Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de efficiëntie van bipolaire energie versus monopolaire energie bij endometriumablatie bij vrouwen met menorragie

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de efficiëntie van de bipolaire energie wordt vergeleken met de monopolaire energie bij endometriumablatie bij vrouwen met menorragie

Sinds de ontwikkeling een paar jaar geleden van bipolaire energie in de chirurgie door middel van operatieve hysteroscopie, kan de hysteroscopische behandeling van menorragie door endometriumablatie worden bereikt door het gebruik van monopolaire of bipolaire stroom, parallel met andere technieken die worden aangeduid als 'tweede generatie' ( magnetron, radiofrequentie, thermische vernietiging ...) behandeling van de baarmoederholte.

Het lijkt erop dat het gebruik van de bipolaire energie de snelheid van adhesies vermindert, maar prospectieve gegevens over het slagingspercentage na bipolaire endometriumablatie zijn slecht en er is momenteel geen aanbeveling voor de keuze van de te gebruiken techniek. Er bestaat tot op heden geen prospectieve beoordeling in de literatuur om het verschil in werkzaamheid bij bloedingen te vergelijken bij gebruik van monopolaire of bipolaire stroom. Het doel van deze studie is om deze twee energieën te vergelijken door de hoeveelheid bloedingen te meten berekend door de Higham-score 12 maanden na de ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Menorragie is een van de belangrijkste symptomen die in de gynaecologie worden behandeld. De evaluatie van het volume van menorragie wordt uitgevoerd door een PBAC-score (pictogram voor het beoordelen van bloedingen). Degene beschreven door Higham maakt het mogelijk om perioden te kwantificeren en te kwalificeren als bloedingen wanneer de score hoger is dan 150. De chirurgische voorkeursbehandeling is lange tijd hysterectomie geweest.

Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid, veiligheid en kosten van verschillende technieken. Een recent overzicht van de literatuur identificeerde acht gerandomiseerde klinische onderzoeken die een klein voordeel toonden aan de hysterectomie, in vergelijking met de ablatie van het endometrium, voor de verbetering van de symptomen en de tevredenheid van de patiënt. Hysterectomie gaat echter gepaard met een langere operatieduur en een langere herstelperiode. Bovendien kwamen de meeste bijwerkingen (grote en kleine) significant vaker voor na hysterectomie.

Een retrospectieve studie onderzocht de langetermijnresultaten van hysteroscopische endometrectomieën. Tijdens de monitoring, die gedurende 4 tot 10 jaar werd uitgevoerd, stopte de menorragie in 83,4% van de gevallen. In dezelfde periode moest 16,6% van de patiënten een hysterectomie ondergaan omdat de menorragie was teruggekeerd.

In termen van kosten toonde een studie aan dat de totale directe en indirecte kosten van een hysteroscopische behandeling van menorragie aanzienlijk lager waren dan die van hysterectomieën. Endometriumablatie biedt dus een alternatief voor hysterectomie als chirurgische behandeling van menorragie.

Verschillende instanties en auteurs bevelen deze operatie aan als eerstelijnsbehandeling wanneer medische behandeling heeft gefaald. Aanvankelijk werd de hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie uitgevoerd door monopolaire endoscopische ablatie, waarvoor het gebruik van glycine als uitzettingsmedium vereist is. Complicaties eigen aan de monopolaire ablatie werden beschreven. Vanwege deze complicaties is het gebruik van bipolaire energie sinds enkele jaren ontwikkeld.

Andere bekende technieken van de 2e generatie zijn ontstaan: gebruik van microgolven, radiofrequentie, thermische vernietiging van het baarmoederslijmvlies. Ze zijn allemaal vergelijkbaar in efficiëntie met een slagingspercentage van ongeveer 70% met het nadeel dat ze geen uitgebreide histologie hebben en veel duurder zijn. Dit vermindert hun gebruik vanwege de aanschafkosten van het apparaat.

Hoewel hysteroscopische bipolaire ablatie nu een routinetechniek is, zijn er tot nu toe geen studies in de literatuur die de werkzaamheid vergelijken van behandeling bij gebruik van monopolaire of bipolaire energie, voor de endometriumresectie door hysteroscopie, voor de behandeling van menorragie. deze twee energieën, door de hoeveelheid bloedingen berekend door de Higham-score 12 maanden na de ingreep te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan menorragie
  • Higham-score > 150
  • Geen verdere zwangerschapswens
  • Falen van een eerdere medische behandeling
  • Patiënten die een chirurg raadplegen voor een chirurgische ingreep volgens de standaardbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen in de menopauze
  • Patiënt onder behandeling met anticoagulantia, type anti-vitamine K (AVK)
  • Patiënt met een maligne endometriumpathologie
  • Patiënt met een of meer bekende endo-uteriene synechia
  • Misvorming van de baarmoeder
  • Actieve en niet-genezende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monopolaire endoscopische endometriumablatie
Hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie door middel van monopolaire stroom
Experimenteel: Bipolaire endoscopische endometriumablatie
Hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie door gebruik te maken van bipolaire stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende overvloed
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
Overvloed aan bloedingen wordt gemeten aan de hand van de Higham-score, op een vragenlijst die naar de patiënt wordt gestuurd.
12 maanden na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende overvloed
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep
Overvloed aan bloedingen wordt gemeten aan de hand van de Higham-score, op een vragenlijst die naar de patiënt wordt gestuurd.
6 maanden na chirurgische ingreep
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam -ambulante chirurgie (max één dag)
Duur van de operatie, gemeten in minuten. De operatie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis, in ambulante modus.
Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam -ambulante chirurgie (max één dag)
Complicatiepercentage per operatie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam - ambulante chirurgie (max één dag)
Aantal complicaties dat optrad tijdens de duur van de operatie. De operatie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis, in ambulante modus.
Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam - ambulante chirurgie (max één dag)
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de chirurgische ingreep
Aantal complicaties dat optrad na de operatie
6 weken na de chirurgische ingreep
Percentage operaties opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
Percentage heroperaties vanwege hysteroscopisch falen van de behandeling
12 maanden na de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren