Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten av bipolär energi kontra monopolär energi vid endometrieablation hos kvinnor som har menorragi

5 augusti 2016 uppdaterad av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av den bipolära energin jämfört med den monopolära energin vid endometrieablation hos kvinnor som har menorragi

Sedan utvecklingen för några år sedan av bipolär energi i operationen genom operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av menorragi genom endometrieablation uppnås antingen genom användning av monopolär eller bipolär ström, parallellt med andra tekniker som betecknas som "andra generationen" ( mikrovågsugn, radiofrekvens, termisk förstörelse ...) behandling av livmoderhålan.

Det verkar som att användningen av den bipolära energin minskar vidhäftningshastigheten men prospektiva data om framgångsfrekvensen efter bipolär endometrieablation är dålig och det finns för närvarande inga rekommendationer om valet av teknik att använda. Det finns hittills ingen prospektiv bedömning i litteraturen för att jämföra skillnaden i effekt på blödningar vid användning av monopolär eller bipolär ström. Målet med denna studie är att jämföra dessa två energier, genom att mäta mängden blödning beräknad med Higham-poängen 12 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Menorragi är ett av de viktigaste symtomen som hanteras inom gynekologi. Utvärderingen av volymen av menorragi utförs av en PBAC-poäng (bildblödningsbedömningsdiagram). Den som beskrivs av Higham gör det möjligt att kvantifiera och kvalificera perioder som blödningar när poängen är över 150. Den kirurgiska behandlingen har länge varit hysterektomi.

Många studier som utvärderade effektiviteten, säkerheten och kostnaderna för olika tekniker utfördes. En nyligen genomförd genomgång av litteraturen identifierade åtta randomiserade kliniska prövningar som visade en liten fördel för hysterektomi, jämfört med ablation av endometrium, för förbättring av symtom och patientens tillfredsställelse. Hysterektomi är dock förknippat med en längre operationstid och en längre återhämtningstid. Dessutom var de flesta biverkningar (större och mindre) signifikant vanligare efter hysterektomi.

En retrospektiv studie undersökte de långsiktiga resultaten av hysteroskopiska endometriktomier. Under övervakningen, utförd under 4 till 10 år, upphörde menorragi i 83,4 % av fallen. Under samma period var 16,6 % av patienterna tvungna att genomgå hysterektomi eftersom menorragi hade återvänt.

Kostnadsmässigt visade en studie att den totala direkta och indirekta kostnaden för en hysteroskopisk behandling av menorragi var betydligt lägre än för hysterektomier. Endometrieablation erbjuder alltså ett alternativ till hysterektomi som kirurgisk behandling av menorragi.

Flera instanser och författare rekommenderar denna operation som första linje när medicinsk behandling har misslyckats. Inledningsvis utfördes den hysteroskopiska kirurgiska behandlingen av menorragi genom monopolär endoskopisk ablation, vilket kräver användning av glycin som ett utvidgningsmedium. Egna komplikationer för den monopolära ablationen beskrevs. På grund av dessa komplikationer har användningen av bipolär energi utvecklats sedan flera år.

Andra tekniker kända andra generationens tekniker har dykt upp: användning av mikrovågsugn, radiofrekvens, termisk förstörelse av endometrium. De är alla jämförbara i effektivitet med en framgång på cirka 70 % med nackdelen att inte ha en heltäckande histologi och är mycket dyrare. Detta minskar deras användning på grund av kostnaden för inköp av enheten.

Även om hysteroskopisk bipolär ablation nu är en rutinteknik, finns det hittills inga studier i litteraturen som jämför effektiviteten av behandling vid användning av monopolär eller bipolär energi, för endometrieresektion genom hysteroskopi, för menorragihantering. Målet med denna studie är att jämföra dessa två energier, genom att mäta mängden blödning beräknad med Higham-poängen 12 månader efter interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av menorragi
  • Högsta poäng > 150
  • Ingen ytterligare önskan om graviditet
  • Misslyckande med en tidigare medicinsk behandling
  • Patienter som konsulterar en kirurg för kirurgisk intervention av standardvård

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Menopausala kvinnor
  • Patient under antikoagulantbehandling, typ anti-vitamin K (AVK)
  • Patient med en malign endometriepatologi
  • Patient med en eller flera kända endo-uterin syneki
  • Uterin missbildning
  • Aktiv och obotad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolär endoskopisk endometrieablation
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi med användning av monopolär ström
Experimentell: Bipolär endoskopisk endometrieablation
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi med hjälp av bipolär ström

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande överflöd
Tidsram: 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Blödningsmängden kommer att mätas med Higham-poängen, på ett frågeformulär som skickas till patienten.
12 månader efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödande överflöd
Tidsram: 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Blödningsmängden kommer att mätas med Higham-poängen, på ett frågeformulär som skickas till patienten.
6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Operationens varaktighet
Tidsram: Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
Operationens varaktighetstid, mätt i minuter. Operationen kommer att utföras i enlighet med sjukhusets vårdstandard, i ambulatoriskt läge.
Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
Frekvens för komplikationer per operation
Tidsram: Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
Antal komplikationer som uppstod under operationens varaktighet. Operationen kommer att utföras i enlighet med sjukhusets vårdstandard, i ambulatoriskt läge.
Från inträdet tills hysteroskopet tas bort från kroppen - ambulerande operation (max en dag)
Grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 veckor efter det kirurgiska ingreppet
Antalet komplikationer som uppstod efter operationen
6 veckor efter det kirurgiska ingreppet
Återoperera takt
Tidsram: 12 månader efter det kirurgiska ingreppet
Återoperera takten på grund av hysteroskopisk behandlingsfel
12 månader efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera