プラチナ耐性進行性頭頸部扁平上皮がんにおけるパニツムマブの有効性を調査する研究 (S10PANI01)

包含基準:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2、妊娠していません。
• 組織学的または細胞学的に転移性または再発性の頭頸部扁平上皮がんが確認され、手術または放射線治療では治癒が不可能と判断された場合。
• ベースラインの腫瘍組織、EGFR 測定 (パニツムマブの治療標的) およびバイオマーカー研究に利用できる十分な材料。 ベースライン時に利用可能な組織がない患者、または 1 年以上前に採取された組織がある患者は、腫瘍生検を受けることがあります。
• 少なくとも1つのシスプラチンまたはカルボプラチンを含むレジメンによる治療後の進行、または治療に応答しない。
• 測定可能な疾患 (固形腫瘍における反応評価基準 - RECIST 1.1)。
• 適切な血液学的値、腎機能および肝機能。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある

除外基準:

• プラチナナイーブ患者。
• 以前の患者は、たとえ初期反応があったとしても、EGFR阻害剤（セツキシマブ、パニツムマブ、ゲフィチニブ、エルロチニブなど）を含むレジメン後に進行した。
• -登録/ランダム化の1年前に臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な不整脈を含む）を患っている。
• 間質性肺疾患の病歴 例: 肺炎または肺線維症、またはベースライン胸部コンピューター断層撮影スキャンでの間質性肺疾患の証拠。
• 脳転移がわかっている、またはその疑いがある。
• 精神障害により、治験関連のトピックに関する情報の理解が妨げられ、インフォームドコンセントが得られない
• パニツムマブの有効成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
• Swissmedic の承認された製品情報に従って治験薬との使用が禁忌とされている併用薬 - ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者