Estudo para Investigar a Eficácia do Panitumumabe no Câncer Escamoso de Cabeça e Pescoço Avançado Resistente à Platina (S10PANI01)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Estudo de Fase II para Investigar a Eficácia do Panitumumabe no Câncer Escamoso Avançado de Cabeça e Pescoço Resistente à Platina
Estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não controlado para avaliar o perfil de eficácia e segurança de panitumumabe em pacientes afetados por câncer de cabeça e pescoço após pelo menos uma quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina. Um estudo de pesquisa translacional também está planejado para avaliar o status da taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) por mutação FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS e PIK3CA por sequenciamento de DNA, expressão da proteína PTEN por imuno-histoquímica e genotipagem do vírus do papiloma humano (HPV). por hibridização reversa.
Panitumumabe é administrado iv nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias, até doença progressiva, toxicidade inaceitável, gravidez ou recusa do paciente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, não grávida.
- Câncer de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, metastático ou recorrente, considerado incurável por cirurgia ou radiação.
- Tecido tumoral basal, material suficiente disponível para determinação de EGFR (alvo terapêutico do panitumumab) e estudos de biomarcadores. Pacientes sem tecido disponível no início do estudo ou com tecido coletado há mais de 1 ano, podem ser submetidos à biópsia do tumor.
- Progressão após ou não resposta ao tratamento com pelo menos um regime contendo cisplatina ou carboplatina.
- Doença mensurável (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos - RECIST 1.1).
- Valores hematológicos adequados, função renal e hepática.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes virgens de platina.
- Os pacientes progrediram anteriormente após um regime contendo agentes inibidores de EGFR (como cetuximabe, panitumumabe, gefitinibe, erlotinibe), mesmo que houvesse uma resposta inicial.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) 1 ano antes da inscrição/randomização.
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada do tórax basal.
- Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas.
- Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida ao ingrediente ativo ou excipientes do panitumumabe.
- Quaisquer medicamentos concomitantes contra-indicados para uso com o medicamento em estudo, de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic - pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Panitumumabe
6 mg/kg por administração
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Administração IV a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta tumoral em câncer avançado de cabeça e pescoço resistente à platina
Prazo: Avaliação radiológica do tumor a cada 8 semanas, mínimo 12 semanas
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Avaliar a taxa de resposta tumoral radiológica em câncer avançado de cabeça e pescoço resistente à platina
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Avaliação radiológica do tumor a cada 8 semanas, mínimo 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.3
Prazo: Coleta de eventos adversos durante pelo menos as primeiras 8 semanas
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Coletar todos os eventos adversos ocorridos durante o tratamento
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Coleta de eventos adversos durante pelo menos as primeiras 8 semanas
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Análise de biomarcadores tumorais
Prazo: 28 dias (1 ciclo)
|
Identificar os biomarcadores tumorais que podem prever melhor a resposta ao panitumumabe
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28 dias (1 ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S10PANI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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