Robotondersteunde procedure versus open gelijktijdige resectie van colorectale kanker met levermetastasen
27 maart 2019 bijgewerkt door: Xu jianmin
De veiligheid en het effect van een robotondersteunde procedure versus open gelijktijdige resectie van colorectale kanker: gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van robotondersteunde simultane resectie bij geselecteerde patiënten met sigmoïd coloncarcinoom of rectumcarcinoom met levermetastasen, en deze te vergelijken met de traditionele open procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Da Vinci Surgical System kan helpen om een aantal van de problemen van laparoscopie voor gecompliceerde abdominale chirurgie te overwinnen.
Het doel van deze studie was om een innovatieve techniek te presenteren die robotondersteunde, gelijktijdige radicale resectie is van zowel colorectale kanker als levermetastase (RSRCLM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jianmin xu, MD
- Telefoonnummer: 008613501984869
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- jianmin xu, professor
- Telefoonnummer: 008613501984869
- E-mail: xujmin@yahoo.com.cn
-
Contact:
- yunshi zhong, doctor
- Telefoonnummer: 008613564623481
- E-mail: zhong780124@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
- Primaire tumor heeft histologisch bevestigd colonadenocarcinoom ondergaan; Dikkedarmkanker werd gedefinieerd door de aanwezigheid van de onderpool van de tumor boven de peritoneale reflectie (minstens 15 cm van de anale rand).
- Samen met klinisch of radiologisch bewijs van stadium II (T3-4, N0, M0) of stadium III (T1-4, N1-2, M0) ziekte (volgens de herziening van 2010 van de International Union Against Cancer primaire tumor, regionale knooppunten , metastase (TNM) stadiëringssysteem); Levermetastase werd gediagnosticeerd door multidisciplinair (MDT) team op basis van lever Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Positron Emission Computed Tomography (PET-CT).
- Prestatiestatus (ECOG) 0~1
- Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,5 x109/l en aantal bloedplaatjes≥100 x109/l; hemoglobine (Hb) ≥9g/dl (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie)
- Adequate lever- en nierfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 5x ULN en serumtransaminase (ofwel primaire tumor, regionale knooppunten, metastase (AST) of ALAT) ≤ 5 x ULN (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- De resectabiliteit van de lever werd geëvalueerd door leverchirurgie van het MDT-team, indicatie inclusief: tumoraantal ≤ 3; de maximale diameter van één tumor ≤ 10 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2.
- Ernstige preoperatieve comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten (coronaire arteriosclerose, aritmie, hartfalen), longdisfunctie (longemfyseem, obstructieve longziekte), leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C), nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/ dl), en verstoring van de arteriële circulatie (occlusie van arteriële vaten van ledematen in de geschiedenis van de patiënt.
- Geschiedenis van het accepteren van een buikoperatie.
- Levertumor gelegen op I of invasief in de middelste leverader.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSRCLM
robot-geassisteerde, gelijktijdige radicale resectie van zowel colorectale kanker als levermetastasen (RSRCLM). Drie verschillende procedures voor leverresectie werden gekozen om patiënten te personaliseren.
Wanneer de grootte van de levermetastase ≤ 3 cm was, werd in het algemeen gekozen voor een wigresectie zonder blokkering van de hilarvaten.
De segmentectomie werd uitgevoerd met behulp van de Glisson-benadering wanneer de tumorgrootte tussen 3-5 cm was, en Hilar-vaten werden indien nodig geblokkeerd.
Voor resectie van segmenten II en III van Couinaud werd gewoonlijk een linker laterale sectieectomie (LLS) uitgevoerd.
Intraoperatieve echografie kan ons helpen bij het vinden van intrahepatische pedikels en het volgen van de juiste resectielijn.
Wanneer levertumoren groter waren dan 5 cm of meer dan 3 tumoren groter dan 3 cm, werd meestal hemicolectomie toegepast.
|
Het Da Vinci Surgical System kan helpen om een aantal van de problemen van laparoscopie voor gecompliceerde abdominale chirurgie te overwinnen.
Het doel van deze studie was om een innovatieve techniek te presenteren die robotondersteunde, gelijktijdige radicale resectie is van zowel colorectale kanker als levermetastase (RSRCLM).
|
|
Actieve vergelijker: Open
Traditionele open gelijktijdige radicale resectie van zowel dikkedarmkanker als levermetastasen.
De DFS en veiligheidsgebeurtenis werden geëvalueerd.
|
Traditionele open gelijktijdige radicale resectie van zowel dikkedarmkanker als levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Volgens het Clavein-Dindo-complicatiesysteem om de complicatiegebeurtenissen gedurende 30 dagen na de operatie te berekenen
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
overlijden trad 30 dagen na de operatie in
|
30 dagen postoperatief
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar ziektevrije overleving
|
DFS werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de tumor
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS-percentage 3 en 5 jaar na operatie
|
totale overleving werd gedefinieerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden;
|
OS-percentage 3 en 5 jaar na operatie
|
|
locoregionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
lokaal recidiefpercentage 3 en 5 jaar na de operatie
|
3 en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelfgerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
|
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International prostate symptom score" (IPSS)
|
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
|
|
zelfgerapporteerde seksuele functie voor mannelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maand
|
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "International Index of Erectile Function" (IIEF-5).
|
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maand
|
|
zelfgerapporteerde seksuele functie voor vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
|
Dit gedeelte wordt beoordeeld met behulp van een zelfbeoordelingsschaal "Female Sexual Function Index" (FSFI).
|
op postoperatieve 3, 6 en 1 2 maanden
|
|
lever functie
Tijdsspanne: op dag 1,3,5 na de operatie
|
Serumaminotransferase wordt in het laboratorium getest
|
op dag 1,3,5 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: wenju chang, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSRCLM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .