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Comparación de la eficiencia de la energía bipolar frente a la energía monopolar en la ablación endometrial en mujeres con menorragia

5 de agosto de 2016 actualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficiencia de la energía bipolar con la energía monopolar en la ablación endometrial en mujeres con menorragia

Desde el desarrollo hace algunos años de la energía bipolar en la cirugía por histeroscopia operatoria, el tratamiento histeroscópico de la menorragia por ablación endometrial puede lograrse ya sea mediante el uso de corriente monopolar o bipolar, en paralelo con otras técnicas etiquetadas como de 'segunda generación' ( microondas, radiofrecuencia, destrucción térmica...) tratando la cavidad uterina.

Parece que el uso de la energía bipolar disminuye la tasa de adherencias, pero los datos prospectivos sobre la tasa de éxito después de la ablación endometrial bipolar son escasos y actualmente no hay recomendaciones sobre la elección de la técnica a utilizar. No existe hasta la fecha en la literatura una evaluación prospectiva que compare la diferencia de eficacia sobre las hemorragias al utilizar corriente monopolar o bipolar. El objetivo de este estudio es comparar estas dos energías, midiendo la cantidad de sangrado calculada por el puntaje de Higham 12 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las menorragias son uno de los principales síntomas que se manejan en Ginecología. La evaluación del volumen de la menorragia se realiza mediante una puntuación PBAC (tabla pictórica de evaluación de sangrado). El descrito por Higham permite cuantificar y calificar como hemorrágicos los periodos cuando la puntuación es superior a 150. El tratamiento quirúrgico de elección ha sido durante mucho tiempo la histerectomía.

Se realizaron muchos estudios que evaluaron la eficacia, la seguridad y el costo de diferentes técnicas. Una revisión reciente de la literatura identificó ocho ensayos clínicos aleatorizados que mostraron una ligera ventaja de la histerectomía, en comparación con la ablación del endometrio, para la mejoría de los síntomas y la satisfacción de la paciente. Sin embargo, la histerectomía se asocia con una cirugía de mayor duración y un período de recuperación más prolongado. Además, la mayoría de los eventos adversos (mayores y menores) fueron significativamente más comunes después de la histerectomía.

Un estudio retrospectivo examinó los resultados a largo plazo de las endometrectomías histeroscópicas. Durante el seguimiento, realizado durante 4 a 10 años, la menorragia cesó en el 83,4% de los casos. En el mismo período, el 16,6% de las pacientes tuvieron que someterse a histerectomía por recidiva de la menorragia.

En términos de costo, un estudio mostró que el costo directo e indirecto total de un tratamiento histeroscópico de la menorragia fue significativamente menor que el de las histerectomías. Por lo tanto, la ablación endometrial ofrece una alternativa a la histerectomía como tratamiento quirúrgico de la menorragia.

Varias instancias y autores recomiendan esta cirugía como primera línea cuando el tratamiento médico ha fracasado. Inicialmente, el tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia se realizaba mediante ablación endoscópica monopolar, que requiere el uso de glicina como medio de distensión. Se describieron las complicaciones propias de la ablación monopolar. Debido a estas complicaciones, el uso de la energía bipolar se ha desarrollado desde hace varios años.

Han surgido otras técnicas conocidas de 2ª generación: uso de microondas, radiofrecuencia, destrucción térmica del endometrio. Todos son comparables en eficiencia con una tasa de éxito de alrededor del 70% con la desventaja de no tener una histología completa y ser mucho más costosos. Esto disminuye su uso debido al costo de compra del dispositivo.

Aunque la ablación histeroscópica bipolar es actualmente una técnica de rutina, hasta el momento no existen estudios en la literatura que comparen la eficacia del tratamiento con energía monopolar o bipolar, para la resección endometrial por histeroscopia, para el manejo de la menorragia. El objetivo de este estudio es comparar estas dos energías, midiendo la cantidad de sangrado calculada por el puntaje de Higham 12 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bicêtre, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufren de menorragia
  • Puntuación alta > 150
  • No deseo más embarazo
  • Fracaso de un tratamiento médico anterior
  • Pacientes que consultan a un cirujano, para una intervención quirúrgica estándar de atención

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • mujeres menopáusicas
  • Paciente en tratamiento anticoagulante, tipo antivitamina K (AVK)
  • Paciente con patología endometrial maligna
  • Paciente con una o varias sinequias endouterinas conocidas
  • malformación uterina
  • Infección activa y no curada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación endometrial endoscópica monopolar
Tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia mediante el uso de corriente monopolar
Experimental: Ablación endometrial endoscópica bipolar
Tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia mediante el uso de corriente bipolar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia sangrante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica
La abundancia de sangrado se medirá mediante la puntuación de Higham, en un cuestionario enviado al paciente.
12 meses después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia sangrante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención quirúrgica
La abundancia de sangrado se medirá mediante la puntuación de Higham, en un cuestionario enviado al paciente.
6 meses después de la intervención quirúrgica
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la retirada del histeroscopio del cuerpo -cirugía ambulatoria (máximo un día)
Tiempo de duración de la cirugía, medido en minutos. La cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención del hospital, en modo ambulatorio.
Desde la entrada hasta la retirada del histeroscopio del cuerpo -cirugía ambulatoria (máximo un día)
Tasa de complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la extracción del histeroscopio del cuerpo - cirugía ambulatoria (máximo un día)
Número de complicaciones que ocurrieron durante la duración de la cirugía. La cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención del hospital, en modo ambulatorio.
Desde la entrada hasta la extracción del histeroscopio del cuerpo - cirugía ambulatoria (máximo un día)
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención quirúrgica
Número de complicaciones que ocurrieron después de la cirugía
6 semanas después de la intervención quirúrgica
Tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica
Tasa de reintervención por fracaso del tratamiento histeroscópico
12 meses después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

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