Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaný výkon versus otevřená simultánní resekce kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami

27. března 2019 aktualizováno: Xu jianmin

Bezpečnost a účinek roboticky asistovaného postupu versus otevřená simultánní resekce kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost roboticky asistované simultánní resekce u vybraných pacientů s karcinomem sigmatu tlustého střeva nebo rakovinou rekta s jaterními metastázami a porovnat ji s tradiční otevřenou procedurou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operační systém Da Vinci může pomoci překonat některé obtíže laparoskopie u komplikovaných břišních operací. Cílem této studie bylo prezentovat inovativní techniku, kterou je roboticky asistovaná, současná radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jianmin xu, MD
  • Telefonní číslo: 008613501984869
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Primární nádor prodělal histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva; Rakovina tlustého střeva byla definována přítomností dolního pólu nádoru nad peritoneálním odrazem (alespoň 15 cm od análního okraje).
  3. Spolu s klinickým nebo radiologickým průkazem onemocnění stadia II (T3-4, N0, M0) nebo stadia III (T1-4, N1-2, M0) (podle revize z roku 2010 Mezinárodní unie proti rakovině primárního nádoru, regionální uzliny , metastasis (TNM) staging system); Jaterní metastázy byly diagnostikovány multidisciplinárním (MDT) týmem na základě magnetické rezonance jater (MRI) a pozitronové emisní počítačové tomografie (PET-CT).
  4. Stav výkonu (ECOG) 0~1
  5. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl (během 1 týdne před randomizací)
  6. Přiměřená funkce jater a ledvin: Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN a sérové ​​transaminázy (buď primární nádor, regionální uzliny, metastázy (AST) nebo ALT) ≤ 5 x ULN (v rámci 1 týden před randomizací);
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  8. Resekabilita jater byla hodnocena jaterní operací týmu MDT, indikace zahrnovala: počet nádorů ≤ 3; maximální průměr jednoho nádoru ≤ 10 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 30 kg/m2.
  2. Závažná předoperační komorbidita, včetně kardiovaskulárních onemocnění (koronární arterioskleróza, arytmie, srdeční selhání), plicní dysfunkce (emfyzém plic, obstrukční plicní nemoc), jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C), renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/ dl) a poruchu arteriální cirkulace (okluze arteriálních cév končetiny v anamnéze pacienta).
  3. Anamnéza přijetí břišní operace.
  4. Nádor jater lokalizovaný v I nebo invazivní střední jaterní žíla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSRCLM
roboticky asistovaná, simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM). Pro personalizované pacienty byly zvoleny tři různé postupy resekce jater. Obecně, když velikost jaterní metastázy byla ≤ 3 cm, byla zvolena klínová resekce bez blokády Hilarových cév. Segmentektomie byla provedena pomocí Glissonova přístupu, když velikost nádoru byla mezi 3-5 cm a Hilarovy cévy byly v případě potřeby blokovány. Pro resekci Couinaudových segmentů II a III byla běžně prováděna levá laterální sekceektomie (LLS). Intraoperační ultrazvuk nám může pomoci najít intrahepatální pedikly a sledovat správnou resekční linii. Při velikosti tumoru jater větší než 5 cm nebo více než 3 tumorech velikosti nad 3 cm byla obvykle aplikována hemikolektomie.
Postup: RSRCLM
Operační systém Da Vinci může pomoci překonat některé obtíže laparoskopie u komplikovaných břišních operací. Cílem této studie bylo prezentovat inovativní techniku, kterou je roboticky asistovaná, současná radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz (RSRCLM).
Aktivní komparátor: OTEVŘENO
Tradiční otevřená simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz. Byly vyhodnoceny DFS a bezpečnostní událost.
Postup: OTEVŘENO
Tradiční otevřená simultánní radikální resekce jak kolorektálního karcinomu, tak jaterních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Podle systému komplikací Clavein-Dindo pro výpočet událostí komplikací během 30 dnů po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt nastala 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky přežití bez onemocnění
DFS byl definován jako od data randomizace do data nádoru
3 roky přežití bez onemocnění
celkové přežití (OS)
Časové okno: Míra OS 3 a 5 let po operaci
celkové přežití bylo definováno jako od data randomizace do data úmrtí;
Míra OS 3 a 5 let po operaci
lokoregionální míra recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
míra lokální recidivy za 3 a 5 let po operaci
3 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samostatně hlášená funkce močového měchýře
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „International prostate Symptom score“ (IPSS)
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
vlastní sexuální funkce u mužských pacientů
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsíci
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály „Mezinárodní index erektilní funkce“ (IIEF-5).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsíci
vlastní sexuální funkce u pacientek
Časové okno: v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
Tato část je hodnocena pomocí sebehodnotící škály "Female Sexual Function Index" (FSFI).
v pooperačním 3, 6 a 1 2 měsících
funkce jater
Časové okno: v den 1, 3, 5 po operaci
Sérová aminotransferáza bude testována v laboratoři
v den 1, 3, 5 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xu jianmin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wenju chang, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRCLM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální metastázy v játrech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit