- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642926
Sammenligning av effektiviteten av bipolar energi versus monopolar energi i endometrieablasjon hos kvinner som har menorrhagia
Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til den bipolare energien sammenlignet med den monopolare energien ved endometrieablasjon hos kvinner som har menorrhagia
Siden utviklingen for noen år siden av bipolar energi i operasjonen ved operativ hysteroskopi, kan hysteroskopisk behandling av menorragi ved endometrieablasjon oppnås enten ved bruk av monopolar eller bipolar strøm, parallelt med andre teknikker merket som "andre generasjon" ( mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødeleggelse ...) behandling av livmorhulen.
Det ser ut til at bruken av den bipolare energien reduserer adhesjonshastigheten, men prospektive data om suksessraten etter bipolar endometrieablasjon er dårlige, og det er foreløpig ingen anbefaling om valg av teknikk som skal brukes. Det finnes til dags dato ingen prospektiv vurdering i litteraturen for å sammenligne forskjellen i effekt på blødninger ved bruk av monopolar eller bipolar strøm. Målet med denne studien er å sammenligne disse to energiene, ved å måle mengden blødning beregnet av Higham-score 12 måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menorragi er et av hovedsymptomene som håndteres i gynekologi. Evalueringen av volumet av menoragi utføres ved hjelp av en PBAC-score (bildediagram for blødningsvurdering). Den som er beskrevet av Higham gjør det mulig å kvantifisere og kvalifisere perioder som hemorragiske når poengsummen er over 150. Den kirurgiske behandlingen har lenge vært hysterektomi.
Mange studier som evaluerte effektiviteten, sikkerheten og kostnadene ved forskjellige teknikker ble utført. En nylig gjennomgang av litteraturen identifiserte åtte randomiserte kliniske studier som viste en liten fordel for hysterektomi, sammenlignet med ablasjon av endometrium, for bedring av symptomer og pasientens tilfredshet. Hysterektomi er imidlertid assosiert med en lengre operasjonsvarighet og en lengre restitusjonsperiode. Dessuten var de fleste uønskede hendelsene (større og mindre) signifikant mer vanlige etter hysterektomi.
En retrospektiv studie undersøkte de langsiktige resultatene av hysteroskopiske endometriktomier. Under overvåkingen, utført over 4 til 10 år, stoppet menoragi i 83,4 % av tilfellene. I samme periode måtte 16,6 % av pasientene gjennomgå hysterektomi fordi menoragien hadde kommet tilbake.
Når det gjelder kostnader, viste en studie at de totale direkte og indirekte kostnadene for en hysteroskopisk behandling av menoragi var betydelig lavere enn for hysterektomi. Endometrieablasjon tilbyr dermed et alternativ til hysterektomi som kirurgisk behandling av menoragi.
Flere tilfeller og forfattere anbefaler denne operasjonen som første linje når medisinsk behandling har mislyktes. Opprinnelig ble den hysteroskopiske kirurgiske behandlingen av menoragi utført ved monopolar endoskopisk ablasjon, som krever bruk av glycin som et distensjonsmedium. Egne komplikasjoner til den monopolare ablasjonen ble beskrevet. På grunn av disse komplikasjonene har bruken av bipolar energi blitt utviklet i flere år.
Andre kjente teknikker av 2. generasjon har dukket opp: bruk av mikrobølgeovn, radiofrekvens, termisk ødeleggelse av endometrium. De er alle sammenlignbare i effektivitet med en suksessrate på rundt 70 % med den ulempen at de ikke har en omfattende histologi og er mye dyrere. Dette reduserer bruken på grunn av kostnadene ved kjøp av enheten.
Selv om hysteroskopisk bipolar ablasjon nå er en rutineteknikk, er det til nå ingen studier i litteraturen som sammenligner effekten av behandling ved bruk av monopolar eller bipolar energi, for endometriereseksjon ved hysteroskopi, for menorragibehandling. Målet med denne studien er å sammenligne disse to energiene, ved å måle mengden blødning beregnet av Higham-skåren 12 måneder etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av menoragi
- Høy score > 150
- Ikke ønske om videre graviditet
- Svikt i tidligere medisinsk behandling
- Pasienter som konsulterer en kirurg for en standard kirurgisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner i overgangsalderen
- Pasient under antikoagulasjonsbehandling, type anti-vitamin K (AVK)
- Pasient med ondartet endometriepatologi
- Pasient med en eller flere kjente endo-uterin synekier
- Uterin misdannelse
- Aktiv og uhelbredt infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolar endoskopisk endometrieablasjon
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menorragi ved bruk av monopolar strøm
|
|
Eksperimentell: Bipolar endoskopisk endometrieablasjon
|
Hysteroskopisk kirurgisk behandling av menoragi ved bruk av bipolar strøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende overflod
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Blødningsmengde vil bli målt ved Higham-score, på et spørreskjema sendt til pasienten.
|
12 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende overflod
Tidsramme: 6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
Blødningsmengde vil bli målt ved Higham-score, på et spørreskjema sendt til pasienten.
|
6 måneder etter kirurgisk inngrep
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
|
Varighetstid for operasjonen, målt i minutter.
Operasjonen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg på sykehuset, i ambulatorisk modus.
|
Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
|
|
Per-operative komplikasjoner rate
Tidsramme: Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
|
Antall komplikasjoner som oppsto under operasjonens varighet.
Operasjonen vil bli utført i henhold til standarden for omsorg på sykehuset, i ambulatorisk modus.
|
Fra inntreden til fjerning av hysteroskopet fra kroppen - ambulerende kirurgi (maks en dag)
|
|
Postoperative komplikasjoner rate
Tidsramme: 6 uker etter kirurgisk inngrep
|
Antall komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
6 uker etter kirurgisk inngrep
|
|
Gjenta operasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Gjenta operasjonsfrekvens på grunn av hysteroskopisk behandlingssvikt
|
12 måneder etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duckitt K. Menorrhagia. BMJ Clin Evid. 2015 Sep 18;2015:0805.
- Higham JM, O'Brien PM, Shaw RW. Assessment of menstrual blood loss using a pictorial chart. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Aug;97(8):734-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb16249.x.
- Fergusson RJ, Lethaby A, Shepperd S, Farquhar C. Endometrial resection and ablation versus hysterectomy for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 29;(11):CD000329. doi: 10.1002/14651858.CD000329.pub2.
- Boe Engelsen I, Woie K, Hordnes K. Transcervical endometrial resection: long-term results of 390 procedures. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(1):82-7. doi: 10.1080/00016340500424314.
- Brumsted JR, Blackman JA, Badger GJ, Riddick DH. Hysteroscopy versus hysterectomy for the treatment of abnormal uterine bleeding: a comparison of cost. Fertil Steril. 1996 Feb;65(2):310-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58091-1.
- Mayor S. NICE says hysterectomy must be last option for heavy menstrual bleeding. BMJ. 2007 Jan 27;334(7586):175. doi: 10.1136/bmj.39105.376412.DB. No abstract available.
- Berg A, Sandvik L, Langebrekke A, Istre O. A randomized trial comparing monopolar electrodes using glycine 1.5% with two different types of bipolar electrodes (TCRis, Versapoint) using saline, in hysteroscopic surgery. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4):1273-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.01.083. Epub 2008 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Monobimen
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .