机器人辅助手术与开放式同时切除结直肠癌肝转移
2019年3月27日 更新者：Xu jianmin
机器人辅助手术与开腹同步切除结直肠癌的安全性和效果：随机对照试验研究
本研究的目的是评估机器人辅助同步切除在选定的乙状结肠癌或直肠癌肝转移患者中的安全性和有效性，并与传统的开放手术进行比较。
研究概览
详细说明
达芬奇手术系统可能有助于克服复杂腹部手术腹腔镜手术的一些困难。
本研究的目的是提出一种创新技术，即机器人辅助的结直肠癌和肝转移同时根治术 (RSRCLM)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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接触：
- jianmin xu, professor
- 电话号码：008613501984869
- 邮箱：xujmin@yahoo.com.cn
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接触：
- yunshi zhong, doctor
- 电话号码：008613564623481
- 邮箱：zhong780124@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 原发肿瘤已发生组织学证实的结肠腺癌；结肠癌的定义是肿瘤下极位于腹膜反射上方（距离肛门边缘至少 15 厘米）。
- 连同 II 期（T3-4、N0、M0）或 III 期（T1-4、N1-2、M0）疾病的临床或放射学证据（根据国际抗癌联盟 2010 年修订的原发肿瘤、区域淋巴结, 转移 (TNM) 分期系统); 肝转移由多学科 (MDT) 团队根据肝脏磁共振成像 (MRI) 和正电子发射计算机断层扫描 (PET-CT) 进行诊断。
- 体能状态（ECOG）0~1
- 足够的血液学功能：中性粒细胞≥1.5 x109 / l和血小板计数≥100 x109 / l;血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/dl（随机分组前 1 周内）
- 足够的肝肾功能：血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)，碱性磷酸酶 ≤ 5x ULN，血清转氨酶（原发性肿瘤、区域淋巴结、转移 (AST) 或 ALT）≤ 5 x ULN（在 1随机分组前一周）；
- 参与试验的书面知情同意书。
- 肝脏可切除性由MDT团队肝脏外科评估，适应症包括：肿瘤个数≤3个；单个肿瘤最大直径≤10cm。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 超过 30 kg/m2。
- 严重的术前合并症，包括心血管疾病（冠状动脉硬化、心律失常、心力衰竭）、肺功能障碍（肺气肿、阻塞性肺病）、肝功能不全（Child-Pugh B或C）、肾功能不全（血清肌酐>2.0 mg/ dl) 和动脉循环障碍（患者病史中肢体动脉血管闭塞。
- 接受过腹部手术史。
- 肝肿瘤位于肝中静脉或侵犯肝中静脉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSRCLM
机器人辅助结直肠癌和肝转移的同时根治性切除术 (RSRCLM)。选择了三种不同的肝切除术来个性化患者。
一般当肝转移灶≤3cm时，选择不阻塞肝门部血管的楔形切除。
当肿瘤大小在3-5cm之间时，使用Glissonian方法进行肺段切除，必要时阻断肺门血管。
对于 Couinaud II 和 III 段的切除，通常进行左侧部分切除术 (LLS)。
术中超声可以帮助我们找到肝内蒂并遵循正确的切除线。
当肝肿瘤大于5cm或大于3cm的肿瘤大于3个时，通常采用半结肠切除术。
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达芬奇手术系统可能有助于克服复杂腹部手术腹腔镜手术的一些困难。
本研究的目的是提出一种创新技术，即机器人辅助的结直肠癌和肝转移同时根治术 (RSRCLM)。
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有源比较器：打开
传统开腹同时根治结直肠癌和肝转移。
评估了 DFS 和安全事件。
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传统开放式结直肠癌及肝转移同时根治术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间：手术后30天
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根据Clavein-Dindo并发症系统计算术后30天内的并发症事件
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术死亡率
大体时间：术后30天
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死亡发生在手术后30天
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术后30天
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无病生存（DFS）
大体时间：3年无病生存
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DFS 定义为从随机化日期到肿瘤发生日期
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3年无病生存
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总生存期（OS）
大体时间：术后 3 年和 5 年的 OS 率
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总生存期定义为从随机化日期到死亡日期；
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术后 3 年和 5 年的 OS 率
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局部复发率
大体时间：3 和 5 年
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术后3年和5年的局部复发率
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3 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的膀胱功能
大体时间：术后3、6、1、2个月
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本部分使用自评量表“国际前列腺症状评分”(IPSS) 进行评估
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术后3、6、1、2个月
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男性患者自我报告的性功能
大体时间：术后第3、6和1 2个月
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本部分使用自评量表“国际勃起功能指数”(IIEF-5) 进行评估。
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术后第3、6和1 2个月
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女性患者自我报告的性功能
大体时间：术后3、6、1、2个月
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本部分使用自评量表“女性性功能指数”(FSFI) 进行评估。
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术后3、6、1、2个月
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肝功能
大体时间：术后第1、3、5天
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将在实验室检测血清转氨酶
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术后第1、3、5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：wenju chang, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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