Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura wspomagana robotem a otwarta jednoczesna resekcja raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Xu jianmin

Bezpieczeństwo i efekt zabiegu wspomaganego robotem w porównaniu z otwartą jednoczesną resekcją raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolne

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności równoczesnej resekcji z użyciem robota u wybranych pacjentów z przerzutami raka esicy lub raka odbytnicy do wątroby w porównaniu z tradycyjną procedurą otwartą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w przezwyciężeniu niektórych trudności związanych z laparoskopią przy skomplikowanych operacjach jamy brzusznej. Celem pracy było przedstawienie nowatorskiej techniki, jaką jest jednoczesna radykalna resekcja raka jelita grubego i przerzutów do wątroby z użyciem robota (RSRCLM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Guz pierwotny przeszedł histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka okrężnicy; Rak jelita grubego definiowano na podstawie obecności dolnego bieguna guza powyżej odbicia otrzewnej (co najmniej 15 cm od brzegu odbytu).
  3. Wraz z klinicznymi lub radiologicznymi dowodami na stadium II (T3-4, N0, M0) lub stadium III (T1-4, N1-2, M0) (zgodnie z rewizją Międzynarodowej Unii do Walki z Rakiem z 2010 r. , system oceny stopnia zaawansowania przerzutów (TNM); przerzuty do wątroby zostały zdiagnozowane przez multidyscyplinarny zespół (MDT) na podstawie rezonansu magnetycznego wątroby (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET-CT).
  4. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  5. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją)
  6. Odpowiednia czynność wątroby i nerek: Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej ≤5 x GGN i aminotransferaz w surowicy (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty (AspAT) lub AlAT) ≤5 x GGN (w ciągu 1 tydzień przed randomizacją);
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  8. Resekcyjność wątroby oceniano chirurgicznie przez zespół MDT, wskazania obejmują: numer guza ≤ 3; Maksymalna średnica jednego guza ≤ 10 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2.
  2. Poważne współistniejące choroby przedoperacyjne, w tym choroby sercowo-naczyniowe (miażdżyca tętnic wieńcowych, arytmia, niewydolność serca), dysfunkcja płuc (rozedma płuc, obturacyjna choroba płuc), niewydolność wątroby (klasa B lub C wg skali Childa-Pugha), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/ dl) oraz zaburzenia krążenia tętniczego (niedrożność naczyń tętniczych kończyny w wywiadzie.
  3. Historia przyjmowania operacji brzusznych.
  4. Guz wątroby zlokalizowany w I lub naciekający żyłę wątrobową środkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSRCLM
asystowana robotem, jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby (RSRCLM). Do spersonalizowanych pacjentów wybrano trzy różne procedury resekcji wątroby. Generalnie, gdy wielkość przerzutu do wątroby wynosiła ≤ 3 cm, wybierano resekcję klinową bez zablokowania naczyń wnękowych. Segmentektomię wykonywano metodą Glissona, gdy wielkość guza mieściła się w przedziale 3-5 cm, aw razie potrzeby blokowano naczynia wnęki. W celu resekcji segmentów Couinauda II i III często wykonywano sekcję lewoboczną (LLS). Śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne może pomóc w odnalezieniu szypułek wewnątrzwątrobowych i ustaleniu właściwej linii resekcji. Hemikolektomię stosowano zwykle, gdy guz wątroby przekraczał 5 cm lub więcej niż 3 guzy o wielkości powyżej 3 cm.
Procedura: RSRCLM
System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w przezwyciężeniu niektórych trudności związanych z laparoskopią przy skomplikowanych operacjach jamy brzusznej. Celem pracy było przedstawienie nowatorskiej techniki, jaką jest jednoczesna radykalna resekcja raka jelita grubego i przerzutów do wątroby z użyciem robota (RSRCLM).
Aktywny komparator: Otwarty
Tradycyjna otwarta jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby. Oceniono DFS i zdarzenie związane z bezpieczeństwem.
Procedura: Otwarty
Tradycyjna otwarta jednoczesna radykalna resekcja zarówno raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Według systemu komplikacji Clavein-Dindo do obliczenia zdarzeń komplikacji w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
śmierć nastąpiła 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata przeżycia wolnego od choroby
DFS zdefiniowano od daty randomizacji do daty guza
3 lata przeżycia wolnego od choroby
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Wskaźnik OS po 3 i 5 latach od operacji
całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako od daty randomizacji do daty zgonu;
Wskaźnik OS po 3 i 5 latach od operacji
lokoregionalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
odsetek nawrotów miejscowych po 3 i 5 latach od operacji
3 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena czynności pęcherza moczowego
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „International Prostate Symptom Score” (IPSS)
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentów płci męskiej
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 1 2 miesiące
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF-5).
po operacji 3, 6 i 1 2 miesiące
samodzielnie zgłaszane funkcje seksualne pacjentek
Ramy czasowe: po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
Ta sekcja jest oceniana za pomocą skali samooceny „Indeks funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
po operacji 3, 6 i 12 miesięcy
czynność wątroby
Ramy czasowe: w dniu 1, 3, 5 po operacji
Aminotransferaza w surowicy zostanie przetestowana w laboratorium
w dniu 1, 3, 5 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu jianmin

Śledczy

  • Główny śledczy: wenju chang, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRCLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj