Robotassistert prosedyre versus åpen samtidig reseksjon av kolorektal kreft med levermetastaser
27. mars 2019 oppdatert av: Xu jianmin
Sikkerheten og effekten av robotassistert prosedyre versus åpen samtidig reseksjon av tykktarmskreft: Randomisert kontrollstudie
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av robotassistert samtidig reseksjon hos utvalgte pasienter med sigmoid tykktarmskreft eller endetarmskreft levermetastaser, og sammenlignet med den tradisjonelle åpne prosedyren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Da Vinci kirurgiske system kan bidra til å overvinne noen av vanskelighetene med laparoskopi for komplisert abdominal kirurgi.
Målet med denne studien var å presentere en innovativ teknikk som er robotassistert, samtidig radikal reseksjon av både kolorektal kreft og levermetastaser (RSRCLM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- jianmin xu, professor
- Telefonnummer: 008613501984869
- E-post: xujmin@yahoo.com.cn
-
Ta kontakt med:
- yunshi zhong, doctor
- Telefonnummer: 008613564623481
- E-post: zhong780124@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
- Primærsvulst har gjennomgått histologisk bekreftet kolonadenokarsinom; Tykktarmskreft ble definert av tilstedeværelsen av den nedre polen til svulsten over den peritoneale refleksjonen (minst 15 cm fra analmarginen).
- Sammen med kliniske eller radiologiske bevis på stadium II (T3-4, N0, M0) eller stadium III (T1-4, N1-2, M0) sykdom (i henhold til 2010-revisjonen av International Union Against Cancer primærtumor, regionale noder , metastase (TNM) iscenesettelsessystem); Levermetastase ble diagnostisert av multidisiplinær (MDT) teambase på leveren Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT).
- Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Nøytrofiler≥1,5 x109/l og blodplateantall≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (innen 1 uke før randomisering)
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primærtumor, regionale noder, metastaser (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (innen 1 uke før randomisering);
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
- Leverresektabiliteten ble evaluert ved leverkirurgi av MDT-teamet, indikasjon inkludert: tumortall ≤ 3; den maksimale diameteren til en svulst ≤ 10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 30 kg/m2.
- Alvorlig preoperativ komorbiditet, inkludert kardiovaskulær sykdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvikt), lungedysfunksjon (lungemfysem, obstruktiv lungesykdom), leversvikt (Child-Pugh B eller C), nyresvikt (serumkreatinin) dl), og arteriell sirkulasjonsforstyrrelse (okklusjon av arterielle kar av lemmer i pasientens historie.
- Historie om å akseptere abdominal kirurgi.
- Leversvulst lokalisert ved I eller invasiv den midtre levervenen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSRCLM
robotassistert, samtidig radikal reseksjon av både kolorektal kreft og levermetastaser (RSRCLM). Tre forskjellige leverreseksjonsprosedyrer ble valgt til tilpassede pasienter.
Generelt, når størrelsen på levermetastaser var ≤ 3 cm, ble det valgt en kilereseksjon uten at Hilar-karene blokkerte.
Segmentektomi ble utført ved bruk av Glissonian-tilnærmingen når tumorstørrelsen var mellom 3-5 cm, og Hilar-kar ble blokkert, om nødvendig.
For reseksjon av Couinauds segmenter II og III ble venstre lateral seksjonsektomi (LLS) ofte utført.
Intraoperativ ultralyd kan hjelpe oss med å finne intrahepatiske pedikler og følge riktig reseksjonslinje.
Når levertumorstørrelsen var mer enn 5 cm eller mer enn 3 svulster med størrelsen over 3 cm, ble hemikolektomi vanligvis utført.
|
Da Vinci kirurgiske system kan bidra til å overvinne noen av vanskelighetene med laparoskopi for komplisert abdominal kirurgi.
Målet med denne studien var å presentere en innovativ teknikk som er robotassistert, samtidig radikal reseksjon av både kolorektal kreft og levermetastaser (RSRCLM).
|
|
Aktiv komparator: Åpen
Tradisjonell åpen samtidig radikal reseksjon av både kolorektal kreft og levermetastaser.
DFS og sikkerhetshendelsen ble evaluert.
|
Tradisjonell åpen samtidig radikal reseksjon av både kolorektal kreft og levermetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
I henhold til Clavein-Dindo komplikasjonssystem for å beregne komplikasjonshendelsene i løpet av 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
døden inntraff 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 års sykdomsfri overlevelse
|
DFS ble definert som fra datoen for randomisering til datoen for tumor
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS rate ved 3 og 5 år etter operasjon
|
total overlevelse ble definert som fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen;
|
OS rate ved 3 og 5 år etter operasjon
|
|
lokalregional tilbakefallsrate
Tidsramme: 3 og 5 år
|
lokal residivrate ved 3 og 5 år etter operasjon
|
3 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapportert blærefunksjon
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
|
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
|
|
selvrapportert seksuell funksjon for mannlige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mnd
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
|
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mnd
|
|
selvrapportert seksuell funksjon for kvinnelige pasienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
|
Denne delen er vurdert ved hjelp av en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 måneder
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: på dag 1, 3, 5 etter operasjonen
|
Serumaminotransferase vil bli testet i laboratoriet
|
på dag 1, 3, 5 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: wenju chang, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSRCLM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .