Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret procedure versus åben samtidig resektion af kolorektal cancer med levermetastaser

27. marts 2019 opdateret af: Xu jianmin

Sikkerheden og effekten af ​​robotassisteret procedure versus åben samtidig resektion af kolorektal cancer: Randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​robotassisteret simultan resektion hos udvalgte patienter med sigmoid tyktarmskræft eller endetarmskræft levermetastaser, og sammenlignet med den traditionelle åbne procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da Vinci kirurgiske system kan hjælpe med at overvinde nogle af vanskelighederne ved laparoskopi til kompliceret abdominal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en innovativ teknik, der er robot-assisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Primær tumor har gennemgået histologisk bekræftet colon adenokarcinom; Tyktarmskræft blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​tumorens underordnede pol over den peritoneale refleksion (mindst 15 cm fra analmarginen).
  3. Sammen med kliniske eller radiologiske beviser for fase II (T3-4, N0, M0) eller Stadie III (T1-4, N1-2, M0) sygdom (i henhold til 2010-revisionen af ​​International Union Against Cancer primær tumor, regionale knuder , metastase (TNM) stadiesystem); Levermetastase var diagnosticeret af multidisciplinært (MDT) teambase på lever Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Computed Tomography (PET-CT).
  4. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; hæmoglobin (Hb) ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering)
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤5x ULN og serumtransaminase (enten primær tumor, regionale knuder, metastase (AST) eller ALT) ≤ 5 x ULN (inden for 1) uge før randomisering);
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  8. Leverresektabiliteten blev evalueret ved leverkirurgi af MDT-teamet, indikation inklusive: tumortal ≤ 3; den maksimale diameter af en tumor ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) mere end 30 kg/m2.
  2. Alvorlig præoperativ komorbiditet, herunder kardiovaskulær sygdom (koronar arteriosklerose, arytmi, hjertesvigt), pulmonal dysfunktion (lungemfysem, obstruktiv lungesygdom), leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C), nyreinsufficiens (serumkreatinin/>2,0 mg/>2. dl), og arteriel cirkulationsforstyrrelse (okklusion af arterielle kar i lemmer i patientens historie.
  3. Historie om at acceptere abdominal kirurgi.
  4. Levertumor lokaliseret ved I eller invasiv den midterste levervene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSRCLM
robotassisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM). Tre forskellige leverresektionsprocedurer blev valgt til personlige patienter. Generelt, når størrelsen af ​​levermetastaser var ≤ 3 cm, blev en kileresektion valgt uden blokering af Hilar-kar. Segmentektomien blev udført ved hjælp af Glissonian-metoden, når tumorstørrelsen var mellem 3-5 cm, og Hilar-kar var blokeret, hvis det var nødvendigt. Til resektion af Couinauds segmenter II og III blev venstre lateral sektionektomi (LLS) almindeligvis udført. Intraoperativ ultralyd kan hjælpe os med at finde intrahepatiske pedikler og følge den korrekte resektionslinje. Når levertumorstørrelsen var mere end 5 cm eller mere end 3 tumorer med størrelsen over 3 cm, blev hemikolektomi normalt anvendt.
Procedure: RSRCLM
Da Vinci kirurgiske system kan hjælpe med at overvinde nogle af vanskelighederne ved laparoskopi til kompliceret abdominal kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at præsentere en innovativ teknik, der er robot-assisteret, samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser (RSRCLM).
Aktiv komparator: Åben
Traditionel åben samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser. DFS og sikkerhedshændelsen blev evalueret.
Procedure: Åben
Traditionel åben samtidig radikal resektion af både kolorektal cancer og levermetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ifølge Clavein-Dindo komplikationssystem til at beregne komplikationshændelser i løbet af 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
døden indtraf 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 års sygdomsfri overlevelse
DFS blev defineret som fra datoen for randomisering til datoen for tumor
3 års sygdomsfri overlevelse
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS rate ved 3 og 5 år efter operation
samlet overlevelse blev defineret som fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen;
OS rate ved 3 og 5 år efter operation
lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: 3 og 5 år
lokal recidivrate 3 og 5 år efter operationen
3 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret blærefunktion
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit er vurderet ved hjælp af en selvvurderingsskala "International prostata symptom score" (IPSS)
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
selvrapporteret seksuel funktion for mandlige patienter
Tidsramme: ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mdr
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
ved postoperativ 3, 6 og 1 2 mdr
selvrapporteret seksuel funktion for kvindelige patienter
Tidsramme: ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
Dette afsnit vurderes ved hjælp af en selvvurderingsskala "Female Sexual Function Index" (FSFI).
ved postoperative 3, 6 og 1 2 måneder
leverfunktion
Tidsramme: på dag 1, 3, 5 efter operationen
Serumaminotransferase vil blive testet i laboratoriet
på dag 1, 3, 5 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xu jianmin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wenju chang, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRCLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal levermetastase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner