- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02642926
Confronto dell'efficienza dell'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nell'ablazione endometriale nelle donne con menorragia
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficienza dell'energia bipolare rispetto all'energia monopolare nell'ablazione endometriale nelle donne con menorragia
Dallo sviluppo, qualche anno fa, dell'energia bipolare nella chirurgia mediante isteroscopia operativa, il trattamento isteroscopico della menorragia mediante ablazione endometriale può essere ottenuto sia mediante l'uso di corrente monopolare che bipolare, parallelamente ad altre tecniche etichettate come di "seconda generazione" ( microonde, radiofrequenza, distruzione termica...) trattando la cavità uterina.
Sembra che l'uso dell'energia bipolare riduca il tasso di aderenze ma i dati prospettici sul tasso di successo dopo l'ablazione endometriale bipolare sono scarsi e attualmente non ci sono raccomandazioni sulla scelta della tecnica da utilizzare. Ad oggi non esiste alcuna valutazione prospettica in letteratura per confrontare la differenza di efficacia sui sanguinamenti quando si utilizza la corrente monopolare o bipolare. L'obiettivo di questo studio è confrontare queste due energie, misurando la quantità di sanguinamento calcolata dal punteggio Higham 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menorragia è uno dei principali sintomi che vengono gestiti in Ginecologia. La valutazione del volume della menorragia viene eseguita mediante un punteggio PBAC (pictorial bleeding assesment chart). Quello descritto da Higham permette di quantificare e qualificare i periodi come emorragici quando il punteggio è superiore a 150. Il trattamento chirurgico di scelta è stato a lungo l'isterectomia.
Sono stati eseguiti molti studi per valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo di diverse tecniche. Una recente revisione della letteratura ha individuato otto studi clinici randomizzati che hanno mostrato un lieve vantaggio dell'isterectomia, rispetto all'ablazione dell'endometrio, per il miglioramento dei sintomi e la soddisfazione della paziente. L'isterectomia è tuttavia associata a una durata dell'intervento chirurgico più lunga ea un periodo di recupero più lungo. Inoltre, la maggior parte degli eventi avversi (maggiori e minori) erano significativamente più comuni dopo l'isterectomia.
Uno studio retrospettivo ha esaminato i risultati a lungo termine dell'endometrectomia isteroscopica. Durante il monitoraggio, effettuato nell'arco di 4-10 anni, la menorragia è cessata nell'83,4% dei casi. Nello stesso periodo, il 16,6% delle pazienti ha dovuto sottoporsi a isterectomia per la ricomparsa della menorragia.
In termini di costo, uno studio ha dimostrato che il costo totale diretto e indiretto di un trattamento isteroscopico della menorragia era significativamente inferiore a quello delle isterectomie. L'ablazione endometriale offre quindi un'alternativa all'isterectomia come trattamento chirurgico della menorragia.
Diversi casi e autori raccomandano questo intervento chirurgico come prima linea quando il trattamento medico ha fallito. Inizialmente, il trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia è stato eseguito mediante ablazione endoscopica monopolare, che richiede l'uso di glicina come mezzo di distensione. Sono state descritte le complicanze proprie dell'ablazione monopolare. A causa di queste complicazioni, l'uso dell'energia bipolare è stato sviluppato da diversi anni.
Sono emerse altre tecniche note di 2a generazione: uso di microonde, radiofrequenza, distruzione termica dell'endometrio. Sono tutti paragonabili in termini di efficienza con un tasso di successo di circa il 70% con lo svantaggio di non avere un'istologia completa e di essere molto più costosi. Ciò diminuisce il loro utilizzo a causa del costo di acquisto del dispositivo.
Sebbene l'ablazione bipolare isteroscopica sia ormai una tecnica routinaria, non ci sono finora in letteratura studi che confrontino l'efficacia del trattamento quando si utilizza l'energia monopolare o bipolare, per la resezione endometriale mediante isteroscopia, per la gestione della menorragia. L'obiettivo di questo studio è confrontare queste due energie, misurando la quantità di sanguinamento calcolata dal punteggio Higham 12 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da menorragia
- Punteggio Higham > 150
- Nessun ulteriore desiderio di gravidanza
- Fallimento di un precedente trattamento medico
- Pazienti che consultano un chirurgo, per un intervento chirurgico standard di cura
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Donne in menopausa
- Paziente in trattamento anticoagulante, tipo anti-vitamina K (AVK)
- Paziente con patologia endometriale maligna
- Paziente con una o più sinechie endouterine note
- Malformazione uterina
- Infezione attiva e non curata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ablazione endometriale endoscopica monopolare
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Trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia mediante l'uso di corrente monopolare
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Sperimentale: Ablazione endometriale endoscopica bipolare
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Trattamento chirurgico isteroscopico della menorragia mediante l'uso della corrente bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza sanguinante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'abbondanza di sanguinamento sarà misurata mediante il punteggio Higham, su un questionario inviato al paziente.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abbondanza sanguinante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'abbondanza di sanguinamento sarà misurata mediante il punteggio Higham, su un questionario inviato al paziente.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
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Tempo di durata dell'intervento, misurato in minuti.
L'intervento verrà eseguito secondo lo standard di cura dell'ospedale, in modalità ambulatoriale.
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Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
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Tasso di complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
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Numero di complicanze che si sono verificate durante la durata dell'intervento.
L'intervento verrà eseguito secondo lo standard di cura dell'ospedale, in modalità ambulatoriale.
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Dall'ingresso fino alla rimozione dell'isteroscopio dal corpo - chirurgia ambulatoriale (max un giorno)
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Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Numero di complicanze che si sono verificate dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Rifare il tasso di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di interventi chirurgici ripetuti, a causa del fallimento del trattamento isteroscopico
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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