Роботизированная процедура в сравнении с открытой одновременной резекцией колоректального рака с метастазами в печень
27 марта 2019 г. обновлено: Xu jianmin
Безопасность и эффект роботизированной процедуры по сравнению с открытой одновременной резекцией колоректального рака: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности одновременной резекции с помощью робота у отдельных пациентов с метастазами рака сигмовидной кишки или рака прямой кишки в печень по сравнению с традиционной открытой процедурой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая система Да Винчи может помочь преодолеть некоторые трудности лапароскопии при сложных абдоминальных операциях.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить инновационный метод, который представляет собой роботизированную одновременную радикальную резекцию колоректального рака и метастазов в печень (RSRCLM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- jianmin xu, professor
- Номер телефона: 008613501984869
- Электронная почта: xujmin@yahoo.com.cn
-
Контакт:
- yunshi zhong, doctor
- Номер телефона: 008613564623481
- Электронная почта: zhong780124@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
- Первичная опухоль подверглась гистологически подтвержденной аденокарциноме толстой кишки; Рак толстой кишки определяли по наличию нижнего полюса опухоли над перитонеальным отражением (не менее 15 см от анального края).
- Вместе с клиническими или рентгенологическими признаками II стадии (T3-4, N0, M0) или III стадии (T1-4, N1-2, M0) заболевания (по версии Международного союза борьбы против рака 2010 г. первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы , система стадирования метастазов (TNM); метастазы в печени были диагностированы мультидисциплинарной (MDT) командой на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) печени и позитронно-эмиссионной компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).
- Состояние производительности (ECOG) 0~1
- Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 x109/л и количество тромбоцитов ≥100 x109/л; гемоглобин (Hb) ≥9 г/дл (в течение 1 недели до рандомизации)
- Адекватная функция печени и почек: билирубин сыворотки ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤5x ВГН и трансаминазы сыворотки (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы (АСТ) или АЛТ) ≤ 5 x ВГН (в пределах 1 за неделю до рандомизации);
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Резектабельность печени оценивалась с помощью хирургии печени командой MDT, показания включали: количество опухолей ≤ 3; Максимальный диаметр одной опухоли ≤ 10 см.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2.
- Серьезные предоперационные сопутствующие заболевания, в том числе сердечно-сосудистые заболевания (коронарный артериосклероз, аритмия, сердечная недостаточность), легочная дисфункция (эмфизема легких, обструктивная болезнь легких), печеночная недостаточность (классы В или С по Чайлд-Пью), почечная недостаточность (сывороточный креатинин >2,0 мг/мл). дл) и нарушение артериального кровообращения (окклюзия артериальных сосудов конечностей в анамнезе.
- История принятия абдоминальной хирургии.
- Опухоль печени, расположенная в I или инвазивной средней печеночной вене.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РНИЦЛМ
робот-ассистированная одновременная радикальная резекция колоректального рака и метастазов в печень (RSRCLM). Для персонализированных пациентов были выбраны три различные процедуры резекции печени.
Как правило, при размере метастаза в печень ≤ 3 см выбирали клиновидную резекцию без блокады прикорневых сосудов.
Сегментэктомию выполняли глиссоновым доступом при размерах опухоли от 3 до 5 см и при необходимости блокировали внутригрудные сосуды.
Для резекции сегментов Куино II и III обычно выполняли левостороннюю секционэктомию (LLS).
Интраоперационное ультразвуковое исследование может помочь нам найти внутрипеченочные ножки и следовать правильной линии резекции.
При размерах опухоли печени более 5 см или более 3 опухолей размером более 3 см обычно применяли гемиколэктомию.
|
Хирургическая система Да Винчи может помочь преодолеть некоторые трудности лапароскопии при сложных абдоминальных операциях.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы представить инновационный метод, который представляет собой роботизированную одновременную радикальную резекцию колоректального рака и метастазов в печень (RSRCLM).
|
|
Активный компаратор: Открыть
Традиционная открытая одномоментная радикальная резекция колоректального рака и метастазов в печень.
Были оценены DFS и событие безопасности.
|
Традиционная открытая одномоментная радикальная резекция колоректального рака и метастазов в печень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
По системе Clavein-Dindo для расчета осложнений в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
смерть наступила через 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года безрецидивной выживаемости
|
DFS определяли как от даты рандомизации до даты опухоли.
|
3 года безрецидивной выживаемости
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Показатель ОС через 3 и 5 лет после операции
|
общая выживаемость определялась как от даты рандомизации до даты смерти;
|
Показатель ОС через 3 и 5 лет после операции
|
|
локорегионарная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
частота местных рецидивов через 3 и 5 лет после операции
|
3 и 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
самооценка функции мочевого пузыря
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
Этот раздел оценивается с использованием шкалы самооценки «Международная шкала симптомов простаты» (IPSS).
|
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
|
самооценка сексуальной функции для пациентов мужского пола
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ-5).
|
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
|
самооценка сексуальной функции для женщин-пациентов
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
Этот раздел оценивается с помощью шкалы самооценки «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI).
|
в послеоперационном периоде 3, 6 и 1 2 мес.
|
|
функция печени
Временное ограничение: на 1, 3, 5 день после операции
|
Сывороточная аминотрансфераза будет проверена в лаборатории
|
на 1, 3, 5 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: wenju chang, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRCLM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .