Étude pour étudier l'efficacité du panitumumab dans le cancer épidermoïde avancé de la tête et du cou résistant au platine (S10PANI01)
19 octobre 2021 mis à jour par: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Étude de phase II pour étudier l'efficacité du panitumumab dans le cancer épidermoïde avancé de la tête et du cou résistant au platine
Étude de phase II, multicentrique, ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du panitumumab chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après au moins une chimiothérapie à base de cisplatine ou de carboplatine. Une étude de recherche translationnelle est également prévue pour évaluer le statut du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) par mutation FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS et PIK3CA par séquençage de l'ADN, l'expression de la protéine PTEN par immunohistochimie et le génotypage du virus du papillome humain (VPH). par hybridation inverse.
Le panitumumab est administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, grossesse ou refus du patient
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, pas enceinte.
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique ou récurrent, jugé incurable par chirurgie ou radiothérapie.
- Tissu tumoral de base, suffisamment de matériel disponible pour la détermination de l'EGFR (cible thérapeutique du panitumumab) et les études de biomarqueurs. Les patients sans tissu disponible au départ ou avec des tissus prélevés plus d'un an auparavant peuvent subir une biopsie tumorale.
- Progression après ou sans réponse au traitement avec au moins un régime contenant du cis-platine ou du carboplatine.
- Maladie mesurable (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - RECIST 1.1).
- Valeurs hématologiques adéquates, fonction rénale et hépatique.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
Critère d'exclusion:
- Patients naïfs de platine.
- Les patients ont précédemment progressé après un régime contenant des agents inhibiteurs de l'EGFR (tels que cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), même s'il y avait une réponse initiale.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) 1 an avant le recrutement/la randomisation.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle à la tomodensitométrie thoracique initiale.
- Métastases cérébrales connues ou suspectées.
- Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai, donnant un consentement éclairé
- Hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du panitumumab.
- Tout médicament concomitant dont l'utilisation avec le médicament à l'essai est contre-indiqué selon les informations sur le produit approuvées par Swissmedic - Patients positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Panitumumab
6 mg/kg par prise
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Administration IV toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse tumorale dans les cancers avancés de la tête et du cou résistants au platine
Délai: Évaluation radiologique de la tumeur toutes les 8 semaines, minimum 12 semaines
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Évaluer le taux de réponse tumorale radiologique dans le cancer avancé de la tête et du cou résistant au platine
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Évaluation radiologique de la tumeur toutes les 8 semaines, minimum 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v.3
Délai: Collecte des événements indésirables pendant au moins les 8 premières semaines
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Recueillir tous les événements indésirables survenus pendant le traitement
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Collecte des événements indésirables pendant au moins les 8 premières semaines
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Analyse des biomarqueurs tumoraux
Délai: 28 jours (1 cycle)
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Identifier les biomarqueurs tumoraux les plus aptes à prédire la réponse au panitumumab
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28 jours (1 cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S10PANI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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