Tutkimus panitumumabin tehon tutkimiseksi platinaresistentissä pitkälle edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä (S10PANI01)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Vaiheen II tutkimus panitumumabin tehon tutkimiseksi platinaresistentissä pitkälle kehittyneessä pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä
Vaihe II, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus panitumumabin tehon ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä vähintään yhden sisplatiini- tai karboplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen. Suunnitteilla on myös translaatiotutkimus, jossa arvioidaan FISH-, KRAS-, B-RAF-, HRAS-, NRAS- ja PIK3CA-mutaatioiden arvioitua glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) tilaa DNA-sekvensoinnilla, PTEN-proteiinin ilmentyminen immunohistokemian avulla ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyypitys. käänteisellä hybridisaatiolla.
Panitumumabia annetaan suonensisäisesti 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, raskaus tai potilas kieltäytyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2, ei raskaana.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä, joko metastaattinen tai uusiutuva, leikkauksella tai säteilyllä parantumaton.
- Perustason kasvainkudos, riittävästi materiaalia saatavilla EGFR-määritykseen (panitumumabin terapeuttinen kohde) ja biomarkkeritutkimuksia varten. Potilaille, joilla ei ole käytettävissä kudosta lähtötilanteessa tai joiden kudosta on kerätty kauemmin kuin vuosi aiemmin, voidaan tehdä kasvainbiopsia.
- Eteneminen vähintään yhden cis-platiinia tai karboplatiinia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen tai ei reagoi siihen.
- Mitattavissa oleva sairaus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
- Riittävät hematologiset arvot, munuaisten ja maksan toiminta.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet platinaa.
- Aiemmin potilaat etenivät EGFR:ää estäviä aineita (kuten setuksimabia, panitumumabia, gefitinibiä, erlotinibiä) sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, vaikka hoitovaste olisi ollut ensimmäinen.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) 1 vuosi ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän tietokonetomografiassa.
- Tunnetut tai epäillyt aivometastaasit.
- Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen
- Tunnettu yliherkkyys panitumumabin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeen kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan - Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panitumumabi
6 mg/kg annosta kohti
|
IV annostelu 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvasteen nopeus edenneessä platinaresistentissä pään ja kaulan syövässä
Aikaikkuna: Radiologinen kasvainarviointi 8 viikon välein, vähintään 12 viikon välein
|
Arvioida radiologisen kasvainvasteen nopeutta edenneessä platinaresistentissä pään ja kaulan syövässä
|
Radiologinen kasvainarviointi 8 viikon välein, vähintään 12 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan v.3
Aikaikkuna: Haittavaikutusten kerääminen vähintään ensimmäisten 8 viikon aikana
|
Kerää kaikki hoidon aikana sattuneet haittatapahtumat
|
Haittavaikutusten kerääminen vähintään ensimmäisten 8 viikon aikana
|
|
Kasvaimen biomarkkerien analyysi
Aikaikkuna: 28 päivää (1 sykli)
|
Tunnistaa kasvaimen biomarkkerit, jotka voivat parhaiten ennustaa vasteen panitumumabiin
|
28 päivää (1 sykli)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S10PANI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .