Procedimento assistido por robô versus ressecção aberta simultânea de câncer colorretal com metástases hepáticas
27 de março de 2019 atualizado por: Xu jianmin
A segurança e o efeito do procedimento assistido por robô versus a ressecção aberta simultânea de câncer colorretal: estudo de teste de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da ressecção simultânea assistida por robô em pacientes selecionados com câncer de cólon sigmóide ou metástases hepáticas de câncer retal, e em comparação com o procedimento aberto tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Cirúrgico Da Vinci pode ajudar a superar algumas das dificuldades da laparoscopia para cirurgias abdominais complicadas.
O objetivo deste estudo foi apresentar uma técnica inovadora que é a ressecção radical simultânea assistida por robô de câncer colorretal e metástase hepática (RSRCLM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- jianmin xu, professor
- Número de telefone: 008613501984869
- E-mail: xujmin@yahoo.com.cn
-
Contato:
- yunshi zhong, doctor
- Número de telefone: 008613564623481
- E-mail: zhong780124@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Tumor primário submetido a adenocarcinoma de cólon confirmado histologicamente; O câncer de cólon foi definido pela presença do polo inferior do tumor acima da reflexão peritoneal (pelo menos 15 cm da margem anal).
- Juntamente com evidência clínica ou radiológica de doença em estágio II (T3-4, N0, M0) ou estágio III (T1-4, N1-2, M0) (de acordo com a revisão de 2010 do tumor primário da União Internacional Contra o Câncer, nódulos regionais , sistema de estadiamento de metástase (TNM); A metástase hepática foi diagnosticada pela equipe multidisciplinar (MDT) com base na ressonância magnética (MRI) e na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) do fígado.
- Status de desempenho (ECOG) 0~1
- Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; hemoglobina (Hb) ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização)
- Função hepática e renal adequada: bilirrubina sérica ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina ≤5x LSN e transaminase sérica (tumor primário, nódulos regionais, metástase (AST) ou ALT) ≤ 5 x LSN (dentro de 1 semana anterior à randomização);
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- A ressecabilidade hepática foi avaliada por cirurgia hepática da equipe MDT, incluindo indicação: número de tumor ≤ 3; o Diâmetro máximo de um tumor ≤ 10 cm.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2.
- Comorbidade pré-operatória grave, incluindo doença cardiovascular (arteriosclerose coronária, arritmia, insuficiência cardíaca), disfunção pulmonar (enfisema pulmonar, doença pulmonar obstrutiva), insuficiência hepática (Child-Pugh B ou C), insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/ dl) e distúrbio da circulação arterial (oclusão dos vasos arteriais do membro na história do paciente.
- Histórico de aceitação de cirurgia abdominal.
- Tumor hepático localizado em I ou invasivo na veia hepática média.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RSRCLM
ressecção radical simultânea assistida por robô de câncer colorretal e metástase hepática (RSRCLM). Três diferentes procedimentos de ressecção hepática foram escolhidos para pacientes personalizados.
Geralmente, quando o tamanho da metástase hepática era ≤ 3 cm, optou-se por ressecção em cunha sem bloqueio dos vasos hilares.
A segmentectomia foi realizada usando a abordagem Glissoniana quando o tamanho do tumor estava entre 3-5 cm e os vasos hilares foram bloqueados, se necessário.
Para a ressecção dos segmentos II e III de Couinaud, a seccionectomia lateral esquerda (LLS) foi realizada comumente.
O ultrassom intraoperatório pode nos ajudar a encontrar pedículos intra-hepáticos e seguir a linha de ressecção adequada.
Quando o tamanho do tumor hepático era superior a 5 cm ou mais de 3 tumores com tamanho superior a 3 cm, a hemicolectomia era geralmente aplicada.
|
O Sistema Cirúrgico Da Vinci pode ajudar a superar algumas das dificuldades da laparoscopia para cirurgias abdominais complicadas.
O objetivo deste estudo foi apresentar uma técnica inovadora que é a ressecção radical simultânea assistida por robô de câncer colorretal e metástase hepática (RSRCLM).
|
|
Comparador Ativo: Abrir
Ressecção radical simultânea aberta tradicional de câncer colorretal e metástase hepática.
O DFS e o evento de segurança foram avaliados.
|
Ressecção radical simultânea aberta tradicional de câncer colorretal e metástase hepática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação Cirúrgica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
De acordo com o sistema de complicação Clavein-Dindo para calcular os eventos de complicação durante 30 dias após a cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
|
a morte ocorreu 30 dias após a operação
|
30 dias pós operatório
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos de sobrevida livre de doença
|
DFS foi definido como a partir da data de randomização até a data do tumor
|
3 anos de sobrevida livre de doença
|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: Taxa OS em 3 e 5 anos após a operação
|
a sobrevida global foi definida desde a data da randomização até a data da morte;
|
Taxa OS em 3 e 5 anos após a operação
|
|
taxa de recorrência locorregional
Prazo: 3 e 5 anos
|
taxa de recorrência local em 3 e 5 anos após a operação
|
3 e 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função da bexiga autorreferida
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata" (IPSS)
|
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
|
função sexual autorreferida para pacientes do sexo masculino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
Esta seção é avaliada usando uma escala de autoavaliação "Índice Internacional de Função Erétil" (IIEF-5).
|
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
|
função sexual autorreferida para pacientes do sexo feminino
Prazo: no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
Esta seção é avaliada usando uma escala de auto-avaliação "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
no pós-operatório 3, 6 e 1 2 meses
|
|
função do fígado
Prazo: no dia 1，3，5 após a cirurgia
|
Aminotransferase sérica será testada em laboratório
|
no dia 1，3，5 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: wenju chang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRCLM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .