Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten av bipolar energi versus monopolar energi i endometrieablasjon hos kvinner som har menorrhagia

5. august 2016 oppdatert av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til den bipolare energien sammenlignet med den monopolare energien ved endometrieablasjon hos kvinner som har menorrhagia

Siden utviklingen for noen år siden av bipolar energi i operasjonen ved operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av menorragi ved endometrieablasjon oppnås enten ved bruk av monopolar eller bipolar strøm, parallelt med andre teknikker merket som "andre generasjon" ( mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødeleggelse ...) behandling av livmorhulen.

Det ser ut til at bruken av den bipolare energien reduserer adhesjonshastigheten, men prospektive data om suksessraten etter bipolar endometrieablasjon er dårlige, og det er foreløpig ingen anbefaling om valg av teknikk som skal brukes. Det finnes til dags dato ingen prospektiv vurdering i litteraturen for å sammenligne forskjellen i effekt på blødninger ved bruk av monopolar eller bipolar strøm. Målet med denne studien er å sammenligne disse to energiene, ved å måle mengden blødning beregnet av Higham-score 12 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Menorragi er et av hovedsymptomene som håndteres i gynekologi. Evalueringen av volumet av menoragi utføres ved hjelp av en PBAC-score (bildediagram for blødningsvurdering). Den som er beskrevet av Higham gjør det mulig å kvantifisere og kvalifisere perioder som hemorragiske når poengsummen er over 150. Den kirurgiske behandlingen har lenge vært hysterektomi.

Mange studier som evaluerte effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved forskjellige teknikker ble utført. En nylig gjennomgang av litteraturen identifiserte åtte randomiserte kliniske studier som viste en liten fordel for hysterektomi, sammenlignet med ablasjon av endometrium, for bedring av symptomer og pasientens tilfredshet. Hysterektomi er imidlertid assosiert med en lengre operasjonsvarighet og en lengre restitusjonsperiode. Dessuten var de fleste uønskede hendelsene (større og mindre) signifikant mer vanlige etter hysterektomi.

En retrospektiv studie undersøkte de langsiktige resultatene av hysteroskopiske endometriktomier. Under overvåkingen, utført over 4 til 10 år, stoppet menoragi i 83,4 % av tilfellene. I samme periode måtte 16,6 % av pasientene gjennomgå hysterektomi fordi menoragien hadde kommet tilbake.

Når det gjelder kostnader, viste en studie at de totale direkte og indirekte kostnadene for en hysteroskopisk behandling av menoragi var betydelig lavere enn for hysterektomi. Endometrieablasjon tilbyr dermed et alternativ til hysterektomi som kirurgisk behandling av menoragi.

Flere tilfeller og forfattere anbefaler denne operasjonen som første linje når medisinsk behandling har mislyktes. Opprinnelig ble den hysteroskopiske kirurgiske behandlingen av menoragi utført ved monopolar endoskopisk ablasjon, som krever bruk av glycin som et distensjonsmedium. Egne komplikasjoner til den monopolare ablasjonen ble beskrevet. På grunn av disse komplikasjonene har bruken av bipolar energi blitt utviklet i flere år.

Andre kjente teknikker av 2. generasjon har dukket opp: bruk av mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødeleggelse av endometrium. De er alle sammenlignbare i effektivitet med en suksessrate på rundt 70 % med den ulempen at de ikke har en omfattende histologi og er mye dyrere. Dette reduserer bruken på grunn av kostnadene ved kjøp av enheten.

Selv om hysteroskopisk bipolar ablasjon nå er en rutineteknikk, er det til nå ingen studier i litteraturen som sammenligner effekten av behandling ved bruk av monopolar eller bipolar energi, for endometriereseksjon ved hysteroskopi, for menorragibehandling. Målet med denne studien er å sammenligne disse to energiene, ved å måle mengden blødning beregnet av Higham-skåren 12 måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av menoragi
  • Høy score > 150
  • Ikke ønske om videre graviditet
  • Svikt i tidligere medisinsk behandling
  • Pasienter som konsulterer en kirurg for en standard kirurgisk intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kvinner i overgangsalderen
  • Pasient under antikoagulasjonsbehandling, type anti-vitamin K (AVK)
  • Pasient med ondartet endometriepatologi
  • Pasient med en eller flere kjente endo-uterin synekier
  • Uterin misdannelse
  • Aktiv og uhelbredt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Monopolar endoskopisk endometrieablasjon
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi ved bruk av monopolar strøm
Eksperimentell: Bipolar endoskopisk endometrieablasjon
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menoragi ved bruk av bipolar strøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødende overflod
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
Blødningsmengde vil bli målt ved Higham-score, på et spørreskjema sendt til pasienten.
12 måneder etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødende overflod
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk inngrep
Blødningsmengde vil bli målt ved Higham-score, på et spørreskjema sendt til pasienten.
6 måneder etter kirurgisk inngrep
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
Varighetstid for operasjonen, målt i minutter. Operasjonen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg på sykehuset, i ambulatorisk modus.
Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
Per-operative komplikasjoner rate
Tidsramme: Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
Antall komplikasjoner som oppsto under operasjonens varighet. Operasjonen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg på sykehuset, i ambulatorisk modus.
Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk inngrep
Antall komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
6 uker etter kirurgisk inngrep
Gjenta operasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
Gjenta operasjonsfrekvens på grunn av hysteroskopisk behandlingssvikt
12 måneder etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere