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双极能量与单极能量在月经过多女性子宫内膜消融中的效率比较

2016年8月5日 更新者:Andre Nazac、Brugmann University Hospital

比较双极能量与单极能量在月经过多女性子宫内膜切除术中的效率的随机对照试验

自从几年前宫腔镜手术中双极能量的发展以来,通过使用单极或双极电流,与其他标记为“第二代”的技术并行,可以通过子宫内膜切除术治疗月经过多(微波,射频,热破坏......)治疗子宫腔。

似乎双极能量的使用降低了粘连率,但双极子宫内膜切除术后成功率的前瞻性数据很差,目前没有关于选择使用技术的建议。 迄今为止,文献中没有前瞻性评估来比较使用单极或双极电流时止血效果的差异。 本研究的目的是通过测量干预后 12 个月由 Higham 评分计算的出血量来比较这两种能量。

研究概览

详细说明

月经过多是妇科治疗的主要症状之一。 月经过多量的评估通过 PBAC 评分(图示出血评估图表)进行。 Higham 描述的方法允许在评分高于 150 时将经期量化和定性为出血期。长期以来,首选的手术治疗是子宫切除术。

许多研究评估了不同技术的有效性、安全性和成本。 最近对文献的回顾确定了八项随机临床试验,这些试验表明,与子宫内膜切除术相比,子宫切除术在改善症状和提高患者满意度方面略有优势。 然而,子宫切除术与较长的手术持续时间和较长的恢复期相关联。 此外,大多数不良事件(主要和次要)在子宫切除术后更为常见。

一项回顾性研究检查了宫腔镜子宫内膜切除术的长期结果。 在长达 4 到 10 年的监测期间,83.4% 的病例停止了月经过多。 同期,16.6% 的患者因月经过多而不得不接受子宫切除术。

在成本方面,一项研究表明,宫腔镜治疗月经过多的直接和间接总成本明显低于子宫切除术。因此,子宫内膜消融术提供了一种替代子宫切除术作为月经过多手术治疗的方法。

一些实例和作者建议在药物治疗失败时将此手术作为一线手术。最初,宫腔镜手术治疗月经过多是通过单极内窥镜消融术进行的,这需要使用甘氨酸作为扩张介质。 描述了单极消融的并发症。 由于这些并发症,双极能量的使用已经发展了几年。

其他已知的第二代技术已经出现:使用微波、射频、热破坏子宫内膜。 它们的效率都相当,成功率约为 70%,但缺点是没有全面的组织学,而且价格昂贵得多。 由于购买设备的成本,这减少了它们的使用。

虽然宫腔镜双极消融现在是一项常规技术,但迄今为止,文献中还没有研究比较使用单极或双极能量进行宫腔镜子宫内膜切除术和月经过多治疗的疗效。本研究的目的是比较这两种能量,通过测量干预后 12 个月的 Higham 评分计算出的出血量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bicêtre、法国、94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre (A.P.H.P)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 月经过多患者
  • 海姆分数 > 150
  • 没有再怀孕的愿望
  • 以前的治疗失败
  • 患者咨询外科医生,以获得标准的护理手术干预

排除标准:

  • 孕妇
  • 更年期妇女
  • 接受抗凝治疗的患者,抗维生素 K (AVK) 型
  • 患有恶性子宫内膜病理的患者
  • 患有一种或几种已知的子宫内粘连的患者
  • 子宫畸形
  • 活动性和未治愈的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单极内窥镜子宫内膜消融术
单极电流宫腔镜手术治疗月经过多
实验性的:双极内窥镜子宫内膜消融术
双极电流宫腔镜手术治疗月经过多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大量出血
大体时间:手术干预后 12 个月
出血丰度将通过发送给患者的调查表上的 Higham 评分来测量。
手术干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量出血
大体时间:手术干预后 6 个月
出血丰度将通过发送给患者的调查表上的 Higham 评分来测量。
手术干预后 6 个月
手术时间
大体时间:从进入到从体内取出宫腔镜 - 门诊手术(最多一天)
手术持续时间,以分钟为单位。 手术将根据医院的护理标准在门诊模式下进行。
从进入到从体内取出宫腔镜 - 门诊手术(最多一天)
围术期并发症发生率
大体时间:从进入到从体内取出宫腔镜 - 门诊手术(最多 1 天)
手术期间发生的并发症数量。 手术将根据医院的护理标准在门诊模式下进行。
从进入到从体内取出宫腔镜 - 门诊手术(最多 1 天)
术后并发症发生率
大体时间:手术干预后 6 周
手术后发生的并发症数量
手术干预后 6 周
再次手术率
大体时间:手术干预后 12 个月
重做手术率高,因宫腔镜治疗失败
手术干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月28日

首次发布 (估计)

2015年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月5日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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