研究帕尼单抗在铂类耐药晚期头颈鳞癌中的疗效 (S10PANI01)

纳入标准：

• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0-2，未怀孕。
• 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌转移或复发，判断为无法通过手术或放疗治愈。
• 基线肿瘤组织，足够的材料可用于 EGFR 测定（帕尼单抗的治疗靶点）和生物标志物研究。 基线时没有可用组织或组织收集时间超过 1 年的患者可以进行肿瘤活检。
• 用至少一种含顺铂或卡铂的方案治疗后进展或无反应。
• 可测量疾病（实体瘤反应评估标准 - RECIST 1.1）。
• 足够的血液学值、肾和肝功能。
• 患者可能没有接受任何其他研究药物

排除标准：

• 铂初治患者。
• 患者先前在包含 EGFR 抑制剂（如西妥昔单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼）的治疗方案后进展，即使最初有反应。
• 入组/随机化前 1 年有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）。
• 间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部计算机断层扫描显示间质性肺病的证据。
• 已知或疑似脑转移。
• 精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解，给予知情同意
• 已知对帕尼单抗活性成分或赋形剂过敏。
• 根据 Swissmedic 批准的产品信息 - 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者，禁忌与试验药物一起使用的任何合并药物