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Studio per indagare l'efficacia di Panitumumab nel carcinoma squamoso avanzato della testa e del collo resistente al platino (S10PANI01)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization

Studio di fase II per valutare l'efficacia di Panitumumab nel carcinoma squamoso avanzato della testa e del collo resistente al platino

Studio di fase II, multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di panitumumab in pazienti affetti da carcinoma della testa e del collo dopo almeno una chemioterapia a base di cisplatino o carboplatino. È inoltre previsto uno studio di ricerca traslazionale per valutare lo stato del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) mediante mutazione FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS e PIK3CA mediante sequenziamento del DNA, espressione della proteina PTEN mediante immunoistochimica e genotipizzazione del virus del papilloma umano (HPV) per ibridazione inversa.

Panitumumab viene somministrato iv nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, gravidanza o rifiuto del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, non incinta.
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo istologicamente o citologicamente confermato, metastatico o ricorrente, giudicato incurabile mediante chirurgia o radiazioni.
  • Tessuto tumorale al basale, materiale disponibile sufficiente per la determinazione dell'EGFR (bersaglio terapeutico di panitumumab) e studi sui biomarcatori. I pazienti senza tessuto disponibile al basale o con tessuto raccolto più di 1 anno prima, possono essere sottoposti a biopsia tumorale.
  • Progressione dopo o mancata risposta al trattamento con almeno un regime contenente cis-platino o carboplatino.
  • Malattia misurabile (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi - RECIST 1.1).
  • Valori ematologici, funzionali renali ed epatici adeguati.
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti naïve al platino.
  • I pazienti in precedenza erano progrediti dopo un regime contenente agenti inibitori dell'EGFR (come cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), anche se c'era una risposta iniziale.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca non controllata grave) 1 anno prima dell'arruolamento/randomizzazione.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla tomografia computerizzata del torace al basale.
  • Metastasi cerebrali note o sospette.
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio, dando il consenso informato
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o agli eccipienti di panitumumab.
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con il farmaco sperimentale secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic - Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Panitumumab
6 mg/kg per somministrazione
Droga: Panitumumab
Somministrazione IV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale nel carcinoma della testa e del collo resistente al platino avanzato
Lasso di tempo: Valutazione radiologica del tumore ogni 8 settimane, minimo 12 settimane
Per valutare il tasso di risposta radiologica del tumore nel carcinoma della testa e del collo resistente al platino avanzato
Valutazione radiologica del tumore ogni 8 settimane, minimo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
Lasso di tempo: Raccolta di eventi avversi per almeno le prime 8 settimane
Raccogliere tutti gli eventi avversi verificatisi durante il trattamento
Raccolta di eventi avversi per almeno le prime 8 settimane
Analisi dei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo)
Identificare i biomarcatori tumorali che possono predire al meglio la risposta al panitumumab
28 giorni (1 ciclo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Europe New Drug Organization

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S10PANI01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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