Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​bipolær energi versus monopolær energi ved endometrieablation hos kvinder med menorrhagia

5. august 2016 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​den bipolære energi sammenlignet med den monopolære energi ved endometrieablation hos kvinder, der har menorrhagia

Siden udviklingen for et par år siden af ​​bipolær energi i operationen ved operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling af menorrhagia ved endometrieablation opnås enten ved brug af monopolær eller bipolær strøm parallelt med andre teknikker, der er mærket som 'anden generation' ( mikrobølge, radiofrekvens, termisk ødelæggelse ...) behandling af livmoderhulen.

Det ser ud til, at brugen af ​​den bipolære energi nedsætter hastigheden af ​​adhæsioner, men prospektive data om succesraten efter bipolar endometrieablation er dårlige, og der er i øjeblikket ingen anbefaling med hensyn til valg af teknik, der skal anvendes. Der findes hidtil ingen prospektiv vurdering i litteraturen til at sammenligne forskellen i effektivitet på blødninger ved brug af monopolær eller bipolær strøm. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to energier ved at måle mængden af ​​blødning beregnet ved Higham-score 12 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Menorrhagia er et af de vigtigste symptomer, der håndteres i gynækologi. Evalueringen af ​​volumen af ​​menorrhagia udføres ved hjælp af en PBAC-score (billedlig blødningsvurderingsdiagram). Den, der er beskrevet af Higham, gør det muligt at kvantificere og kvalificere perioder som værende blødende, når scoren er over 150. Den foretrukne kirurgiske behandling har længe været hysterektomi.

Mange undersøgelser, der evaluerede effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved forskellige teknikker, blev udført. En nylig gennemgang af litteraturen identificerede otte randomiserede kliniske undersøgelser, der viste en lille fordel for hysterektomi i sammenligning med ablation af endometriet, for forbedring af symptomer og patientens tilfredshed. Hysterektomi er imidlertid forbundet med en længere operationsvarighed og en længere restitutionsperiode. Desuden var de fleste bivirkninger (større og mindre) signifikant mere almindelige efter hysterektomi.

En retrospektiv undersøgelse undersøgte de langsigtede resultater af hysteroskopiske endometrektomier. Under overvågningen, udført over 4 til 10 år, stoppede menorragi i 83,4% af tilfældene. I samme periode måtte 16,6 % af patienterne gennemgå hysterektomi, fordi menorrhagien var vendt tilbage.

Med hensyn til omkostninger viste en undersøgelse, at de samlede direkte og indirekte omkostninger ved en hysteroskopisk behandling af menorragi var betydeligt lavere end ved hysterektomier. Endometrieablation tilbyder således et alternativ til hysterektomi som kirurgisk behandling af menorrhagi.

Flere tilfælde og forfattere anbefaler denne operation som første linje, når medicinsk behandling har slået fejl. Til at begynde med blev den hysteroskopiske kirurgiske behandling af menorragi udført ved monopolær endoskopisk ablation, som kræver brug af glycin som et distensionsmedium. Egne komplikationer til den monopolære ablation blev beskrevet. På grund af disse komplikationer er brugen af ​​bipolær energi blevet udviklet i flere år.

Andre kendte teknikker af 2. generation er dukket op: brug af mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødelæggelse af endometriet. De er alle sammenlignelige i effektivitet med en succesrate på omkring 70% med den ulempe, at de ikke har en omfattende histologi og er meget dyrere. Dette mindsker deres brug på grund af omkostningerne ved køb af enheden.

Selvom hysteroskopisk bipolar ablation nu er en rutineteknik, er der indtil nu ingen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner effektiviteten af ​​behandling ved anvendelse af monopolar eller bipolar energi, til endometrie-resektion ved hysteroskopi, til behandling af menorrhagi. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to energier, ved at måle mængden af ​​blødning beregnet ved Higham-score 12 måneder efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af menorrhagia
  • Højeste score > 150
  • Intet ønske om yderligere graviditet
  • Svigt af en tidligere medicinsk behandling
  • Patienter, der konsulterer en kirurg, for en kirurgisk indgriben med standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kvinder i overgangsalderen
  • Patient under antikoagulantbehandling, type anti-vitamin K (AVK)
  • Patient med en malign endometriepatologi
  • Patient med en eller flere kendte endo-uterin synechia
  • Uterin misdannelse
  • Aktiv og uhelbredt infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolær endoskopisk endometrieablation
Hysteroskopisk kirurgisk behandling af menorragi ved brug af monopolær strøm
Eksperimentel: Bipolær endoskopisk endometrieablation
Hysteroskopisk kirurgisk behandling af menorrhagia ved brug af bipolar strøm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende overflod
Tidsramme: 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Blødningsmængden vil blive målt ved Higham-scoren på et spørgeskema sendt til patienten.
12 måneder efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende overflod
Tidsramme: 6 måneder efter kirurgisk indgreb
Blødningsmængden vil blive målt ved Higham-scoren på et spørgeskema sendt til patienten.
6 måneder efter kirurgisk indgreb
Operationens varighed
Tidsramme: Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
Varighed af operationen, målt i minutter. Operationen vil blive udført i henhold til standarden for pleje på hospitalet, i ambulatorisk tilstand.
Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
Per-operative komplikationer rate
Tidsramme: Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
Antal komplikationer, der opstod under operationens varighed. Operationen vil blive udført i henhold til standarden for pleje på hospitalet, i ambulatorisk tilstand.
Fra indgangen til fjernelse af hysteroskopet fra kroppen - ambulant operation (max en dag)
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger efter det kirurgiske indgreb
Antal komplikationer, der opstod efter operationen
6 uger efter det kirurgiske indgreb
Gentag operationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter det kirurgiske indgreb
Gentag operationsfrekvens på grund af hysteroskopisk behandlingssvigt
12 måneder efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Monopolær strøm

3
Abonner