Procedimiento asistido por robot versus resección abierta simultánea de cáncer colorrectal con metástasis hepáticas
27 de marzo de 2019 actualizado por: Xu jianmin
La seguridad y el efecto del procedimiento asistido por robot frente a la resección abierta simultánea del cáncer colorrectal: estudio de prueba de control aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la resección simultánea asistida por robot en pacientes seleccionados con cáncer de colon sigmoide o metástasis hepáticas de cáncer de recto, y compararlas con el procedimiento abierto tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Quirúrgico Da Vinci puede ayudar a superar algunas de las dificultades de la laparoscopia para cirugías abdominales complicadas.
El objetivo de este estudio fue presentar una técnica innovadora que es la resección radical simultánea asistida por robot tanto del cáncer colorrectal como de la metástasis hepática (RSRCLM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- jianmin xu, professor
- Número de teléfono: 008613501984869
- Correo electrónico: xujmin@yahoo.com.cn
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Contacto:
- yunshi zhong, doctor
- Número de teléfono: 008613564623481
- Correo electrónico: zhong780124@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- El tumor primario ha sufrido adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente; El cáncer de colon se definió por la presencia del polo inferior del tumor por encima del reflejo peritoneal (al menos a 15 cm del margen anal).
- Junto con la evidencia clínica o radiológica de la enfermedad en estadio II (T3-4, N0, M0) o estadio III (T1-4, N1-2, M0) (según la revisión de 2010 del tumor primario de la Unión Internacional contra el Cáncer, los ganglios regionales , sistema de estadificación de metástasis (TNM); la metástasis hepática fue diagnosticada por un equipo multidisciplinario (MDT) basado en resonancia magnética (RM) hepática y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT).
- Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
- Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9 g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización)
- Función hepática y renal adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina ≤5x ULN y transaminasa sérica (ya sea tumor primario, ganglios regionales, metástasis (AST) o ALT) ≤ 5 x ULN (dentro de 1 semana antes de la aleatorización);
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- La resecabilidad hepática fue evaluada por cirugía hepática del equipo MDT, indicación que incluye: número de tumor ≤ 3; el Diámetro máximo de un hinchazón ≤ 10 cm.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Comorbilidad preoperatoria grave, que incluye enfermedad cardiovascular (arteriosclerosis coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca), disfunción pulmonar (enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva), insuficiencia hepática (Child-Pugh B o C), insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl), y alteración de la circulación arterial (oclusión de los vasos arteriales de las extremidades en la historia del paciente.
- Antecedentes de aceptación de cirugía abdominal.
- Tumor hepático localizado en I o que invade la vena hepática media.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RSRCLM
Resección radical simultánea asistida por robot de cáncer colorrectal y metástasis hepática (RSRCLM). Se eligieron tres procedimientos de resección hepática diferentes para pacientes personalizados.
Generalmente, cuando el tamaño de las metástasis hepáticas era ≤ 3 cm, se optaba por una resección en cuña sin bloqueo de los vasos hiliares.
La segmentectomía se realizó mediante abordaje Glissoniano cuando el tamaño del tumor estaba entre 3-5 cm, y se bloquearon los vasos hiliares, si era necesario.
Para la resección de los segmentos II y III de Couinaud, la seccionectomía lateral izquierda (LLS) se realizó comúnmente.
La ecografía intraoperatoria nos puede ayudar a encontrar pedículos intrahepáticos y seguir la línea de resección adecuada.
Cuando el tamaño del tumor hepático era mayor de 5 cm o más de 3 tumores con un tamaño superior a 3 cm, se aplicaba habitualmente hemicolectomía.
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El Sistema Quirúrgico Da Vinci puede ayudar a superar algunas de las dificultades de la laparoscopia para cirugías abdominales complicadas.
El objetivo de este estudio fue presentar una técnica innovadora que es la resección radical simultánea asistida por robot tanto del cáncer colorrectal como de la metástasis hepática (RSRCLM).
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Comparador activo: Abierto
Resección radical simultánea abierta tradicional de cáncer colorrectal y metástasis hepática.
Se evaluó el DFS y el evento de seguridad.
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Resección radical simultánea abierta tradicional de cáncer colorrectal y metástasis hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación Quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Según el sistema de complicaciones de Clavein-Dindo para calcular los eventos de complicaciones durante los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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la muerte ocurrió 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 3 años de supervivencia libre de enfermedad
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La SLE se definió desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del tumor.
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tasa de OS a los 3 y 5 años después de la operación
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la supervivencia general se definió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte;
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Tasa de OS a los 3 y 5 años después de la operación
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tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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tasa de recurrencia local a los 3 y 5 años después de la operación
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3 y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de la vejiga autoinformada
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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Este apartado se valora mediante una escala de autoevaluación “International prostatic syndrome score” (IPSS)
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al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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función sexual autoinformada para pacientes masculinos
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice Internacional de Función Eréctil" (IIEF-5).
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al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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función sexual autoinformada para pacientes femeninas
Periodo de tiempo: al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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Este apartado se evalúa mediante una escala de autoevaluación "Índice de función sexual femenina" (FSFI).
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al postoperatorio 3, 6 y 1 2 meses
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Función del hígado
Periodo de tiempo: en el día 1, 3, 5 después de la cirugía
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La aminotransferasa sérica se analizará en el laboratorio.
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en el día 1, 3, 5 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenju chang, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRCLM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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