- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02642926
Comparación de la eficiencia de la energía bipolar frente a la energía monopolar en la ablación endometrial en mujeres con menorragia
Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficiencia de la energía bipolar con la energía monopolar en la ablación endometrial en mujeres con menorragia
Desde el desarrollo hace algunos años de la energía bipolar en la cirugía por histeroscopia operatoria, el tratamiento histeroscópico de la menorragia por ablación endometrial puede lograrse ya sea mediante el uso de corriente monopolar o bipolar, en paralelo con otras técnicas etiquetadas como de 'segunda generación' ( microondas, radiofrecuencia, destrucción térmica...) tratando la cavidad uterina.
Parece que el uso de la energía bipolar disminuye la tasa de adherencias, pero los datos prospectivos sobre la tasa de éxito después de la ablación endometrial bipolar son escasos y actualmente no hay recomendaciones sobre la elección de la técnica a utilizar. No existe hasta la fecha en la literatura una evaluación prospectiva que compare la diferencia de eficacia sobre las hemorragias al utilizar corriente monopolar o bipolar. El objetivo de este estudio es comparar estas dos energías, midiendo la cantidad de sangrado calculada por el puntaje de Higham 12 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las menorragias son uno de los principales síntomas que se manejan en Ginecología. La evaluación del volumen de la menorragia se realiza mediante una puntuación PBAC (tabla pictórica de evaluación de sangrado). El descrito por Higham permite cuantificar y calificar como hemorrágicos los periodos cuando la puntuación es superior a 150. El tratamiento quirúrgico de elección ha sido durante mucho tiempo la histerectomía.
Se realizaron muchos estudios que evaluaron la eficacia, la seguridad y el costo de diferentes técnicas. Una revisión reciente de la literatura identificó ocho ensayos clínicos aleatorizados que mostraron una ligera ventaja de la histerectomía, en comparación con la ablación del endometrio, para la mejoría de los síntomas y la satisfacción de la paciente. Sin embargo, la histerectomía se asocia con una cirugía de mayor duración y un período de recuperación más prolongado. Además, la mayoría de los eventos adversos (mayores y menores) fueron significativamente más comunes después de la histerectomía.
Un estudio retrospectivo examinó los resultados a largo plazo de las endometrectomías histeroscópicas. Durante el seguimiento, realizado durante 4 a 10 años, la menorragia cesó en el 83,4% de los casos. En el mismo período, el 16,6% de las pacientes tuvieron que someterse a histerectomía por recidiva de la menorragia.
En términos de costo, un estudio mostró que el costo directo e indirecto total de un tratamiento histeroscópico de la menorragia fue significativamente menor que el de las histerectomías. Por lo tanto, la ablación endometrial ofrece una alternativa a la histerectomía como tratamiento quirúrgico de la menorragia.
Varias instancias y autores recomiendan esta cirugía como primera línea cuando el tratamiento médico ha fracasado. Inicialmente, el tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia se realizaba mediante ablación endoscópica monopolar, que requiere el uso de glicina como medio de distensión. Se describieron las complicaciones propias de la ablación monopolar. Debido a estas complicaciones, el uso de la energía bipolar se ha desarrollado desde hace varios años.
Han surgido otras técnicas conocidas de 2ª generación: uso de microondas, radiofrecuencia, destrucción térmica del endometrio. Todos son comparables en eficiencia con una tasa de éxito de alrededor del 70% con la desventaja de no tener una histología completa y ser mucho más costosos. Esto disminuye su uso debido al costo de compra del dispositivo.
Aunque la ablación histeroscópica bipolar es actualmente una técnica de rutina, hasta el momento no existen estudios en la literatura que comparen la eficacia del tratamiento con energía monopolar o bipolar, para la resección endometrial por histeroscopia, para el manejo de la menorragia. El objetivo de este estudio es comparar estas dos energías, midiendo la cantidad de sangrado calculada por el puntaje de Higham 12 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de menorragia
- Puntuación alta > 150
- No deseo más embarazo
- Fracaso de un tratamiento médico anterior
- Pacientes que consultan a un cirujano, para una intervención quirúrgica estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- mujeres menopáusicas
- Paciente en tratamiento anticoagulante, tipo antivitamina K (AVK)
- Paciente con patología endometrial maligna
- Paciente con una o varias sinequias endouterinas conocidas
- malformación uterina
- Infección activa y no curada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación endometrial endoscópica monopolar
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Tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia mediante el uso de corriente monopolar
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Experimental: Ablación endometrial endoscópica bipolar
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Tratamiento quirúrgico histeroscópico de la menorragia mediante el uso de corriente bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia sangrante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica
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La abundancia de sangrado se medirá mediante la puntuación de Higham, en un cuestionario enviado al paciente.
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12 meses después de la intervención quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia sangrante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención quirúrgica
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La abundancia de sangrado se medirá mediante la puntuación de Higham, en un cuestionario enviado al paciente.
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6 meses después de la intervención quirúrgica
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la retirada del histeroscopio del cuerpo -cirugía ambulatoria (máximo un día)
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Tiempo de duración de la cirugía, medido en minutos.
La cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención del hospital, en modo ambulatorio.
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Desde la entrada hasta la retirada del histeroscopio del cuerpo -cirugía ambulatoria (máximo un día)
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Tasa de complicaciones peroperatorias
Periodo de tiempo: Desde la entrada hasta la extracción del histeroscopio del cuerpo - cirugía ambulatoria (máximo un día)
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Número de complicaciones que ocurrieron durante la duración de la cirugía.
La cirugía se realizará de acuerdo con el estándar de atención del hospital, en modo ambulatorio.
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Desde la entrada hasta la extracción del histeroscopio del cuerpo - cirugía ambulatoria (máximo un día)
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Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención quirúrgica
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Número de complicaciones que ocurrieron después de la cirugía
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6 semanas después de la intervención quirúrgica
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Tasa de reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención quirúrgica
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Tasa de reintervención por fracaso del tratamiento histeroscópico
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12 meses después de la intervención quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
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Finalización del estudio (Actual)
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