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Comparação da eficiência da energia bipolar versus energia monopolar na ablação endometrial em mulheres com menorragia

5 de agosto de 2016 atualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Ensaio controlado randomizado comparando a eficiência da energia bipolar comparada com a energia monopolar na ablação endometrial em mulheres com menorragia

Desde o desenvolvimento, há alguns anos, da energia bipolar na cirurgia por histeroscopia operatória, o tratamento histeroscópico da menorragia por ablação endometrial pode ser realizado tanto pelo uso de corrente monopolar quanto bipolar, em paralelo com outras técnicas denominadas de 'segunda geração' ( microondas, radiofrequência, destruição térmica ...) tratando a cavidade uterina.

Parece que o uso da energia bipolar diminui a taxa de aderências, mas os dados prospectivos sobre a taxa de sucesso após a ablação endometrial bipolar são pobres e atualmente não há recomendação quanto à escolha da técnica a ser usada. Nenhuma avaliação prospectiva existe até o momento na literatura para comparar a diferença na eficácia em sangramentos ao usar corrente monopolar ou bipolar. O objetivo deste estudo é comparar essas duas energias, medindo a quantidade de sangramento calculada pelo escore de Higham 12 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A menorragia é um dos principais sintomas tratados em Ginecologia. A avaliação do volume da menorragia é realizada por um escore PBAC (gráfico pictórico de avaliação de sangramento). A descrita por Higham permite quantificar e qualificar períodos como sendo hemorrágicos quando o escore é superior a 150. O tratamento cirúrgico de escolha tem sido a histerectomia.

Muitos estudos avaliando a eficácia, segurança e custo de diferentes técnicas foram realizados. Uma revisão recente da literatura identificou oito ensaios clínicos randomizados que mostraram ligeira vantagem da histerectomia, em comparação com a ablação do endométrio, para melhora dos sintomas e satisfação da paciente. A histerectomia, no entanto, está associada a uma duração mais longa da cirurgia e a um período de recuperação mais longo. Além disso, a maioria dos eventos adversos (maiores e menores) foi significativamente mais comum após a histerectomia.

Um estudo retrospectivo examinou os resultados a longo prazo das endometrectomias histeroscópicas. Durante o acompanhamento, feito por 4 a 10 anos, a menorragia cessou em 83,4% dos casos. No mesmo período, 16,6% das pacientes tiveram que ser submetidas à histerectomia devido ao retorno da menorragia.

Em termos de custo, um estudo mostrou que o custo total direto e indireto de um tratamento histeroscópico da menorragia foi significativamente menor do que o das histerectomias. A ablação endometrial oferece, portanto, uma alternativa à histerectomia como tratamento cirúrgico da menorragia.

Várias instâncias e autores recomendam esta cirurgia como primeira linha quando o tratamento médico falhou. Inicialmente, o tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia era feito por ablação endoscópica monopolar, que requer o uso de glicina como meio de distensão. As complicações próprias da ablação monopolar foram descritas. Devido a essas complicações, o uso da energia bipolar foi desenvolvido há vários anos.

Outras técnicas conhecidas de 2ª geração surgiram: uso de micro-ondas, radiofrequência, destruição térmica do endométrio. Eles são todos comparáveis ​​em eficiência com uma taxa de sucesso em torno de 70% com a desvantagem de não ter uma histologia abrangente e ser muito mais caro. Isso diminui seu uso devido ao custo de aquisição do aparelho.

Embora a ablação histeroscópica bipolar seja hoje uma técnica de rotina, não existem até o momento estudos na literatura comparando a eficácia do tratamento com energia monopolar ou bipolar, para ressecção endometrial por histeroscopia, para controle de menorragia. O objetivo deste estudo é comparar essas duas energias, medindo a quantidade de sangramento calculada pelo escore de Higham 12 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bicêtre, França, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de menorragia
  • Pontuação máxima > 150
  • Sem mais desejo de gravidez
  • Falha de um tratamento médico anterior
  • Pacientes que consultam um cirurgião, para uma intervenção cirúrgica padrão de cuidados

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • mulheres na menopausa
  • Paciente em tratamento anticoagulante tipo antivitamina K (AVK)
  • Paciente com patologia maligna do endométrio
  • Paciente com uma ou várias sinéquias endouterinas conhecidas
  • malformação uterina
  • Infecção ativa e não curada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação endometrial endoscópica monopolar
Tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia com uso de corrente monopolar
Experimental: Ablação endometrial endoscópica bipolar
Tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia com uso de corrente bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância sangrando
Prazo: 12 meses após intervenção cirúrgica
A abundância de sangramento será medida pelo escore de Higham, em um questionário enviado ao paciente.
12 meses após intervenção cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abundância sangrando
Prazo: 6 meses após intervenção cirúrgica
A abundância de sangramento será medida pelo escore de Higham, em um questionário enviado ao paciente.
6 meses após intervenção cirúrgica
Duração da cirurgia
Prazo: Desde a entrada até a remoção do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (no máximo um dia)
Tempo de duração da cirurgia, medido em minutos. A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do hospital, em regime ambulatorial.
Desde a entrada até a remoção do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (no máximo um dia)
Taxa de complicações peroperatórias
Prazo: Desde a entrada até a retirada do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (max um dia)
Número de complicações ocorridas durante a duração da cirurgia. A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do hospital, em regime ambulatorial.
Desde a entrada até a retirada do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (max um dia)
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas após a intervenção cirúrgica
Número de complicações ocorridas após a cirurgia
6 semanas após a intervenção cirúrgica
Taxa de refazer cirurgia
Prazo: 12 meses após a intervenção cirúrgica
Taxa de refazer a cirurgia, devido à falha do tratamento histeroscópico
12 meses após a intervenção cirúrgica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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