Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av Panitumumab vid platinaresistent avancerad skivepitelcancer i huvud och hals (S10PANI01)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization

Fas II-studie för att undersöka effekten av Panitumumab vid platinaresistent avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Fas II, multicenter, öppen, okontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för panitumumab hos patienter som drabbats av huvud- och halscancer efter minst en cisplatin- eller karboplatinbaserad kemoterapi. En translationell forskningsstudie planeras också för att utvärdera Estimated Glomerular Filtration Rate (EGFR) status genom FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS och PIK3CA mutation genom DNA-sekvensering, PTEN-proteinuttryck genom immunhistokemi och humant papillomvirus (HPV) genotypning genom omvänd hybridisering.

Panitumumab administreras iv på dag 1 och 15 i en 28 dagars cykel, tills progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, graviditet eller patientens vägran

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2, inte gravid.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals antingen metastaserad eller återkommande, bedömd obotlig genom kirurgi eller strålning.
  • Baslinjetumörvävnad, tillräckligt material tillgängligt för EGFR-bestämning (terapeutiskt mål för panitumumab) och biomarkörstudier. Patienter utan tillgänglig vävnad vid baslinjen eller med vävnad insamlad längre än 1 år tidigare kan genomgå tumörbiopsi.
  • Progression efter eller inte svarat på behandling med minst en regim innehållande cis-platin eller karboplatin.
  • Mätbar sjukdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
  • Adekvata hematologiska värden, njur- och leverfunktion.
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel

Exklusions kriterier:

  • Platinanaiva patienter.
  • Patienter utvecklades tidigare efter en behandling som innehöll EGFR-hämmande medel (som cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), även om det fanns ett initialt svar.
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) 1 år före inskrivning/randomisering.
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinjeundersökning av brösttomografi.
  • Kända eller misstänkta hjärnmetastaser.
  • Psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke
  • Känd överkänslighet mot panitumumab aktiv ingrediens eller hjälpämnen.
  • Alla samtidiga läkemedel som är kontraindicerade för användning med testläkemedlet enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen - Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panitumumab
6 mg/kg per administrering
Läkemedel: Panitumumab
IV administrering varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av tumörsvar vid avancerad platinaresistent huvud- och halscancer
Tidsram: Radiologisk tumörutvärdering var 8:e vecka, minst 12 veckor
För att utvärdera graden av radiologiskt tumörsvar i avancerad platinaresistent huvud- och halscancer
Radiologisk tumörutvärdering var 8:e vecka, minst 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
Tidsram: Samling av biverkningar under minst de första 8 veckorna
För att samla in alla biverkningar som inträffade under behandlingen
Samling av biverkningar under minst de första 8 veckorna
Analys av tumörbiomarkörer
Tidsram: 28 dagar (1 cykel)
För att identifiera de tumörbiomarkörer som bäst kan förutsäga svar på panitumumab
28 dagar (1 cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern Europe New Drug Organization

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Utredare

  • Studiestol: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2015

Första postat (Uppskatta)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S10PANI01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera