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Confronto dell'efficienza dell'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nell'ablazione endometriale nelle donne con menorragia

5 agosto 2016 aggiornato da: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Studio controllato randomizzato che confronta l'efficienza dell'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nell'ablazione endometriale nelle donne con menorragia

Dallo sviluppo, qualche anno fa, dell'energia bipolare nella chirurgia mediante isteroscopia operativa, il trattamento isteroscopico della menorragia mediante ablazione endometriale può essere ottenuto sia mediante l'uso di corrente monopolare che bipolare, parallelamente ad altre tecniche etichettate come di "seconda generazione" ( microonde, radiofrequenza, distruzione termica...) trattando la cavità uterina.

Sembra che l'uso dell'energia bipolare riduca il tasso di aderenze ma i dati prospettici sul tasso di successo dopo l'ablazione endometriale bipolare sono scarsi e attualmente non ci sono raccomandazioni sulla scelta della tecnica da utilizzare. Ad oggi non esiste alcuna valutazione prospettica in letteratura per confrontare la differenza di efficacia sui sanguinamenti quando si utilizza la corrente monopolare o bipolare. L'obiettivo di questo studio è confrontare queste due energie, misurando la quantità di sanguinamento calcolata dal punteggio Higham 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La menorragia è uno dei principali sintomi che vengono gestiti in Ginecologia. La valutazione del volume della menorragia viene eseguita mediante un punteggio PBAC (pictorial bleeding assesment chart). Quello descritto da Higham permette di quantificare e qualificare i periodi come emorragici quando il punteggio è superiore a 150. Il trattamento chirurgico di scelta è stato a lungo l'isterectomia.

Sono stati eseguiti molti studi per valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo di diverse tecniche. Una recente revisione della letteratura ha individuato otto studi clinici randomizzati che hanno mostrato un lieve vantaggio dell'isterectomia, rispetto all'ablazione dell'endometrio, per il miglioramento dei sintomi e la soddisfazione della paziente. L'isterectomia è tuttavia associata a una durata dell'intervento chirurgico più lunga ea un periodo di recupero più lungo. Inoltre, la maggior parte degli eventi avversi (maggiori e minori) erano significativamente più comuni dopo l'isterectomia.

Uno studio retrospettivo ha esaminato i risultati a lungo termine dell'endometrectomia isteroscopica. Durante il monitoraggio, effettuato nell'arco di 4-10 anni, la menorragia è cessata nell'83,4% dei casi. Nello stesso periodo, il 16,6% delle pazienti ha dovuto sottoporsi a isterectomia per la ricomparsa della menorragia.

In termini di costo, uno studio ha dimostrato che il costo totale diretto e indiretto di un trattamento isteroscopico della menorragia era significativamente inferiore a quello delle isterectomie. L'ablazione endometriale offre quindi un'alternativa all'isterectomia come trattamento chirurgico della menorragia.

Diversi casi e autori raccomandano questo intervento chirurgico come prima linea quando il trattamento medico ha fallito. Inizialmente, il trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia è stato eseguito mediante ablazione endoscopica monopolare, che richiede l'uso di glicina come mezzo di distensione. Sono state descritte le complicanze proprie dell'ablazione monopolare. A causa di queste complicazioni, l'uso dell'energia bipolare è stato sviluppato da diversi anni.

Sono emerse altre tecniche note di 2a generazione: uso di microonde, radiofrequenza, distruzione termica dell'endometrio. Sono tutti paragonabili in termini di efficienza con un tasso di successo di circa il 70% con lo svantaggio di non avere un'istologia completa e di essere molto più costosi. Ciò diminuisce il loro utilizzo a causa del costo di acquisto del dispositivo.

Sebbene l'ablazione bipolare isteroscopica sia ormai una tecnica routinaria, non ci sono finora in letteratura studi che confrontino l'efficacia del trattamento quando si utilizza l'energia monopolare o bipolare, per la resezione endometriale mediante isteroscopia, per la gestione della menorragia. L'obiettivo di questo studio è confrontare queste due energie, misurando la quantità di sanguinamento calcolata dal punteggio Higham 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da menorragia
  • Punteggio Higham > 150
  • Nessun ulteriore desiderio di gravidanza
  • Fallimento di un precedente trattamento medico
  • Pazienti che consultano un chirurgo, per un intervento chirurgico standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne in menopausa
  • Paziente in trattamento anticoagulante, tipo anti-vitamina K (AVK)
  • Paziente con patologia endometriale maligna
  • Paziente con una o più sinechie endouterine note
  • Malformazione uterina
  • Infezione attiva e non curata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione endometriale endoscopica monopolare
Trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia mediante l'uso di corrente monopolare
Sperimentale: Ablazione endometriale endoscopica bipolare
Trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia mediante l'uso della corrente bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza sanguinante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'abbondanza di sanguinamento sarà misurata mediante il punteggio Higham, su un questionario inviato al paziente.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza sanguinante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'abbondanza di sanguinamento sarà misurata mediante il punteggio Higham, su un questionario inviato al paziente.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
Tempo di durata dell'intervento, misurato in minuti. L'intervento verrà eseguito secondo lo standard di cura dell'ospedale, in modalità ambulatoriale.
Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
Tasso di complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
Numero di complicanze che si sono verificate durante la durata dell'intervento. L'intervento verrà eseguito secondo lo standard di cura dell'ospedale, in modalità ambulatoriale.
Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di complicanze che si sono verificate dopo l'intervento chirurgico
6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Rifare il tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di interventi chirurgici ripetuti, a causa del fallimento del trattamento isteroscopico
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corrente monopolare

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