- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02642926
월경과다 여성의 자궁내막절제술에서 양극성 에너지와 단극성 에너지의 효율 비교
월경과다 여성의 자궁내막절제술에서 양극성 에너지와 단극성 에너지의 효율을 비교한 무작위대조시험
몇 년 전 수술적 자궁경 검사에 의한 수술에서 양극성 에너지가 개발된 이후 자궁내막 절제술에 의한 월경과다증의 자궁경 치료는 '2세대'라고 표시된 다른 기술과 병행하여 단극성 또는 양극성 전류를 사용하여 달성할 수 있습니다. 마이크로파, 무선 주파수, 열 파괴 ...) 자궁강 치료.
양극성 에너지의 사용은 유착률을 감소시키는 것으로 보이지만 양극성 자궁내막 절제술 후 성공률에 대한 전향적 데이터는 빈약하며 현재 사용할 기술 선택에 대한 권장 사항이 없습니다. 현재까지 단극 또는 양극 전류를 사용할 때 출혈에 대한 효능의 차이를 비교하기 위한 전향적 평가는 문헌에 존재하지 않습니다. 본 연구의 목표는 개입 12개월 후 Higham 점수로 계산된 출혈량을 측정하여 이 두 가지 에너지를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
월경과다증은 산부인과에서 관리하는 주요 증상 중 하나입니다. 월경과다 용적의 평가는 PBAC 점수(화상 출혈 평가 차트)로 수행됩니다. Higham에 의해 기술된 것은 점수가 150 이상일 때 출혈이 있는 기간을 정량화하고 한정할 수 있습니다. 선택의 외과적 치료는 오랫동안 자궁절제술이었습니다.
다양한 기술의 효능, 안전성 및 비용을 평가하는 많은 연구가 수행되었습니다. 최근의 문헌 검토에서는 자궁내막 절제와 비교하여 증상 개선 및 환자 만족도에 대해 자궁적출술이 약간의 이점을 보인 8건의 무작위 임상 시험을 확인했습니다. 그러나 자궁 적출술은 수술 기간이 길고 회복 기간이 더 깁니다. 더욱이, 대부분의 이상반응(중요 및 경미)은 자궁절제술 후 훨씬 더 흔했습니다.
후향적 연구는 자궁경 자궁내막절제술의 장기 결과를 조사했습니다. 4~10년에 걸쳐 실시한 모니터링 동안 83.4%의 사례에서 월경과다가 중단되었습니다. 같은 기간 동안 환자의 16.6%는 월경 과다가 재발하여 자궁 적출술을 받아야 했습니다.
비용 측면에서 한 연구에 따르면 월경과다의 자궁경 치료의 총 직간접 비용은 자궁절제보다 훨씬 낮았습니다. 따라서 자궁내막 절제술은 월경과다의 외과적 치료로서 자궁절제술의 대안을 제공합니다.
몇몇 사례와 저자들은 내과적 치료가 실패했을 때 이 수술을 1차 수술로 추천합니다. 초기 월경과다의 자궁경 수술 치료는 팽창 매질로 글리신을 사용해야 하는 단극성 내시경 절제술로 시행되었습니다. 단극 절제에 적절한 합병증이 설명되었습니다. 이러한 합병증으로 인해 몇 년 전부터 양극성 에너지의 사용이 개발되었습니다.
2세대 기술로 알려진 다른 기술이 등장했습니다: 마이크로웨이브 사용, 무선 주파수, 자궁내막의 열 파괴. 그것들은 포괄적인 조직학이 없고 훨씬 더 비싸다는 단점과 함께 약 70%의 성공률로 효율성 면에서 비교할 수 있습니다. 이는 장치 구입 비용으로 인해 사용이 줄어듭니다.
자궁경을 이용한 양극성 절제술은 현재 일상적인 기술이지만, 생리과다 관리를 위해 자궁경에 의한 자궁내막 절제술에서 단극성 또는 양극성 에너지를 사용할 때 치료의 효능을 비교한 문헌 연구는 지금까지 없습니다. 개입 12개월 후 Higham 점수로 계산된 출혈량을 측정하여 이 두 가지 에너지를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bicêtre, 프랑스, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경과다로 고통받는 환자
- 하이암 점수 > 150
- 더 이상의 임신 희망 없음
- 이전 치료의 실패
- 치료 표준 외과 개입을 위해 외과 의사와 상담하는 환자
제외 기준:
- 임산부
- 갱년기 여성
- 항응고제 치료 중인 환자, 항비타민 K형(AVK)
- 악성 자궁내막 병리를 가진 환자
- 하나 또는 여러 개의 알려진 자궁 내 유착증이 있는 환자
- 자궁 기형
- 활성 및 치료되지 않은 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단극 내시경 자궁내막 절제술
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단극전류를 이용한 월경과다의 자궁경적 수술적 치료
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실험적: 양극성 내시경 자궁내막 절제술
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양극성 전류를 이용한 월경과다의 자궁경적 수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 풍부
기간: 외과 개입 후 12개월
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출혈 양은 환자에게 보낸 설문지의 Higham 점수로 측정됩니다.
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외과 개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 풍부
기간: 외과 적 개입 후 6 개월
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출혈 양은 환자에게 보낸 설문지의 Higham 점수로 측정됩니다.
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외과 적 개입 후 6 개월
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수술시간
기간: 진입부터 신체에서 자궁경 제거까지 -외래 수술(최대 1일)
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수술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
수술은 병원의 진료 표준에 따라 보행 모드로 시행됩니다.
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진입부터 신체에서 자궁경 제거까지 -외래 수술(최대 1일)
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수술 당 합병증 비율
기간: 진입부터 신체에서 자궁경을 제거할 때까지 - 외래 수술(최대 1일)
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수술 기간 동안 발생한 합병증의 수.
수술은 병원의 진료 표준에 따라 보행 모드로 시행됩니다.
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진입부터 신체에서 자궁경을 제거할 때까지 - 외래 수술(최대 1일)
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수술 후 합병증 비율
기간: 외과 개입 후 6주
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수술 후 발생한 합병증의 수
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외과 개입 후 6주
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재수술 비율
기간: 외과 개입 후 12개월
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자궁경 치료 실패로 인한 재수술 비율
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외과 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
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- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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