Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolaarisen energian ja monopolaarisen energian tehokkuuden vertailu endometriumin ablaatiossa naisilla, joilla on kuukautiskipua

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan bipolaarisen energian tehokkuutta verrattuna monopolaariseen energiaan kohdun limakalvon ablaatiossa naisilla, joilla on menorragia

Sen jälkeen kun muutama vuosi sitten kehitettiin kaksisuuntainen energia leikkauksessa operatiivisella hysteroskoopilla, menorragian hysteroskooppinen hoito kohdun limakalvon ablaatiolla voidaan saavuttaa joko käyttämällä monopolaarista tai bipolaarista virtaa rinnakkain muiden "toiseksi sukupolveksi" merkittyjen tekniikoiden kanssa. mikroaaltouuni, radiotaajuus, lämpötuho ...) kohdunontelon hoitoon.

Vaikuttaa siltä, ​​että kaksisuuntaisen energian käyttö vähentää kiinnittymisnopeutta, mutta mahdolliset tiedot onnistumisprosentista bipolaarisen endometriumin ablaation jälkeen ovat heikkoja, eikä tällä hetkellä ole suosituksia käytettävän tekniikan valinnasta. Kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi olemassa ennakoivaa arviointia, jolla voitaisiin vertailla eroja tehokkuudessa verenvuodoissa käytettäessä monopolaarista tai bipolaarista virtaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä kahta energiaa mittaamalla Higham-pisteillä laskettu verenvuodon määrä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menorragia on yksi pääoireista, joita hoidetaan gynekologiassa. Menorragian tilavuuden arviointi suoritetaan PBAC-pistemäärällä (kuvallinen verenvuotoarviointitaulukko). Highamin kuvaama jakso mahdollistaa verenvuotojaksojen kvantifioinnin ja luokittelun, kun pistemäärä on yli 150. Valittu kirurginen hoito on pitkään ollut kohdunpoisto.

Eri tekniikoiden tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannuksia arvioivia tutkimuksia tehtiin useita. Äskettäisessä kirjallisuuskatsauksessa tunnistettiin kahdeksan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat kohdunpoiston lievää etua kohdun limakalvon ablaatioon verrattuna oireiden ja potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi. Kohdunpoistoon liittyy kuitenkin pidempi leikkauksen kesto ja pidempi toipumisjakso. Lisäksi useimmat haittatapahtumat (suuret ja pienet) olivat huomattavasti yleisempiä kohdunpoiston jälkeen.

Retrospektiivisessä tutkimuksessa tarkasteltiin hysteroskooppisten endometrektomien pitkän aikavälin tuloksia. 4-10 vuoden seurannan aikana menorragia loppui 83,4 %:ssa tapauksista. Saman ajanjakson aikana 16,6 %:lle potilaista joutui kohdunpoisto, koska menorragia oli palannut.

Kustannusten osalta yksi tutkimus osoitti, että menorragian hysteroskooppisen hoidon suorat ja epäsuorat kokonaiskustannukset olivat merkittävästi alhaisemmat kuin kohdunpoistoleikkaukset. Endometriaalin ablaatio tarjoaa siten vaihtoehdon kohdunpoistolle menorragian kirurgisena hoitona.

Useat tapaukset ja kirjoittajat suosittelevat tätä leikkausta ensisijaisiksi, kun lääkehoito on epäonnistunut. Alun perin menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito suoritettiin monopolaarisella endoskooppisella ablaatiolla, joka vaatii glysiinin käyttöä venytysväliaineena. Kuvattiin monopolaariselle ablaatiolle ominaisia ​​komplikaatioita. Näiden komplikaatioiden vuoksi kaksisuuntaisen energian käyttöä on kehitetty useiden vuosien ajan.

Muita tunnettuja tekniikoita 2. sukupolven tekniikoita on ilmaantunut: mikroaaltouunin käyttö, radiotaajuudet, endometriumin terminen tuhoaminen. Niiden kaikkien tehokkuus on vertailukelpoinen, ja niiden onnistumisprosentti on noin 70 %. Haittapuolena on, että niillä ei ole kattavaa histologiaa ja ne ovat paljon kalliimpia. Tämä vähentää niiden käyttöä laitteen ostokustannusten vuoksi.

Vaikka hysteroskooppinen bipolaarinen ablaatio on nykyään rutiinitekniikka, kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, joissa olisi vertailtu hoidon tehokkuutta käytettäessä monopolaarista tai bipolaarista energiaa, kohdun limakalvon resektioon hysteroskoopialla tai menorragian hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla nämä kaksi energiaa, mittaamalla verenvuodon määrä, joka on laskettu Higham-pistemäärällä 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bicêtre, Ranska, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Menorragiasta kärsivät potilaat
  • Higham-pisteet > 150
  • Ei enempää raskaustoiveita
  • Aiemman lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
  • Potilaat, jotka kääntyvät kirurgin puoleen tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vaihdevuodet naiset
  • Potilas antikoagulanttihoidossa, tyypin anti-K-vitamiini (AVK)
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen endometriumin patologia
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi tunnettu kohdunsisäinen synekia
  • Kohdun epämuodostuma
  • Aktiivinen ja parantumaton infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monopolaarinen endoskooppinen endometriumin ablaatio
Menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito monopolaarista virtaa käyttämällä
Kokeellinen: Endometriumin kaksisuuntainen endoskooppinen ablaatio
Menorragian hysteroskooppinen kirurginen hoito kaksisuuntaista virtaa käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto runsaasti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuotojen runsaus mitataan Higham-pisteillä potilaalle lähetetyllä kyselylomakkeella.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto runsaasti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenvuotojen runsaus mitataan Higham-pisteillä potilaalle lähetetyllä kyselylomakkeella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
Leikkauksen kesto minuutteina mitattuna. Leikkaus suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti, avohoidossa.
Saapumisesta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sisääntulosta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
Leikkauksen aikana ilmenneiden komplikaatioiden lukumäärä. Leikkaus suoritetaan sairaalan hoitostandardien mukaisesti, avohoidossa.
Sisääntulosta hysteroskoopin poistamiseen kehosta - ambulatorinen leikkaus (max yksi päivä)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen ilmenneiden komplikaatioiden määrä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toista leikkaustahti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toista leikkaustaajuus hysteroskooppisen hoidon epäonnistumisen vuoksi
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa