Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen toimenpide vs. avoin samanaikainen paksusuolensyövän resektio maksametastaasien kanssa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xu jianmin

Robottiavusteisen toimenpiteen turvallisuus ja vaikutus verrattuna paksusuolensyövän avoimeen samanaikaiseen resektioon: satunnaistettu kontrollikoetutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida robottiavusteisen samanaikaisen resektion turvallisuutta ja tehokkuutta valituilla potilailla, joilla on sigmoidi paksusuolensyöpä tai peräsuolen syövän maksaetäpesäkkeitä, ja verrata sitä perinteiseen avoimeen menetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Da Vinci -kirurginen järjestelmä voi auttaa voittamaan joitain laparoskopian vaikeuksia monimutkaisissa vatsaleikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli esitellä innovatiivinen tekniikka, joka on robottiavusteinen, samanaikainen radikaali resektio sekä paksusuolen syövästä että maksametastaasista (RSRCLM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  2. Primaariselle kasvaimelle on tehty histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma; Paksusuolisyöpä määritettiin kasvaimen alemman navan läsnäololla vatsakalvon heijastuksen yläpuolella (vähintään 15 cm peräaukon reunasta).
  3. Yhdessä kliinisen tai radiologisten todisteiden kanssa vaiheen II (T3-4, N0, M0) tai vaiheen III (T1-4, N1-2, M0) taudista (International Union Against Cancer primaarisen kasvaimen vuoden 2010 tarkistuksen mukaan, alueelliset solmut , etäpesäkkeiden (TNM) vaiheistusjärjestelmä; Maksaetäpesäkkeet diagnosoi monitieteinen (MDT) -tiimi maksan magneettikuvauksella (MRI) ja positroniemissiotietokonetomografialla (PET-CT).
  4. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1
  5. Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini (Hb) ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista)
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN ja seerumin transaminaasi (joko primaarinen kasvain, alueelliset solmut, metastaasit (AST) tai ALAT) ≤ 5 x ULN (1 sisällä viikkoa ennen satunnaistamista);
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
  8. Maksan resekoitavuus arvioitiin MDT-ryhmän maksaleikkauksella, indikaatioon sisältyi: kasvainluku ≤ 3; yhden kasvaimen suurin halkaisija ≤ 10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) yli 30 kg/m2.
  2. Vakava ennen leikkausta sairastava sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (sepelvaltimon arterioskleroosi, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta), keuhkojen toimintahäiriöt (keuhkoemfyseema, obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 0 mg/2. dl) ja valtimoverenkiertohäiriöt (raajan valtimoiden tukkeuma potilaan historiassa).
  3. Vatsaleikkauksen hyväksymisen historia.
  4. Maksakasvain, joka sijaitsee I tai invasiivinen maksan keskilaskimossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSRCLM
robottiavusteinen, samanaikainen radikaali resektio sekä paksusuolen syövästä että maksametastaaksista (RSRCLM). Henkilökohtaisille potilaille valittiin kolme erilaista maksaresektiomenetelmää. Yleensä, kun maksametastaasin koko oli ≤ 3 cm, valittiin kiilaresektio ilman Hilar-suonten tukkeutumista. Segmentektomia suoritettiin käyttämällä Glissonian lähestymistapaa, kun kasvaimen koko oli 3-5 cm, ja Hilar-suonet tukkeutuivat tarvittaessa. Couinaud'n segmenttien II ja III resektiota varten tehtiin tavallisesti vasemman lateraalisen leikkausleikkaus (LLS). Intraoperatiivinen ultraääni voi auttaa meitä löytämään intrahepaattiset pedicles ja noudattamaan oikeaa resektiolinjaa. Kun maksakasvaimen koko oli yli 5 cm tai yli 3 kasvainta kooltaan yli 3 cm, sovellettiin yleensä hemikolektomiaa.
Menettely: RSRCLM
Da Vinci -kirurginen järjestelmä voi auttaa voittamaan joitain laparoskopian vaikeuksia monimutkaisissa vatsaleikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli esitellä innovatiivinen tekniikka, joka on robottiavusteinen, samanaikainen radikaali resektio sekä paksusuolen syövästä että maksametastaasista (RSRCLM).
Active Comparator: Avata
Perinteinen avoin samanaikainen sekä paksusuolensyövän että maksametastaasin radikaali resektio. DFS ja turvallisuustapahtuma arvioitiin.
Menettely: Avata
Perinteinen avoin samanaikainen sekä paksusuolensyövän että maksametastaasin radikaali resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Clavein-Dindon komplikaatiojärjestelmän mukaan komplikaatiotapahtumien laskemiseksi 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
kuolema tapahtui 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuoden sairausvapaa elinaika
DFS määriteltiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen päivämäärään
3 vuoden sairausvapaa elinaika
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmän määrä 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
kokonaiseloonjääminen määriteltiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan;
Käyttöjärjestelmän määrä 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
paikallinen uusiutumisaste 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
3 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "International prostate symptom score" (IPSS)
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta miespotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio arvioidaan itsearviointiasteikolla "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
itse ilmoittama seksuaalinen toiminta naispotilaille
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
Tämä osio on arvioitu itsearviointiasteikolla "Female Sexual Function Index" (FSFI).
leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 1 2 kuukautta
maksan toiminta
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 5 leikkauksen jälkeen
Seerumin aminotransferaasi testataan laboratoriossa
päivänä 1, 3, 5 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xu jianmin

Tutkijat

  • Päätutkija: wenju chang, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRCLM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa