ロボット支援手術と肝転移を伴う結腸直腸がんの開腹同時切除術の比較
2019年3月27日 更新者：Xu jianmin
ロボット支援手術と開腹同時大腸がん切除術の安全性と効果：ランダム化対照試験
この研究の目的は、S状結腸がんまたは直腸がん肝転移のある選択された患者におけるロボット支援同時切除の安全性と有効性を評価し、従来の開腹手術と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Da Vinci Surgical System は、複雑な腹部手術における腹腔鏡検査の困難の一部を克服するのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、ロボット支援による結腸直腸癌と肝転移の両方の同時根治的切除（RSRCLM）という革新的な技術を提示することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- jianmin xu, professor
- 電話番号：008613501984869
- メール：xujmin@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- yunshi zhong, doctor
- 電話番号：008613564623481
- メール：zhong780124@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 原発腫瘍には組織学的に結腸腺癌が確認されています。結腸癌は、腹膜反射より上の腫瘍の下極（肛門縁から少なくとも15cm）の存在によって定義された。
- ステージ II (T3-4、N0、M0) またはステージ III (T1-4、N1-2、M0) 疾患の臨床的または放射線学的証拠とともに (国際対がん連合の 2010 年改訂版による) 原発腫瘍、局所リンパ節、転移（TNM）病期分類システム）;肝臓転移は、肝臓磁気共鳴画像法（MRI）と陽電子放出コンピュータ断層撮影法（PET-CT）に基づいて集学的（MDT）チームによって診断されました。
- パフォーマンスステータス(ECOG) 0~1
- 適切な血液学的機能：好中球≧1.5×109/lおよび血小板数≧100×109/l。ヘモグロビン（Hb）≧9g/dl（無作為化前1週間以内）
- 適切な肝機能および腎機能：血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ≤ 5x ULN、および血清トランスアミナーゼ（原発腫瘍、局所リンパ節、転移（AST）またはALTのいずれか）≤ 5 x ULN（1以内）ランダム化の 1 週間前);
- 治験参加のための書面によるインフォームドコンセント。
- 肝臓の切除可能性は、MDT チームの肝臓手術によって評価されました。適応症には以下が含まれます。腫瘍数 ≤ 3。 1 つの腫瘍の最大直径 ≤ 10 cm。
除外基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上。
- 心血管疾患（冠状動脈硬化症、不整脈、心不全）、肺機能不全（肺気腫、閉塞性肺疾患）、肝機能不全（チャイルド・ピューBまたはC）、腎機能不全（血清クレアチニン＞2.0mg/ dl)、および動脈循環障害（患者の病歴における四肢の動脈血管の閉塞。
- 開腹手術の受け入れ歴。
- 肝腫瘍は肝静脈に位置するか、中部肝静脈に浸潤します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSRCLM
ロボット支援による結腸直腸がんと肝転移の同時根治切除術（RSRCLM）。患者に合わせて 3 つの異なる肝切除術が選択されました。
一般に、肝転移のサイズが 3 cm 以下の場合、肺門血管を遮断しない楔状切除術が選択されます。
腫瘍サイズが 3 ～ 5 cm の場合、区域切除術はグリソン法を使用して実行され、必要に応じて肺門血管が遮断されました。
クイノー区域 II および III の切除には、左側面切除術 (LLS) が一般的に行われました。
術中の超音波検査は、肝内の椎弓根を見つけて、適切な切除ラインを追跡するのに役立ちます。
肝腫瘍の大きさが5cm以上の場合、または3cm以上の腫瘍が3つ以上ある場合には、通常、結腸側切除術が適用されます。
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Da Vinci Surgical System は、複雑な腹部手術における腹腔鏡検査の困難の一部を克服するのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、ロボット支援による結腸直腸癌と肝転移の両方の同時根治的切除（RSRCLM）という革新的な技術を提示することでした。
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アクティブコンパレータ：開ける
結腸直腸がんと肝転移の両方に対する従来の開腹同時根治切除術。
DFS と安全性イベントが評価されました。
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結腸直腸がんと肝転移の両方に対する従来の開腹同時根治切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の合併症
時間枠：手術から30日後
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Clavein-Dindo 合併症システムによると、術後 30 日間の合併症イベントを計算します。
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手術から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率
時間枠：術後30日
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手術から30日後に死亡
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術後30日
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無病生存期間(DFS)
時間枠：3年間の無病生存期間
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DFSは、ランダム化の日から腫瘍の発生日までとして定義されました。
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3年間の無病生存期間
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全生存期間 (OS)
時間枠：術後3年後と5年後のOS率
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全生存期間は、無作為化の日から死亡日までとして定義されました。
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術後3年後と5年後のOS率
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局所再発率
時間枠：3年と5年
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術後3年と5年の局所再発率
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3年と5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による膀胱機能
時間枠：術後3、6、1、2ヶ月時
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このセクションは、自己評価スケール「国際前立腺症状スコア」(IPSS) を使用して評価されます。
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術後3、6、1、2ヶ月時
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男性患者の性機能の自己申告
時間枠：術後 3、6、1 2 か月目
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このセクションは、自己評価スケール「国際勃起機能指数」(IIEF-5) を使用して評価されます。
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術後 3、6、1 2 か月目
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女性患者の性的機能の自己申告
時間枠：術後3、6、1、2ヶ月時
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このセクションは、自己評価スケール「女性の性機能指数」(FSFI) を使用して評価されます。
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術後3、6、1、2ヶ月時
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肝機能
時間枠：術後1、3、5日目
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血清アミノトランスフェラーゼは研究室で検査されます
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術後1、3、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：wenju chang, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。