесторонней гистологии, и они намного дороже. Это уменьшает их использование из-за стоимости покупки устройства.
Хотя гистероскопическая биполярная абляция в настоящее время является рутинным методом, в литературе до сих пор нет исследований, сравнивающих эффективность лечения при использовании монополярной или биполярной энергии, при резекции эндометрия с помощью гистероскопии, при лечении меноррагии. Целью данного исследования является сравнение этих двух энергий путем измерения объема кровотечения, рассчитанного по шкале Хайэма, через 12 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bicêtre, Франция, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие меноррагией
- Оценка Хайэма > 150
- Нет дальнейшего желания беременности
- Неудача прежнего лечения
- Пациенты, консультирующиеся у хирурга, по поводу стандарта хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины в менопаузе
- Пациент на лечении антикоагулянтами типа антивитамина К (АВК)
- Пациентка со злокачественной патологией эндометрия
- Пациентка с одной или несколькими известными внутриматочными синехиями
- Порок развития матки
- Активная и неизлеченная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монополярная эндоскопическая абляция эндометрия
|
Гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии монополярным током
|
|
Экспериментальный: Биполярная эндоскопическая абляция эндометрия
|
Гистероскопическое хирургическое лечение меноррагии с использованием биполярного тока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение изобилие
Временное ограничение: 12 месяцев после оперативного вмешательства
|
Обильность кровотечения будет измеряться по шкале Higham в анкете, отправленной пациенту.
|
12 месяцев после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение изобилие
Временное ограничение: Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
Обильность кровотечения будет измеряться по шкале Higham в анкете, отправленной пациенту.
|
Через 6 месяцев после оперативного вмешательства
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
|
Продолжительность операции, измеряемая в минутах.
Операция будет проведена в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в больнице, в амбулаторном режиме.
|
От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
|
Количество осложнений, возникших во время операции.
Операция будет проведена в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в больнице, в амбулаторном режиме.
|
От введения до извлечения гистероскопа из тела - амбулаторная операция (максимум один день)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 6 недель после оперативного вмешательства
|
Количество осложнений, возникших после операции
|
Через 6 недель после оперативного вмешательства
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев после хирургического вмешательства
|
Частота повторных операций из-за неэффективности гистероскопического лечения
|
12 месяцев после хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Monobimen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .