- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642926
Vergelijking van de efficiëntie van bipolaire energie versus monopolaire energie bij endometriumablatie bij vrouwen met menorragie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de efficiëntie van de bipolaire energie wordt vergeleken met de monopolaire energie bij endometriumablatie bij vrouwen met menorragie
Sinds de ontwikkeling een paar jaar geleden van bipolaire energie in de chirurgie door middel van operatieve hysteroscopie, kan de hysteroscopische behandeling van menorragie door endometriumablatie worden bereikt door het gebruik van monopolaire of bipolaire stroom, parallel met andere technieken die worden aangeduid als 'tweede generatie' ( magnetron, radiofrequentie, thermische vernietiging ...) behandeling van de baarmoederholte.
Het lijkt erop dat het gebruik van de bipolaire energie de snelheid van adhesies vermindert, maar prospectieve gegevens over het slagingspercentage na bipolaire endometriumablatie zijn slecht en er is momenteel geen aanbeveling voor de keuze van de te gebruiken techniek. Er bestaat tot op heden geen prospectieve beoordeling in de literatuur om het verschil in werkzaamheid bij bloedingen te vergelijken bij gebruik van monopolaire of bipolaire stroom. Het doel van deze studie is om deze twee energieën te vergelijken door de hoeveelheid bloedingen te meten berekend door de Higham-score 12 maanden na de ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menorragie is een van de belangrijkste symptomen die in de gynaecologie worden behandeld. De evaluatie van het volume van menorragie wordt uitgevoerd door een PBAC-score (pictogram voor het beoordelen van bloedingen). Degene beschreven door Higham maakt het mogelijk om perioden te kwantificeren en te kwalificeren als bloedingen wanneer de score hoger is dan 150. De chirurgische voorkeursbehandeling is lange tijd hysterectomie geweest.
Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar de werkzaamheid, veiligheid en kosten van verschillende technieken. Een recent overzicht van de literatuur identificeerde acht gerandomiseerde klinische onderzoeken die een klein voordeel toonden aan de hysterectomie, in vergelijking met de ablatie van het endometrium, voor de verbetering van de symptomen en de tevredenheid van de patiënt. Hysterectomie gaat echter gepaard met een langere operatieduur en een langere herstelperiode. Bovendien kwamen de meeste bijwerkingen (grote en kleine) significant vaker voor na hysterectomie.
Een retrospectieve studie onderzocht de langetermijnresultaten van hysteroscopische endometrectomieën. Tijdens de monitoring, die gedurende 4 tot 10 jaar werd uitgevoerd, stopte de menorragie in 83,4% van de gevallen. In dezelfde periode moest 16,6% van de patiënten een hysterectomie ondergaan omdat de menorragie was teruggekeerd.
In termen van kosten toonde een studie aan dat de totale directe en indirecte kosten van een hysteroscopische behandeling van menorragie aanzienlijk lager waren dan die van hysterectomieën. Endometriumablatie biedt dus een alternatief voor hysterectomie als chirurgische behandeling van menorragie.
Verschillende instanties en auteurs bevelen deze operatie aan als eerstelijnsbehandeling wanneer medische behandeling heeft gefaald. Aanvankelijk werd de hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie uitgevoerd door monopolaire endoscopische ablatie, waarvoor het gebruik van glycine als uitzettingsmedium vereist is. Complicaties eigen aan de monopolaire ablatie werden beschreven. Vanwege deze complicaties is het gebruik van bipolaire energie sinds enkele jaren ontwikkeld.
Andere bekende technieken van de 2e generatie zijn ontstaan: gebruik van microgolven, radiofrequentie, thermische vernietiging van het baarmoederslijmvlies. Ze zijn allemaal vergelijkbaar in efficiëntie met een slagingspercentage van ongeveer 70% met het nadeel dat ze geen uitgebreide histologie hebben en veel duurder zijn. Dit vermindert hun gebruik vanwege de aanschafkosten van het apparaat.
Hoewel hysteroscopische bipolaire ablatie nu een routinetechniek is, zijn er tot nu toe geen studies in de literatuur die de werkzaamheid vergelijken van behandeling bij gebruik van monopolaire of bipolaire energie, voor de endometriumresectie door hysteroscopie, voor de behandeling van menorragie. deze twee energieën, door de hoeveelheid bloedingen berekend door de Higham-score 12 maanden na de ingreep te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan menorragie
- Higham-score > 150
- Geen verdere zwangerschapswens
- Falen van een eerdere medische behandeling
- Patiënten die een chirurg raadplegen voor een chirurgische ingreep volgens de standaardbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen in de menopauze
- Patiënt onder behandeling met anticoagulantia, type anti-vitamine K (AVK)
- Patiënt met een maligne endometriumpathologie
- Patiënt met een of meer bekende endo-uteriene synechia
- Misvorming van de baarmoeder
- Actieve en niet-genezende infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monopolaire endoscopische endometriumablatie
|
Hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie door middel van monopolaire stroom
|
|
Experimenteel: Bipolaire endoscopische endometriumablatie
|
Hysteroscopische chirurgische behandeling van menorragie door gebruik te maken van bipolaire stroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende overvloed
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgische ingreep
|
Overvloed aan bloedingen wordt gemeten aan de hand van de Higham-score, op een vragenlijst die naar de patiënt wordt gestuurd.
|
12 maanden na chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedende overvloed
Tijdsspanne: 6 maanden na chirurgische ingreep
|
Overvloed aan bloedingen wordt gemeten aan de hand van de Higham-score, op een vragenlijst die naar de patiënt wordt gestuurd.
|
6 maanden na chirurgische ingreep
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam -ambulante chirurgie (max één dag)
|
Duur van de operatie, gemeten in minuten.
De operatie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis, in ambulante modus.
|
Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam -ambulante chirurgie (max één dag)
|
|
Complicatiepercentage per operatie
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam - ambulante chirurgie (max één dag)
|
Aantal complicaties dat optrad tijdens de duur van de operatie.
De operatie zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis, in ambulante modus.
|
Van binnenkomst tot het verwijderen van de hysteroscoop uit het lichaam - ambulante chirurgie (max één dag)
|
|
Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken na de chirurgische ingreep
|
Aantal complicaties dat optrad na de operatie
|
6 weken na de chirurgische ingreep
|
|
Percentage operaties opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: 12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Percentage heroperaties vanwege hysteroscopisch falen van de behandeling
|
12 maanden na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Monobimen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .