Studie for å undersøke effekten av Panitumumab ved platinaresistent avansert hode- og nakkeplateepitelkreft (S10PANI01)
19. oktober 2021 oppdatert av: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Fase II-studie for å undersøke effekten av Panitumumab ved platinaresistent avansert hode- og nakkeplateepitelkreft
Fase II, multisenter, åpen merket, ukontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til panitumumab hos pasienter rammet av hode- og nakkekreft etter minst én cisplatin- eller karboplatinbasert kjemoterapi. En translasjonsforskningsstudie er også planlagt for å evaluere Estimert Glomerular Filtration Rate (EGFR) status ved FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS og PIK3CA mutasjon ved DNA-sekvensering, PTEN-proteinekspresjon ved immunhistokjemi og humant papillomavirus (HPV) genotyping ved omvendt hybridisering.
Panitumumab administreres iv på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus, inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, graviditet eller pasientens avslag
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, ikke gravid.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke enten metastatisk eller tilbakevendende, bedømt som uhelbredelig ved kirurgi eller stråling.
- Baseline tumorvev, tilstrekkelig materiale tilgjengelig for EGFR-bestemmelse (terapeutisk mål for panitumumab) og biomarkørstudier. Pasienter uten tilgjengelig vev ved baseline eller med vev samlet lenger enn 1 år før, kan gjennomgå tumorbiopsi.
- Progresjon etter eller manglende respons på behandling med minst ett regime som inneholder cis-platin eller karboplatin.
- Målbar sykdom (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
- Tilstrekkelige hematologiske verdier, nyre- og leverfunksjon.
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
Ekskluderingskriterier:
- Platina-naive pasienter.
- Pasienter har tidligere utviklet seg etter et regime som inneholder EGFR-hemmende midler (som cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), selv om det var en initial respons.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) 1 år før innrullering/randomisering.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline thorax-tomografi.
- Kjente eller mistenkte hjernemetastaser.
- Psykiatrisk lidelse utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner, og gir informert samtykke
- Kjent overfølsomhet overfor panitumumab virkestoff eller hjelpestoffer.
- Eventuelle samtidige legemidler kontraindisert for bruk med utprøvingsmedisinen i henhold til den Swissmedic-godkjente produktinformasjonen - Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panitumumab
6 mg/kg per administrasjon
|
IV administrering annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tumorrespons ved avansert platina-resistent hode- og nakkekreft
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering hver 8. uke, minimum 12 uker
|
For å evaluere frekvensen av radiologisk tumorrespons ved avansert platina-resistent hode- og nakkekreft
|
Radiologisk tumorvurdering hver 8. uke, minimum 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) v.3
Tidsramme: Innsamling av uønskede hendelser i minst de første 8 ukene
|
For å samle alle uønskede hendelser som oppstod under behandlingen
|
Innsamling av uønskede hendelser i minst de første 8 ukene
|
|
Analyse av tumorbiomarkører
Tidsramme: 28 dager (1 syklus)
|
For å identifisere tumorbiomarkørene som best kan forutsi respons på panitumumab
|
28 dager (1 syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S10PANI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .