Badanie mające na celu zbadanie skuteczności panitumumabu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi opornym na platynę (S10PANI01)
19 października 2021 zaktualizowane przez: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Badanie fazy II oceniające skuteczność panitumumabu w platynoopornym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi
Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy bez grupy kontrolnej mające na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa panitumumabu u pacjentów z rakiem głowy i szyi po co najmniej jednej chemioterapii opartej na cisplatynie lub karboplatynie. Planowane jest również badanie translacyjne w celu oceny stanu szacowanej filtracji kłębuszkowej (EGFR) za pomocą mutacji FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS i PIK3CA za pomocą sekwencjonowania DNA, ekspresji białka PTEN za pomocą immunohistochemii i genotypowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przez odwróconą hybrydyzację.
Panitumumab podaje się dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, ciąży lub odmowy pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, brak ciąży.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z przerzutami lub nawracający, uznany za nieuleczalnego chirurgicznie lub radioterapią.
- Wyjściowa tkanka guza, dostępna wystarczająca ilość materiału do oznaczenia EGFR (cel terapeutyczny panitumumabu) i badania biomarkerów. Pacjenci bez dostępnej tkanki na początku badania lub z tkanką pobraną dłużej niż 1 rok wcześniej mogą zostać poddani biopsji guza.
- Progresja po leczeniu lub brak odpowiedzi na leczenie co najmniej jednym schematem zawierającym cis-platynę lub karboplatynę.
- Mierzalna choroba (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych – RECIST 1.1).
- Odpowiednie wartości hematologiczne, czynność nerek i wątroby.
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieleczeni platyną.
- U pacjentów, u których stosowano wcześniej schemat zawierający leki hamujące EGFR (takie jak cetuksymab, panitumumab, gefitynib, erlotynib), wystąpiła progresja, nawet jeśli wystąpiła początkowa odpowiedź.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) 1 rok przed włączeniem/randomizacją.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej.
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu.
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze panitumumabu.
- Wszelkie leki towarzyszące, których stosowanie z lekiem próbnym jest przeciwwskazane zgodnie z zatwierdzoną przez Swissmedic informacją o produkcie - Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panitumumab
6 mg/kg na podanie
|
Podawanie IV co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi nowotworu w zaawansowanym raku głowy i szyi opornym na platynę
Ramy czasowe: Ocena radiologiczna guza co 8 tygodni, minimum 12 tygodni
|
Ocena szybkości radiologicznej odpowiedzi nowotworu w zaawansowanym raku głowy i szyi opornym na platynę
|
Ocena radiologiczna guza co 8 tygodni, minimum 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
Ramy czasowe: Zbiór zdarzeń niepożądanych przez co najmniej pierwsze 8 tygodni
|
Zebranie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych przez co najmniej pierwsze 8 tygodni
|
|
Analiza biomarkerów nowotworowych
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl)
|
Aby zidentyfikować biomarkery nowotworowe, które mogą najlepiej przewidywać odpowiedź na panitumumab
|
28 dni (1 cykl)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S10PANI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .