Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad procedur kontra öppen samtidig resektion av kolorektal cancer med levermetastaser

27 mars 2019 uppdaterad av: Xu jianmin

Säkerheten och effekten av robotassisterad procedur kontra öppen samtidig resektion av kolorektal cancer: Randomiserad kontrollstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av robotassisterad simultan resektion hos utvalda patienter med sigmoid tjocktarmscancer eller levermetastaser från rektalcancer, och jämföra med det traditionella öppna förfarandet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Da Vinci Surgical System kan hjälpa till att övervinna några av svårigheterna med laparoskopi för komplicerad bukkirurgi. Syftet med denna studie var att presentera en innovativ teknik som är robotassisterad, samtidig radikal resektion av både kolorektal cancer och levermetastaser (RSRCLM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år;
  2. Primär tumör har genomgått histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom; Koloncancer definierades av närvaron av tumörens nedre pol ovanför den peritoneala reflektionen (minst 15 cm från analmarginalen).
  3. Tillsammans med kliniska eller radiologiska bevis på sjukdom i steg II (T3-4, N0, M0) eller steg III (T1-4, N1-2, M0) (enligt 2010 års revision av International Union Against Cancer primär tumör, regionala noder , stadiesystem för metastasering (TNM); Levermetastasering var diagnos av multidisciplinär (MDT) teambas på levermagnetisk resonanstomografi (MRI) och positronemissionsdatortomografi (PET-CT).
  4. Prestandastatus (ECOG) 0~1
  5. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l och trombocytantal≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9g/dl (inom 1 vecka före randomisering)
  6. Adekvat lever- och njurfunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤5x ULN och serumtransaminas (antingen primärtumör, regionala noder, metastaser (AST) eller ALAT) ≤ 5 x ULN (inom 1) vecka före randomisering);
  7. Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.
  8. Leverresektabiliteten utvärderades genom leverkirurgi av MDT-teamet, indikation inklusive: tumörnummer ≤ 3; den maximala diametern för en tumör ≤ 10 cm.

Exklusions kriterier:

  1. Body mass index (BMI) mer än 30 kg/m2.
  2. Allvarlig preoperativ komorbiditet, inklusive hjärt-kärlsjukdom (kransarterioskleros, arytmi, hjärtsvikt), lungdysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungsjukdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), njurinsufficiens (serumkreatinin) dl), och arteriell cirkulationsstörning (ocklusion av arteriella kärl i extremiteter i patientens historia.
  3. Historik av att acceptera bukkirurgi.
  4. Levertumör lokaliserad vid I eller invasiv den mellersta levervenen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSRCLM
robotassisterad, samtidig radikal resektion av både kolorektal cancer och levermetastaser (RSRCLM). Tre olika leverresektionsprocedurer valdes för personliga patienter. I allmänhet, när storleken på levermetastaser var ≤ 3 cm, valdes en kilresektion utan att Hilar-kärlen blockerades. Segmentektomi utfördes med hjälp av Glissonian-metoden när tumörstorleken var mellan 3-5 cm och Hilar-kärlen blockerades, om nödvändigt. För resektion av Couinauds segment II och III utfördes vanligen vänster lateral sektionektomi (LLS). Intraoperativt ultraljud kan hjälpa oss att hitta intrahepatiska pediklar och följa rätt resektionslinje. När levertumörstorleken var mer än 5 cm eller mer än 3 tumörer med storleken över 3 cm, användes hemikolektomi vanligtvis.
Procedur: RSRCLM
Da Vinci Surgical System kan hjälpa till att övervinna några av svårigheterna med laparoskopi för komplicerad bukkirurgi. Syftet med denna studie var att presentera en innovativ teknik som är robotassisterad, samtidig radikal resektion av både kolorektal cancer och levermetastaser (RSRCLM).
Aktiv komparator: Öppen
Traditionell öppen samtidig radikal resektion av både kolorektal cancer och levermetastaser. DFS och säkerhetshändelsen utvärderades.
Procedur: Öppen
Traditionell öppen samtidig radikal resektion av både kolorektal cancer och levermetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Enligt Clavein-Dindo komplikationssystem för att beräkna komplikationshändelserna under 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsdödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
döden inträffade 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 års sjukdomsfri överlevnad
DFS definierades som från datumet för randomisering till datumet för tumören
3 års sjukdomsfri överlevnad
total överlevnad (OS)
Tidsram: OS-frekvens vid 3 och 5 år efter operation
total överlevnad definierades som från randomiseringsdatum till dödsdatum;
OS-frekvens vid 3 och 5 år efter operation
lokoregional återfallsfrekvens
Tidsram: 3 och 5 år
lokal recidivfrekvens 3 och 5 år efter operationen
3 och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad blåsfunktion
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "International prostate symptom score" (IPSS)
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
självrapporterad sexuell funktion för manliga patienter
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
självrapporterad sexuell funktion för kvinnliga patienter
Tidsram: vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
Detta avsnitt bedöms med hjälp av en självskattningsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
vid postoperativ 3, 6 och 1 2 månader
leverfunktion
Tidsram: på dag 1, 3, 5 efter operationen
Serumaminotransferas kommer att testas i laboratoriet
på dag 1, 3, 5 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xu jianmin

Utredare

  • Huvudutredare: wenju chang, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSRCLM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera