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Procédure assistée par robot versus résection ouverte simultanée du cancer colorectal avec métastases hépatiques

27 mars 2019 mis à jour par: Xu jianmin

L'innocuité et l'effet de la procédure assistée par robot par rapport à la résection ouverte simultanée du cancer colorectal ： Étude d'essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection simultanée assistée par robot chez des patients sélectionnés atteints d'un cancer du côlon sigmoïde ou de métastases hépatiques du cancer du rectum, et par rapport à la procédure ouverte traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système chirurgical Da Vinci peut aider à surmonter certaines des difficultés de la laparoscopie pour une chirurgie abdominale compliquée. Le but de cette étude était de présenter une technique innovante qui est la résection radicale simultanée assistée par robot du cancer colorectal et des métastases hépatiques (RSRCLM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans ;
  2. La tumeur primaire a subi un adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement ; Le cancer du côlon était défini par la présence du pôle inférieur de la tumeur au-dessus du reflet péritonéal (à au moins 15 cm de la marge anale).
  3. Avec des preuves cliniques ou radiologiques d'une maladie de stade II (T3-4, N0, M0) ou de stade III (T1-4, N1-2, M0) (selon la révision 2010 de la tumeur primaire de l'Union internationale contre le cancer, les ganglions régionaux , système de stadification des métastases (TNM) ); la métastase hépatique a été diagnostiquée par une équipe multidisciplinaire (MDT) basée sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie et la tomodensitométrie par émission de positrons (PET-CT).
  4. État des performances (ECOG) 0~1
  5. Fonction hématologique adéquate : Neutrophiles≥1,5 x109/l et numération plaquettaire≥100 x109/l ; hémoglobine (Hb) ≥9g/dl (dans la semaine précédant la randomisation)
  6. Fonction hépatique et rénale adéquate : bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN et transaminase sérique (soit tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases (AST) ou ALT) ≤ 5 x LSN (en 1 semaine avant la randomisation) ;
  7. Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.
  8. La résécabilité hépatique a été évaluée par la chirurgie hépatique de l'équipe MDT, indication comprenant : nombre de tumeur ≤ 3 ; le diamètre Maximal d'une tumeur ≤ 10 cm.

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2.
  2. Comorbidité préopératoire grave, y compris maladie cardiovasculaire (artériosclérose coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque), dysfonctionnement pulmonaire (emphysème pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive), insuffisance hépatique (Child-Pugh B ou C), insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/ dl) et perturbation de la circulation artérielle (occlusion des vaisseaux artériels du membre dans l'histoire du patient.
  3. Antécédents d'acceptation de la chirurgie abdominale.
  4. Tumeur du foie située en I ou envahissant la veine hépatique moyenne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RSRCLM
résection radicale simultanée assistée par robot du cancer colorectal et des métastases hépatiques (RSRCLM). Trois procédures différentes de résection hépatique ont été choisies pour personnaliser les patients. Généralement, lorsque la taille de la métastase hépatique était ≤ 3 cm, une résection cunéiforme a été choisie sans blocage des vaisseaux hilaires. La segmentectomie a été réalisée en utilisant l'approche glissonienne lorsque la taille de la tumeur était comprise entre 3 et 5 cm, et les vaisseaux hilaires ont été bloqués, si nécessaire. Pour la résection des segments II et III de Couinaud, une sectionectomie latérale gauche (LLS) a été réalisée couramment. L'échographie peropératoire peut nous aider à trouver des pédicules intrahépatiques et à suivre la bonne ligne de résection. Lorsque la taille de la tumeur hépatique était supérieure à 5 cm ou plus de 3 tumeurs de taille supérieure à 3 cm, une hémicolectomie était généralement appliquée.
Procédure: RSRCLM
Le système chirurgical Da Vinci peut aider à surmonter certaines des difficultés de la laparoscopie pour une chirurgie abdominale compliquée. Le but de cette étude était de présenter une technique innovante qui est la résection radicale simultanée assistée par robot du cancer colorectal et des métastases hépatiques (RSRCLM).
Comparateur actif: Ouvrir
Résection radicale simultanée ouverte traditionnelle du cancer colorectal et des métastases hépatiques. La DFS et l'événement de sécurité ont été évalués.
Procédure: Ouvrir
Résection radicale simultanée ouverte traditionnelle du cancer colorectal et des métastases hépatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication chirurgicale
Délai: 30 jours après la chirurgie
Selon le système de complications Clavein-Dindo pour calculer les événements de complication pendant 30 jours après la chirurgie
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité opératoire
Délai: 30 jours post opératoire
le décès est survenu 30 jours après l'opération
30 jours post opératoire
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 ans de survie sans maladie
La SSM a été définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la tumeur
3 ans de survie sans maladie
survie globale (SG)
Délai: Taux de SG à 3 et 5 ans après l'opération
la survie globale a été définie à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès ;
Taux de SG à 3 et 5 ans après l'opération
taux de récidive locorégionale
Délai: 3 et 5 ans
taux de récidive locale à 3 et 5 ans après l'opération
3 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction vésicale autodéclarée
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International prostate symptom score" (IPSS)
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
fonction sexuelle autodéclarée pour les patients de sexe masculin
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
fonction sexuelle autodéclarée pour les patientes
Délai: à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
Cette section est évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-évaluation "Female Sexual Function Index" (FSFI).
à 3, 6 et 1 2 mois postopératoires
la fonction hépatique
Délai: au jour 1，3，5 après la chirurgie
L'aminotransférase sérique sera testée en laboratoire
au jour 1，3，5 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xu jianmin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: wenju chang, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

30 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRCLM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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