백금 내성 진행성 두경부 편평암에서 파니투무맙의 효능을 규명하기 위한 연구 (S10PANI01)

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 임신하지 않음.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포암으로 수술 또는 방사선 치료가 불가능한 것으로 판단됩니다.
• 기준선 종양 조직, EGFR 결정(파니투무맙의 치료 표적) 및 바이오마커 연구에 이용 가능한 충분한 물질. 기준선에서 사용 가능한 조직이 없거나 조직이 1년 이상 전에 수집된 환자는 종양 생검을 받을 수 있습니다.
• 적어도 하나의 시스-플라틴 또는 카보플라틴 함유 요법을 사용한 치료 후 또는 반응하지 않는 진행.
• 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준 - RECIST 1.1).
• 적절한 혈액학적 값, 신장 및 간 기능.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 백금 순진한 환자.
• 이전에 환자는 EGFR 억제제(세툭시맙, 파니투무맙, 게피티닙, 에를로티닙 등)를 포함하는 요법 후에 초기 반응이 있었더라도 병이 진행되었습니다.
• 등록/무작위화 1년 전 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 포함).
• 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
• 알려진 또는 의심되는 뇌 전이.
• 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신 장애
• panitumumab 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
• Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 모든 병용 약물 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자