Robotergestütztes Verfahren versus offene gleichzeitige Resektion von Darmkrebs mit Lebermetastasen
27. März 2019 aktualisiert von: Xu jianmin
Die Sicherheit und Wirkung eines robotergestützten Verfahrens im Vergleich zur offenen Simultanresektion von Darmkrebs: Randomisierte Kontrollstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Simultanresektion bei ausgewählten Patienten mit Sigma-Dickdarmkrebs oder Rektumkrebs-Lebermetastasen zu bewerten und mit dem traditionellen offenen Verfahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dabei helfen, einige der Schwierigkeiten der Laparoskopie bei komplizierten Bauchoperationen zu überwinden.
Ziel dieser Studie war es, eine innovative Technik zur robotergestützten, gleichzeitigen radikalen Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM) vorzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jianmin xu, professor
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-Mail: xujmin@yahoo.com.cn
-
Kontakt:
- yunshi zhong, doctor
- Telefonnummer: 008613564623481
- E-Mail: zhong780124@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
- Der Primärtumor weist ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms auf; Dickdarmkrebs wurde durch das Vorhandensein des unteren Pols des Tumors oberhalb der Peritonealspiegelung (mindestens 15 cm vom Analrand entfernt) definiert.
- Zusammen mit dem klinischen oder radiologischen Nachweis einer Erkrankung im Stadium II (T3-4, N0, M0) oder Stadium III (T1-4, N1-2, M0) (gemäß der Überarbeitung des Primärtumors der International Union Against Cancer von 2010, regionale Knoten). , Metastasierung (TNM) Staging-System); Die Diagnose von Lebermetastasen erfolgte durch ein multidisziplinäres (MDT) Team auf Basis der Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber und der Positronenemissions-Computertomographie (PET-CT).
- Leistungsstatus (ECOG) 0~1
- Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung)
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN und Serumtransaminase (entweder Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung (AST) oder ALT) ≤ 5 x ULN (innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung);
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Die Leberresektabilität wurde durch eine Leberoperation des MDT-Teams bewertet. Die Indikationen umfassten: Tumoranzahl ≤ 3; Der maximale Durchmesser eines Tumors beträgt ≤ 10 cm.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2.
- Schwere präoperative Komorbidität, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Arteriosklerose, Arrhythmie, Herzinsuffizienz), Lungenfunktionsstörung (Lungenemphysem, obstruktive Lungenerkrankung), Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/ dl) und arterielle Durchblutungsstörung (Verschluss arterieller Gefäße der Extremität in der Krankengeschichte des Patienten).
- Vorgeschichte der Akzeptanz einer Bauchoperation.
- Lebertumor befindet sich an der mittleren Lebervene oder dringt in die mittlere Lebervene ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RSRCLM
Robotergestützte, gleichzeitige radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM). Für personalisierte Patienten wurden drei verschiedene Leberresektionsverfahren ausgewählt.
Wenn die Größe der Lebermetastasen ≤ 3 cm betrug, wurde im Allgemeinen eine Keilresektion ohne Blockierung der Hilusgefäße gewählt.
Die Segmentektomie wurde unter Verwendung des Glisson-Ansatzes durchgeführt, wenn die Tumorgröße zwischen 3 und 5 cm lag und die Hilusgefäße bei Bedarf blockiert wurden.
Zur Resektion der Couinaud-Segmente II und III wurde häufig eine linkslaterale Sektionektomie (LLS) durchgeführt.
Intraoperativer Ultraschall kann uns helfen, intrahepatische Pedikel zu finden und der richtigen Resektionslinie zu folgen.
Wenn die Lebertumorgröße mehr als 5 cm betrug oder mehr als 3 Tumoren über 3 cm groß waren, wurde in der Regel eine Hemikolektomie durchgeführt.
|
Das Da Vinci-Chirurgiesystem kann dabei helfen, einige der Schwierigkeiten der Laparoskopie bei komplizierten Bauchoperationen zu überwinden.
Ziel dieser Studie war es, eine innovative Technik zur robotergestützten, gleichzeitigen radikalen Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen (RSRCLM) vorzustellen.
|
|
Aktiver Komparator: Offen
Traditionelle offene simultane radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen.
Das DFS und das Sicherheitsereignis wurden ausgewertet.
|
Traditionelle offene simultane radikale Resektion von Darmkrebs und Lebermetastasen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Gemäß dem Clavein-Dindo-Komplikationssystem zur Berechnung der Komplikationsereignisse während 30 Tagen nach der Operation
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Der Tod trat 30 Tage nach der Operation ein
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
Das DFS wurde als Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Tumors definiert
|
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: OS-Rate 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
Das Gesamtüberleben wurde als vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
|
OS-Rate 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
|
lokoregionäre Rezidivrate
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
Lokalrezidivrate 3 und 5 Jahre nach der Operation
|
3 und 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Prostate Symptom Score“ (IPSS) bewertet.
|
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
|
Selbstberichtete sexuelle Funktion bei männlichen Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) bewertet.
|
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
|
Selbstberichtete sexuelle Funktion für weibliche Patienten
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
Dieser Abschnitt wird anhand einer Selbstbewertungsskala „Female Sexual Function Index“ (FSFI) bewertet.
|
nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: am Tag 1,3,5 nach der Operation
|
Die Serumaminotransferase wird im Labor getestet
|
am Tag 1,3,5 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: wenju chang, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRCLM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .