- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02642926
Jämförelse av effektiviteten av bipolär energi kontra monopolär energi vid endometrieablation hos kvinnor som har menorragi
Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av den bipolära energin jämfört med den monopolära energin vid endometrieablation hos kvinnor som har menorragi
Sedan utvecklingen för några år sedan av bipolär energi i operationen genom operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av menorragi genom endometrieablation uppnås antingen genom användning av monopolär eller bipolär ström, parallellt med andra tekniker som betecknas som "andra generationen" ( mikrovågsugn, radiofrekvens, termisk förstörelse ...) behandling av livmoderhålan.
Det verkar som att användningen av den bipolära energin minskar vidhäftningshastigheten men prospektiva data om framgångsfrekvensen efter bipolär endometrieablation är dålig och det finns för närvarande inga rekommendationer om valet av teknik att använda. Det finns hittills ingen prospektiv bedömning i litteraturen för att jämföra skillnaden i effekt på blödningar vid användning av monopolär eller bipolär ström. Målet med denna studie är att jämföra dessa två energier, genom att mäta mängden blödning beräknad med Higham-poängen 12 månader efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menorragi är ett av de viktigaste symtomen som hanteras inom gynekologi. Utvärderingen av volymen av menorragi utförs av en PBAC-poäng (bildblödningsbedömningsdiagram). Den som beskrivs av Higham gör det möjligt att kvantifiera och kvalificera perioder som blödningar när poängen är över 150. Den kirurgiska behandlingen har länge varit hysterektomi.
Många studier som utvärderade effektiviteten, säkerheten och kostnaderna för olika tekniker utfördes. En nyligen genomförd genomgång av litteraturen identifierade åtta randomiserade kliniska prövningar som visade en liten fördel för hysterektomi, jämfört med ablation av endometrium, för förbättring av symtom och patientens tillfredsställelse. Hysterektomi är dock förknippat med en längre operationstid och en längre återhämtningstid. Dessutom var de flesta biverkningar (större och mindre) signifikant vanligare efter hysterektomi.
En retrospektiv studie undersökte de långsiktiga resultaten av hysteroskopiska endometriktomier. Under övervakningen, utförd under 4 till 10 år, upphörde menorragi i 83,4 % av fallen. Under samma period var 16,6 % av patienterna tvungna att genomgå hysterektomi eftersom menorragi hade återvänt.
Kostnadsmässigt visade en studie att den totala direkta och indirekta kostnaden för en hysteroskopisk behandling av menorragi var betydligt lägre än för hysterektomier. Endometrieablation erbjuder alltså ett alternativ till hysterektomi som kirurgisk behandling av menorragi.
Flera instanser och författare rekommenderar denna operation som första linje när medicinsk behandling har misslyckats. Inledningsvis utfördes den hysteroskopiska kirurgiska behandlingen av menorragi genom monopolär endoskopisk ablation, vilket kräver användning av glycin som ett utvidgningsmedium. Egna komplikationer för den monopolära ablationen beskrevs. På grund av dessa komplikationer har användningen av bipolär energi utvecklats sedan flera år.
Andra tekniker kända andra generationens tekniker har dykt upp: användning av mikrovågsugn, radiofrekvens, termisk förstörelse av endometrium. De är alla jämförbara i effektivitet med en framgång på cirka 70 % med nackdelen att inte ha en heltäckande histologi och är mycket dyrare. Detta minskar deras användning på grund av kostnaden för inköp av enheten.
Även om hysteroskopisk bipolär ablation nu är en rutinteknik, finns det hittills inga studier i litteraturen som jämför effektiviteten av behandling vid användning av monopolär eller bipolär energi, för endometrieresektion genom hysteroskopi, för menorragihantering. Målet med denna studie är att jämföra dessa två energier, genom att mäta mängden blödning beräknad med Higham-poängen 12 månader efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av menorragi
- Högsta poäng > 150
- Ingen ytterligare önskan om graviditet
- Misslyckande med en tidigare medicinsk behandling
- Patienter som konsulterar en kirurg för kirurgisk intervention av standardvård
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Menopausala kvinnor
- Patient under antikoagulantbehandling, typ anti-vitamin K (AVK)
- Patient med en malign endometriepatologi
- Patient med en eller flera kända endo-uterin syneki
- Uterin missbildning
- Aktiv och obotad infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolär endoskopisk endometrieablation
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi med användning av monopolär ström
|
|
Experimentell: Bipolär endoskopisk endometrieablation
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi med hjälp av bipolär ström
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande överflöd
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Blödningsmängden kommer att mätas med Higham-poängen, på ett frågeformulär som skickas till patienten.
|
12 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödande överflöd
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
Blödningsmängden kommer att mätas med Higham-poängen, på ett frågeformulär som skickas till patienten.
|
6 månader efter kirurgiskt ingrepp
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
|
Operationens varaktighetstid, mätt i minuter.
Operationen kommer att utföras i enlighet med sjukhusets vårdstandard, i ambulatoriskt läge.
|
Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
|
|
Frekvens för komplikationer per operation
Tidsram: Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
|
Antal komplikationer som uppstod under operationens varaktighet.
Operationen kommer att utföras i enlighet med sjukhusets vårdstandard, i ambulatoriskt läge.
|
Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
|
|
Grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Antalet komplikationer som uppstod efter operationen
|
6 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Återoperera takt
Tidsram: 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Återoperera takten på grund av hysteroskopisk behandlingsfel
|
12 månader efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Monobimen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .