Исследование по изучению эффективности панитумумаба при распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи с резистентностью к платине (S10PANI01)
19 октября 2021 г. обновлено: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Исследование фазы II по изучению эффективности панитумумаба при распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи с резистентностью к платине
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы II для оценки профиля эффективности и безопасности панитумумаба у пациентов с раком головы и шеи после как минимум одной химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина. Также запланировано трансляционное исследование для оценки состояния расчетной скорости клубочковой фильтрации (EGFR) с помощью FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS и мутации PIK3CA с помощью секвенирования ДНК, экспрессии белка PTEN с помощью иммуногистохимии и генотипирования вируса папилломы человека (ВПЧ). методом обратной гибридизации.
Панитумумаб вводят в/в в 1 и 15 дни 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, беременности или отказа пациентки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 0-2, не беременна.
- Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, метастатический или рецидивирующий, признан неизлечимым с помощью хирургического вмешательства или облучения.
- Исходный уровень опухолевой ткани, имеется достаточное количество материала для определения EGFR (терапевтическая мишень панитумумаба) и исследований биомаркеров. Пациентам без доступной ткани на исходном уровне или с тканью, собранной более 1 года назад, может быть выполнена биопсия опухоли.
- Прогрессирование после или отсутствие ответа на лечение по крайней мере одной схемой, содержащей цис-платин или карбоплатин.
- Поддающееся измерению заболевание (Критерии оценки ответа при солидных опухолях - RECIST 1.1).
- Адекватные гематологические показатели, функция почек и печени.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее не получавшие платину.
- Ранее у пациентов наблюдалось прогрессирование после лечения, содержащего препараты, ингибирующие EGFR (такие как цетуксимаб, панитумумаб, гефитиниб, эрлотиниб), даже если был первоначальный ответ.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) за 1 год до включения/рандомизации.
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной компьютерной томографии грудной клетки.
- Известные или предполагаемые метастазы в головной мозг.
- Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, и информированному согласию
- Известная гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам панитумумаба.
- Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с исследуемым препаратом в соответствии с утвержденной Swissmedic информацией о продукте - пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панитумумаб
6 мг/кг на одно введение
|
В/в введение каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость опухолевого ответа при прогрессирующем резистентном к платине раке головы и шеи
Временное ограничение: Рентгенологическое исследование опухоли каждые 8 недель, минимум 12 недель
|
Оценить степень радиологической реакции опухоли при прогрессирующем резистентном к платине раке головы и шеи.
|
Рентгенологическое исследование опухоли каждые 8 недель, минимум 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.3
Временное ограничение: Сбор информации о нежелательных явлениях в течение как минимум первых 8 недель.
|
Собрать все нежелательные явления, возникшие во время лечения
|
Сбор информации о нежелательных явлениях в течение как минимум первых 8 недель.
|
|
Анализ опухолевых биомаркеров
Временное ограничение: 28 дней (1 цикл)
|
Чтобы определить биомаркеры опухоли, которые могут лучше всего предсказать ответ на панитумумаб
|
28 дней (1 цикл)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S10PANI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .