- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02642926
Sammenligning af effektiviteten af bipolær energi versus monopolær energi ved endometrieablation hos kvinder med menorrhagia
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af den bipolære energi sammenlignet med den monopolære energi ved endometrieablation hos kvinder, der har menorrhagia
Siden udviklingen for et par år siden af bipolær energi i operationen ved operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling af menorrhagia ved endometrieablation opnås enten ved brug af monopolær eller bipolær strøm parallelt med andre teknikker, der er mærket som 'anden generation' ( mikrobølge, radiofrekvens, termisk ødelæggelse ...) behandling af livmoderhulen.
Det ser ud til, at brugen af den bipolære energi nedsætter hastigheden af adhæsioner, men prospektive data om succesraten efter bipolar endometrieablation er dårlige, og der er i øjeblikket ingen anbefaling med hensyn til valg af teknik, der skal anvendes. Der findes hidtil ingen prospektiv vurdering i litteraturen til at sammenligne forskellen i effektivitet på blødninger ved brug af monopolær eller bipolær strøm. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to energier ved at måle mængden af blødning beregnet ved Higham-score 12 måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menorrhagia er et af de vigtigste symptomer, der håndteres i gynækologi. Evalueringen af volumen af menorrhagia udføres ved hjælp af en PBAC-score (billedlig blødningsvurderingsdiagram). Den, der er beskrevet af Higham, gør det muligt at kvantificere og kvalificere perioder som værende blødende, når scoren er over 150. Den foretrukne kirurgiske behandling har længe været hysterektomi.
Mange undersøgelser, der evaluerede effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved forskellige teknikker, blev udført. En nylig gennemgang af litteraturen identificerede otte randomiserede kliniske undersøgelser, der viste en lille fordel for hysterektomi i sammenligning med ablation af endometriet, for forbedring af symptomer og patientens tilfredshed. Hysterektomi er imidlertid forbundet med en længere operationsvarighed og en længere restitutionsperiode. Desuden var de fleste bivirkninger (større og mindre) signifikant mere almindelige efter hysterektomi.
En retrospektiv undersøgelse undersøgte de langsigtede resultater af hysteroskopiske endometrektomier. Under overvågningen, udført over 4 til 10 år, stoppede menorragi i 83,4% af tilfældene. I samme periode måtte 16,6 % af patienterne gennemgå hysterektomi, fordi menorrhagien var vendt tilbage.
Med hensyn til omkostninger viste en undersøgelse, at de samlede direkte og indirekte omkostninger ved en hysteroskopisk behandling af menorragi var betydeligt lavere end ved hysterektomier. Endometrieablation tilbyder således et alternativ til hysterektomi som kirurgisk behandling af menorrhagi.
Flere tilfælde og forfattere anbefaler denne operation som første linje, når medicinsk behandling har slået fejl. Til at begynde med blev den hysteroskopiske kirurgiske behandling af menorragi udført ved monopolær endoskopisk ablation, som kræver brug af glycin som et distensionsmedium. Egne komplikationer til den monopolære ablation blev beskrevet. På grund af disse komplikationer er brugen af bipolær energi blevet udviklet i flere år.
Andre kendte teknikker af 2. generation er dukket op: brug af mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødelæggelse af endometriet. De er alle sammenlignelige i effektivitet med en succesrate på omkring 70% med den ulempe, at de ikke har en omfattende histologi og er meget dyrere. Dette mindsker deres brug på grund af omkostningerne ved køb af enheden.
Selvom hysteroskopisk bipolar ablation nu er en rutineteknik, er der indtil nu ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner effektiviteten af behandling ved anvendelse af monopolar eller bipolar energi, til endometrie-resektion ved hysteroskopi, til behandling af menorrhagi. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to energier, ved at måle mængden af blødning beregnet ved Higham-score 12 måneder efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bicêtre, Frankrig, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af menorrhagia
- Højeste score > 150
- Intet ønske om yderligere graviditet
- Svigt af en tidligere medicinsk behandling
- Patienter, der konsulterer en kirurg, for en kirurgisk indgriben med standardbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder i overgangsalderen
- Patient under antikoagulantbehandling, type anti-vitamin K (AVK)
- Patient med en malign endometriepatologi
- Patient med en eller flere kendte endo-uterin synechia
- Uterin misdannelse
- Aktiv og uhelbredt infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Monopolær endoskopisk endometrieablation
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling af menorragi ved brug af monopolær strøm
|
Eksperimentel: Bipolær endoskopisk endometrieablation
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling af menorrhagia ved brug af bipolar strøm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende overflod
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Blødningsmængden vil blive målt ved Higham-scoren på et spørgeskema sendt til patienten.
|
12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødende overflod
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Blødningsmængden vil blive målt ved Higham-scoren på et spørgeskema sendt til patienten.
|
6 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Operationens varighed
Tidsramme: Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
|
Varighed af operationen, målt i minutter.
Operationen vil blive udført i henhold til standarden for pleje på hospitalet, i ambulatorisk tilstand.
|
Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
|
Per-operative komplikationer rate
Tidsramme: Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
|
Antal komplikationer, der opstod under operationens varighed.
Operationen vil blive udført i henhold til standarden for pleje på hospitalet, i ambulatorisk tilstand.
|
Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Antal komplikationer, der opstod efter operationen
|
6 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Gentag operationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Gentag operationsfrekvens på grund af hysteroskopisk behandlingssvigt
|
12 måneder efter det kirurgiske indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Monobimen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menorrhagia
-
Legacy Health SystemUkendtOvergangsalderen | Climacteric; Menorrhagia, menopausalForenede Stater
-
Faculty of Medicine, SousseCentre Hôpital Universitaire Farhat HachedAfsluttetMetroragi | Hysterektomi | Kraftig menstruationsblødning | Unormal livmoderblødning | Menorrhagia; PostmenopausalTunesien
-
University of Sao PauloRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Arteriel hypertension | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotorisk aktivitet | Fysisk inaktivitet | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
Channel MedsystemsAfsluttetMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico
-
Peking UniversityBayerAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
BayerTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Walsall Healthcare NHS TrustUkendtMenorrhagiaDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Monopolær strøm
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalUkendtEndometriehyperplasi | Uterin fibroid | Cervikal dysplasi | OvariecysteKalkun
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetTardiv dystoni | Generaliseret dystoni | Segmentel dystoniFrankrig
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Chinese University of Hong KongUkendtUrinblæretumorHong Kong
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater