Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti panitumumabu u pokročilého karcinomu hlavy a krku skvamózního karcinomu rezistentního na platinu (S10PANI01)

19. října 2021 aktualizováno: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization

Studie fáze II ke zkoumání účinnosti panitumumabu u pokročilého karcinomu hlavy a krku, který je rezistentní na platinu

Fáze II, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení profilu účinnosti a bezpečnosti panitumumabu u pacientů postižených rakovinou hlavy a krku po alespoň jedné chemoterapii na bázi cisplatiny nebo karboplatiny. Plánuje se také translační výzkumná studie, která by vyhodnotila stav odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) pomocí mutací FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS a PIK3CA pomocí sekvenování DNA, exprese proteinu PTEN pomocí imunohistochemie a genotypizace lidského papilomaviru (HPV). reverzní hybridizací.

Panitumumab se podává iv ve dnech 1 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, těhotenství nebo odmítnutí pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, netěhotná.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku buď metastatický nebo recidivující, posouzen jako nevyléčitelný chirurgicky nebo ozařováním.
  • Základní nádorová tkáň, dostatek dostupného materiálu pro stanovení EGFR (terapeutický cíl panitumumabu) a studie biomarkerů. Pacienti bez dostupné tkáně na začátku nebo s tkání odebranou déle než 1 rok předtím mohou podstoupit biopsii nádoru.
  • Progrese po léčbě nebo nereagující na léčbu alespoň jedním režimem obsahujícím cis-platinu nebo karboplatinu.
  • Měřitelné onemocnění (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů – RECIST 1.1).
  • Přiměřené hematologické hodnoty, funkce ledvin a jater.
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky

Kritéria vyloučení:

  • Platinově naivní pacienti.
  • Pacienti dříve progredovali po režimu obsahujícím látky inhibující EGFR (jako cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), i když došlo k počáteční odpovědi.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) 1 rok před zařazením/randomizací.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním vyšetření hrudníku pomocí počítačové tomografie.
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy.
  • Psychiatrická porucha znemožňující porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky panitumumab.
  • Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušebním lékem podle schválených informací o přípravku Swissmedic - Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panitumumab
6 mg/kg na podání
Lék: Panitumumab
IV podávání každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpovědi nádoru u pokročilé rakoviny hlavy a krku rezistentní na platinu
Časové okno: Radiologické vyšetření nádoru každých 8 týdnů, minimálně 12 týdnů
Vyhodnotit míru radiologické odpovědi nádoru u pokročilého karcinomu hlavy a krku rezistentního na platinu
Radiologické vyšetření nádoru každých 8 týdnů, minimálně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
Časové okno: Sběr nežádoucích příhod po dobu alespoň prvních 8 týdnů
Shromáždit všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během léčby
Sběr nežádoucích příhod po dobu alespoň prvních 8 týdnů
Analýza nádorových biomarkerů
Časové okno: 28 dní (1 cyklus)
Identifikovat nádorové biomarkery, které mohou nejlépe predikovat odpověď na panitumumab
28 dní (1 cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Europe New Drug Organization

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S10PANI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit