- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02642926
Bipolaarisen energian ja monopolaarisen energian tehokkuuden vertailu endometriumin ablaatiossa naisilla, joilla on kuukautiskipua
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bipolaarisen energian tehokkuutta verrattuna monopolaariseen energiaan kohdun limakalvon ablaatiossa naisilla, joilla on menorragia
Sen jälkeen kun muutama vuosi sitten kehitettiin kaksisuuntainen energia leikkauksessa operatiivisella hysteroskoopilla, menorragian hysteroskooppinen hoito kohdun limakalvon ablaatiolla voidaan saavuttaa joko käyttämällä monopolaarista tai bipolaarista virtaa rinnakkain muiden "toiseksi sukupolveksi" merkittyjen tekniikoiden kanssa. mikroaaltouuni, radiotaajuus, lämpötuho ...) kohdunontelon hoitoon.
Vaikuttaa siltä, että kaksisuuntaisen energian käyttö vähentää kiinnittymisnopeutta, mutta mahdolliset tiedot onnistumisprosentista bipolaarisen endometriumin ablaation jälkeen ovat heikkoja, eikä tällä hetkellä ole suosituksia käytettävän tekniikan valinnasta. Kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi olemassa ennakoivaa arviointia, jolla voitaisiin vertailla eroja tehokkuudessa verenvuodoissa käytettäessä monopolaarista tai bipolaarista virtaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta energiaa mittaamalla Higham-pisteillä laskettu verenvuodon määrä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menorragia on yksi pääoireista, joita hoidetaan gynekologiassa. Menorragian tilavuuden arviointi suoritetaan PBAC-pistemäärällä (kuvallinen verenvuotoarviointitaulukko). Highamin kuvaama jakso mahdollistaa verenvuotojaksojen kvantifioinnin ja luokittelun, kun pistemäärä on yli 150. Valittu kirurginen hoito on pitkään ollut kohdunpoisto.
Eri tekniikoiden tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia arvioivia tutkimuksia tehtiin useita. Äskettäisessä kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin kahdeksan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat kohdunpoiston lievää etua kohdun limakalvon ablaatioon verrattuna oireiden ja potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi. Kohdunpoistoon liittyy kuitenkin pidempi leikkauksen kesto ja pidempi toipumisjakso. Lisäksi useimmat haittatapahtumat (suuret ja pienet) olivat huomattavasti yleisempiä kohdunpoiston jälkeen.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa tarkasteltiin hysteroskooppisten endometrektomien pitkän aikavälin tuloksia. 4-10 vuoden seurannan aikana menorragia loppui 83,4 %:ssa tapauksista. Saman ajanjakson aikana 16,6 %:lle potilaista joutui kohdunpoisto, koska menorragia oli palannut.
Kustannusten osalta yksi tutkimus osoitti, että menorragian hysteroskooppisen hoidon suorat ja epäsuorat kokonaiskustannukset olivat merkittävästi alhaisemmat kuin kohdunpoistoleikkaukset. Endometriaalin ablaatio tarjoaa siten vaihtoehdon kohdunpoistolle menorragian kirurgisena hoitona.
Useat tapaukset ja kirjoittajat suosittelevat tätä leikkausta ensisijaisiksi, kun lääkehoito on epäonnistunut. Alun perin menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito suoritettiin monopolaarisella endoskooppisella ablaatiolla, joka vaatii glysiinin käyttöä venytysväliaineena. Kuvattiin monopolaariselle ablaatiolle ominaisia komplikaatioita. Näiden komplikaatioiden vuoksi kaksisuuntaisen energian käyttöä on kehitetty useiden vuosien ajan.
Muita tunnettuja tekniikoita 2. sukupolven tekniikoita on ilmaantunut: mikroaaltouunin käyttö, radiotaajuudet, endometriumin terminen tuhoaminen. Niiden kaikkien tehokkuus on vertailukelpoinen, ja niiden onnistumisprosentti on noin 70 %. Haittapuolena on, että niillä ei ole kattavaa histologiaa ja ne ovat paljon kalliimpia. Tämä vähentää niiden käyttöä laitteen ostokustannusten vuoksi.
Vaikka hysteroskooppinen bipolaarinen ablaatio on nykyään rutiinitekniikka, kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, joissa olisi vertailtu hoidon tehokkuutta käytettäessä monopolaarista tai bipolaarista energiaa, kohdun limakalvon resektioon hysteroskoopialla tai menorragian hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla nämä kaksi energiaa, mittaamalla verenvuodon määrä, joka on laskettu Higham-pistemäärällä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bicêtre, Ranska, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menorragiasta kärsivät potilaat
- Higham-pisteet > 150
- Ei enempää raskaustoiveita
- Aiemman lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
- Potilaat, jotka kääntyvät kirurgin puoleen tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vaihdevuodet naiset
- Potilas antikoagulanttihoidossa, tyypin anti-K-vitamiini (AVK)
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen endometriumin patologia
- Potilas, jolla on yksi tai useampi tunnettu kohdunsisäinen synekia
- Kohdun epämuodostuma
- Aktiivinen ja parantumaton infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monopolaarinen endoskooppinen endometriumin ablaatio
|
Menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito monopolaarista virtaa käyttämällä
|
|
Kokeellinen: Endometriumin kaksisuuntainen endoskooppinen ablaatio
|
Menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito kaksisuuntaista virtaa käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto runsaasti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotojen runsaus mitataan Higham-pisteillä potilaalle lähetetyllä kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto runsaasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvuotojen runsaus mitataan Higham-pisteillä potilaalle lähetetyllä kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
|
Leikkauksen kesto minuutteina mitattuna.
Leikkaus suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti, avohoidossa.
|
Saapumisesta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
|
|
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisääntulosta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
|
Leikkauksen aikana ilmenneiden komplikaatioiden lukumäärä.
Leikkaus suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti, avohoidossa.
|
Sisääntulosta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen ilmenneiden komplikaatioiden määrä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toista leikkaustahti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toista leikkaustaajuus hysteroskooppisen hoidon epäonnistumisen vuoksi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUB-Monobimen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .