- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02642926
Comparação da eficiência da energia bipolar versus energia monopolar na ablação endometrial em mulheres com menorragia
Ensaio controlado randomizado comparando a eficiência da energia bipolar comparada com a energia monopolar na ablação endometrial em mulheres com menorragia
Desde o desenvolvimento, há alguns anos, da energia bipolar na cirurgia por histeroscopia operatória, o tratamento histeroscópico da menorragia por ablação endometrial pode ser realizado tanto pelo uso de corrente monopolar quanto bipolar, em paralelo com outras técnicas denominadas de 'segunda geração' ( microondas, radiofrequência, destruição térmica ...) tratando a cavidade uterina.
Parece que o uso da energia bipolar diminui a taxa de aderências, mas os dados prospectivos sobre a taxa de sucesso após a ablação endometrial bipolar são pobres e atualmente não há recomendação quanto à escolha da técnica a ser usada. Nenhuma avaliação prospectiva existe até o momento na literatura para comparar a diferença na eficácia em sangramentos ao usar corrente monopolar ou bipolar. O objetivo deste estudo é comparar essas duas energias, medindo a quantidade de sangramento calculada pelo escore de Higham 12 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menorragia é um dos principais sintomas tratados em Ginecologia. A avaliação do volume da menorragia é realizada por um escore PBAC (gráfico pictórico de avaliação de sangramento). A descrita por Higham permite quantificar e qualificar períodos como sendo hemorrágicos quando o escore é superior a 150. O tratamento cirúrgico de escolha tem sido a histerectomia.
Muitos estudos avaliando a eficácia, segurança e custo de diferentes técnicas foram realizados. Uma revisão recente da literatura identificou oito ensaios clínicos randomizados que mostraram ligeira vantagem da histerectomia, em comparação com a ablação do endométrio, para melhora dos sintomas e satisfação da paciente. A histerectomia, no entanto, está associada a uma duração mais longa da cirurgia e a um período de recuperação mais longo. Além disso, a maioria dos eventos adversos (maiores e menores) foi significativamente mais comum após a histerectomia.
Um estudo retrospectivo examinou os resultados a longo prazo das endometrectomias histeroscópicas. Durante o acompanhamento, feito por 4 a 10 anos, a menorragia cessou em 83,4% dos casos. No mesmo período, 16,6% das pacientes tiveram que ser submetidas à histerectomia devido ao retorno da menorragia.
Em termos de custo, um estudo mostrou que o custo total direto e indireto de um tratamento histeroscópico da menorragia foi significativamente menor do que o das histerectomias. A ablação endometrial oferece, portanto, uma alternativa à histerectomia como tratamento cirúrgico da menorragia.
Várias instâncias e autores recomendam esta cirurgia como primeira linha quando o tratamento médico falhou. Inicialmente, o tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia era feito por ablação endoscópica monopolar, que requer o uso de glicina como meio de distensão. As complicações próprias da ablação monopolar foram descritas. Devido a essas complicações, o uso da energia bipolar foi desenvolvido há vários anos.
Outras técnicas conhecidas de 2ª geração surgiram: uso de micro-ondas, radiofrequência, destruição térmica do endométrio. Eles são todos comparáveis em eficiência com uma taxa de sucesso em torno de 70% com a desvantagem de não ter uma histologia abrangente e ser muito mais caro. Isso diminui seu uso devido ao custo de aquisição do aparelho.
Embora a ablação histeroscópica bipolar seja hoje uma técnica de rotina, não existem até o momento estudos na literatura comparando a eficácia do tratamento com energia monopolar ou bipolar, para ressecção endometrial por histeroscopia, para controle de menorragia. O objetivo deste estudo é comparar essas duas energias, medindo a quantidade de sangramento calculada pelo escore de Higham 12 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bicêtre, França, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de menorragia
- Pontuação máxima > 150
- Sem mais desejo de gravidez
- Falha de um tratamento médico anterior
- Pacientes que consultam um cirurgião, para uma intervenção cirúrgica padrão de cuidados
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- mulheres na menopausa
- Paciente em tratamento anticoagulante tipo antivitamina K (AVK)
- Paciente com patologia maligna do endométrio
- Paciente com uma ou várias sinéquias endouterinas conhecidas
- malformação uterina
- Infecção ativa e não curada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação endometrial endoscópica monopolar
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Tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia com uso de corrente monopolar
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Experimental: Ablação endometrial endoscópica bipolar
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Tratamento cirúrgico histeroscópico da menorragia com uso de corrente bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância sangrando
Prazo: 12 meses após intervenção cirúrgica
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A abundância de sangramento será medida pelo escore de Higham, em um questionário enviado ao paciente.
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12 meses após intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância sangrando
Prazo: 6 meses após intervenção cirúrgica
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A abundância de sangramento será medida pelo escore de Higham, em um questionário enviado ao paciente.
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6 meses após intervenção cirúrgica
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Duração da cirurgia
Prazo: Desde a entrada até a remoção do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (no máximo um dia)
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Tempo de duração da cirurgia, medido em minutos.
A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do hospital, em regime ambulatorial.
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Desde a entrada até a remoção do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (no máximo um dia)
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Taxa de complicações peroperatórias
Prazo: Desde a entrada até a retirada do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (max um dia)
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Número de complicações ocorridas durante a duração da cirurgia.
A cirurgia será realizada de acordo com o padrão de atendimento do hospital, em regime ambulatorial.
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Desde a entrada até a retirada do histeroscópio do corpo - cirurgia ambulatorial (max um dia)
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas após a intervenção cirúrgica
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Número de complicações ocorridas após a cirurgia
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6 semanas após a intervenção cirúrgica
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Taxa de refazer cirurgia
Prazo: 12 meses após a intervenção cirúrgica
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Taxa de refazer a cirurgia, devido à falha do tratamento histeroscópico
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12 meses após a intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Monobimen
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