Procedura robot-assistita contro resezione aperta simultanea del cancro del colon-retto con metastasi epatiche
27 marzo 2019 aggiornato da: Xu jianmin
La sicurezza e l'effetto della procedura assistita da robot rispetto alla resezione aperta simultanea del cancro del colon-retto: Studio di prova di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione simultanea robot-assistita in pazienti selezionati con carcinoma del colon sigmoideo o metastasi epatiche da carcinoma del retto e rispetto alla tradizionale procedura aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a superare alcune delle difficoltà della laparoscopia per la chirurgia addominale complicata.
Lo scopo di questo studio era di presentare una tecnica innovativa che è la resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jianmin xu, MD
- Numero di telefono: 008613501984869
- Email: xujmin@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- jianmin xu, professor
- Numero di telefono: 008613501984869
- Email: xujmin@yahoo.com.cn
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Contatto:
- yunshi zhong, doctor
- Numero di telefono: 008613564623481
- Email: zhong780124@sina.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
- Il tumore primario ha subito un adenocarcinoma del colon confermato istologicamente; Il cancro del colon è stato definito dalla presenza del polo inferiore del tumore al di sopra del riflesso peritoneale (almeno 15 cm dal margine anale).
- Insieme all'evidenza clinica o radiologica della malattia in stadio II (T3-4, N0, M0) o stadio III (T1-4, N1-2, M0) (secondo la revisione del 2010 dell'Unione internazionale contro il cancro tumore primario, linfonodi regionali , sistema di stadiazione delle metastasi (TNM); la metastasi epatica è stata diagnosticata da un team multidisciplinare (MDT) sulla base della risonanza magnetica epatica (MRI) e della tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-CT).
- Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
- Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; emoglobina (Hb) ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione)
- Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina sierica ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤5 x ULN e transaminasi sierica (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
- Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.
- La resecabilità epatica è stata valutata mediante chirurgia epatica del team MDT, indicazione comprendente: numero di tumore ≤ 3; il diametro massimo di un tumore ≤ 10 cm.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2.
- Grave comorbilità preoperatoria, incluse malattie cardiovascolari (arteriosclerosi coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca), disfunzione polmonare (enfisema polmonare, malattia polmonare ostruttiva), insufficienza epatica (Child-Pugh B o C), insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/ dl) e disturbi della circolazione arteriosa (occlusione dei vasi arteriosi dell'arto nella storia del paziente.
- Storia di accettazione di chirurgia addominale.
- Tumore al fegato localizzato a I o invasivo della vena epatica media.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RSRCLM
Resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM). Tre diverse procedure di resezione epatica sono state scelte per i pazienti personalizzati.
Generalmente, quando la dimensione delle metastasi epatiche era ≤ 3 cm, veniva scelta una resezione a cuneo senza blocco dei vasi ilari.
La segmentectomia è stata eseguita utilizzando l'approccio glissoniano quando la dimensione del tumore era compresa tra 3-5 cm e i vasi ilari erano bloccati, se necessario.
Per la resezione dei segmenti II e III di Couinaud, veniva eseguita comunemente la sezionectomia laterale sinistra (LLS).
L'ecografia intraoperatoria può aiutarci a trovare i peduncoli intraepatici e seguire la corretta linea di resezione.
Quando la dimensione del tumore al fegato era superiore a 5 cm o più di 3 tumori con dimensioni superiori a 3 cm, di solito veniva applicata l'emicolectomia.
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Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a superare alcune delle difficoltà della laparoscopia per la chirurgia addominale complicata.
Lo scopo di questo studio era di presentare una tecnica innovativa che è la resezione radicale simultanea assistita da robot sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche (RSRCLM).
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Comparatore attivo: Aprire
Resezione radicale simultanea tradizionale aperta sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche.
Sono stati valutati il DFS e l'evento di sicurezza.
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Tradizionale resezione radicale simultanea aperta sia del cancro del colon-retto che delle metastasi epatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanza chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Secondo il sistema di complicanze Clavein-Dindo per calcolare gli eventi di complicanze durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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il decesso è avvenuto 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni di sopravvivenza libera da malattia
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La DFS è stata definita dalla data di randomizzazione alla data del tumore
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3 anni di sopravvivenza libera da malattia
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tasso di OS a 3 e 5 anni dopo l'operazione
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la sopravvivenza globale è stata definita dalla data di randomizzazione alla data del decesso;
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Tasso di OS a 3 e 5 anni dopo l'operazione
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tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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tasso di recidiva locale a 3 e 5 anni dopo l'operazione
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3 e 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione vescicale autodichiarata
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International prostate sintomo score" (IPSS)
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a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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funzione sessuale auto-riferita per pazienti di sesso maschile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
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a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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funzione sessuale autodichiarata per pazienti di sesso femminile
Lasso di tempo: a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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Questa sezione viene valutata utilizzando una scala di autovalutazione "Indice della funzione sessuale femminile" (FSFI).
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a 3, 6 e 1 2 mesi postin vigore
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funzionalità epatica
Lasso di tempo: al giorno 1, 3, 5 dopo l'intervento
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L'aminotransferasi sierica sarà testata in laboratorio
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al giorno 1, 3, 5 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: wenju chang, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRCLM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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