Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Panitumumab bei platinresistentem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (S10PANI01)

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, nicht schwanger.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, entweder metastasierend oder rezidivierend, der durch Operation oder Bestrahlung als unheilbar gilt.
• Ausgangstumorgewebe, ausreichend Material für die EGFR-Bestimmung (therapeutisches Ziel von Panitumumab) und Biomarkerstudien. Patienten ohne verfügbares Gewebe zu Studienbeginn oder mit Gewebe, das länger als ein Jahr zuvor entnommen wurde, können sich einer Tumorbiopsie unterziehen.
• Progression nach oder Nichtansprechen auf die Behandlung mit mindestens einem Cis-Platin- oder Carboplatin-haltigen Regime.
• Messbare Krankheit (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors – RECIST 1.1).
• Angemessene hämatologische Werte, Nieren- und Leberfunktion.
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate

Ausschlusskriterien:

• Platin-naive Patienten.
• Bei Patienten kam es zuvor nach einer Behandlung mit EGFR-hemmenden Wirkstoffen (wie Cetuximab, Panitumumab, Gefitinib, Erlotinib) zu einer Progression, selbst wenn es zu einem anfänglichen Ansprechen kam.
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) 1 Jahr vor der Aufnahme/Randomisierung.
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z.B. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei der Basis-Computertomographie des Brustkorbs.
• Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen.
• Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe von Panitumumab.
• Alle Begleitmedikamente, die gemäß den von Swissmedic genehmigten Produktinformationen für die Verwendung mit dem Prüfpräparat kontraindiziert sind – HIV-positive Patienten