Studie om de werkzaamheid van Panitumumab bij platina-resistente gevorderde hoofd-halsplaveiselkanker te onderzoeken (S10PANI01)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Fase II-studie om de werkzaamheid van Panitumumab bij platinaresistente gevorderde hoofd-halsplaveiselkanker te onderzoeken
Fase II, multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van panitumumab te evalueren bij patiënten met hoofd-halskanker na ten minste één chemotherapie op basis van cisplatine of carboplatine. Er is ook een translationeel onderzoek gepland om de Estimated Glomerular Filtration Rate (EGFR) -status te evalueren door middel van FISH-, KRAS-, B-RAF-, HRAS-, NRAS- en PIK3CA-mutaties door middel van DNA-sequencing, PTEN-eiwitexpressie door immunohistochemie en genotypering van het humaan papillomavirus (HPV). door omgekeerde hybridisatie.
Panitumumab wordt iv toegediend op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, zwangerschap of weigering van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, niet zwanger.
- Histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied, uitgezaaid of recidiverend, ongeneeslijk geacht door chirurgie of bestraling.
- Baseline tumorweefsel, voldoende materiaal beschikbaar voor EGFR-bepaling (therapeutisch doelwit van panitumumab) en biomarkeronderzoeken. Patiënten zonder beschikbaar weefsel bij baseline of bij wie langer dan 1 jaar eerder weefsel is afgenomen, kunnen een tumorbiopsie ondergaan.
- Progressie na of niet reageren op behandeling met ten minste één cisplatine- of carboplatinebevattende behandeling.
- Meetbare ziekte (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
- Adequate hematologische waarden, nier- en leverfunctie.
- Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Platinum-naïeve patiënten.
- Patiënten vertoonden eerder progressie na een regime met EGFR-remmende middelen (zoals cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), zelfs als er een eerste respons was.
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) 1 jaar vóór inschrijving/randomisatie.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of longfibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline computertomografiescan van de borst.
- Bekende of vermoede hersenmetastasen.
- Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen verhindert, geïnformeerde toestemming geven
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of hulpstoffen van panitumumab.
- Alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met het proefgeneesmiddel volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie - Human Immunodeficiency Virus (HIV) positieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Panitumumab
6 mg/kg per toediening
|
IV toediening om de 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tumorrespons bij gevorderde platina-resistente hoofd-halskanker
Tijdsspanne: Radiologische tumorevaluatie elke 8 weken, minimaal 12 weken
|
Om de snelheid van radiologische tumorrespons te evalueren bij gevorderde platina-resistente hoofd-halskanker
|
Radiologische tumorevaluatie elke 8 weken, minimaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
Tijdsspanne: Verzameling van bijwerkingen gedurende ten minste de eerste 8 weken
|
Om alle bijwerkingen te verzamelen die zich tijdens de behandeling hebben voorgedaan
|
Verzameling van bijwerkingen gedurende ten minste de eerste 8 weken
|
|
Analyse van tumorbiomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen (1 cyclus)
|
Om de tumorbiomarkers te identificeren die de respons op panitumumab het beste kunnen voorspellen
|
28 dagen (1 cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S10PANI01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .