Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Panitumumab i platinresistent avanceret hoved- og nakkepladecellekræft (S10PANI01)

19. oktober 2021 opdateret af: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization

Fase II-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​panitumumab ved platinresistent avanceret pladecellekræft i hoved og nakke

Fase II, multicenter, åbent mærket, ukontrolleret studie til evaluering af panitumumabs effektivitet og sikkerhedsprofil hos patienter ramt af hoved- og halskræft efter mindst én cisplatin- eller carboplatin-baseret kemoterapi. En translationel forskningsundersøgelse er også planlagt til at evaluere estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) status ved hjælp af FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS og PIK3CA mutation ved DNA-sekventering, PTEN-proteinekspression ved immunhistokemi og humant papillomavirus (HPV) genotyping ved omvendt hybridisering.

Panitumumab administreres iv på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus, indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, graviditet eller patientens afslag

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, ikke gravid.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft i hoved og hals enten metastatisk eller tilbagevendende, vurderet uhelbredelig ved kirurgi eller stråling.
  • Baseline tumorvæv, tilstrækkeligt materiale tilgængeligt til EGFR-bestemmelse (terapeutisk mål for panitumumab) og biomarkørundersøgelser. Patienter uden tilgængeligt væv ved baseline eller med væv indsamlet længere end 1 år før, kan gennemgå tumorbiopsi.
  • Progression efter eller manglende respons på behandling med mindst én cis-platin- eller carboplatin-holdig kur.
  • Målbar sygdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier, nyre- og leverfunktion.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Platin-naive patienter.
  • Patienter udviklede sig tidligere efter et regime, der indeholdt EGFR-hæmmende midler (som cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), selvom der var et indledende respons.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) 1 år før indskrivning/randomisering.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. lungebetændelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline thorax computertomografiscanning.
  • Kendte eller mistænkte hjernemetastaser.
  • Psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, afgivelse af informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for panitumumab aktive stof eller hjælpestoffer.
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlet i henhold til den schweiziske godkendte produktinformation - Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panitumumab
6 mg/kg pr. administration
Medicin: Panitumumab
IV administration hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for tumorrespons ved fremskreden platinresistent hoved- og halscancer
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering hver 8. uge, minimum 12. uge
At evaluere hastigheden af ​​radiologisk tumorrespons i avanceret platin-resistent hoved- og halscancer
Radiologisk tumorvurdering hver 8. uge, minimum 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v.3
Tidsramme: Indsamling af uønskede hændelser i mindst de første 8 uger
For at indsamle alle uønskede hændelser, der opstod under behandlingen
Indsamling af uønskede hændelser i mindst de første 8 uger
Analyse af tumorbiomarkører
Tidsramme: 28 dage (1 cyklus)
At identificere de tumorbiomarkører, der bedst kan forudsige respons på panitumumab
28 dage (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Europe New Drug Organization

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Efterforskere

  • Studiestol: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S10PANI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner