Estudio para investigar la eficacia de panitumumab en el cáncer escamoso avanzado de cabeza y cuello resistente al platino (S10PANI01)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Tatiana Terrot, Southern Europe New Drug Organization
Estudio de fase II para investigar la eficacia de panitumumab en el cáncer escamoso avanzado de cabeza y cuello resistente al platino
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de panitumumab en pacientes afectados por cáncer de cabeza y cuello después de al menos una quimioterapia basada en cisplatino o carboplatino. También se planea un estudio de investigación traslacional para evaluar el estado de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por mutación FISH, KRAS, B-RAF, HRAS, NRAS y PIK3CA por secuenciación de ADN, expresión de proteína PTEN por inmunohistoquímica y genotipificación del virus del papiloma humano (VPH). por hibridación inversa.
Panitumumab se administra por vía intravenosa los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días, hasta que la enfermedad progrese, la toxicidad inaceptable, el embarazo o la negativa del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2, no embarazada.
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente, ya sea metastásico o recurrente, considerado incurable mediante cirugía o radiación.
- Tejido tumoral basal, material suficiente disponible para determinación de EGFR (diana terapéutica de panitumumab) y estudios de biomarcadores. Los pacientes sin tejido disponible al inicio del estudio o con tejido recolectado hace más de 1 año pueden someterse a una biopsia del tumor.
- Progresión después o sin respuesta al tratamiento con al menos un régimen que contiene cisplatino o carboplatino.
- Enfermedad medible (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST 1.1).
- Valores hematológicos, función renal y hepática adecuados.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con platino.
- Los pacientes progresaron previamente después de un régimen que contenía agentes inhibidores de EGFR (como cetuximab, panitumumab, gefitinib, erlotinib), incluso si hubo una respuesta inicial.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) 1 año antes de la inscripción/aleatorización.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax basal.
- Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas.
- Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo, dando consentimiento informado
- Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o excipientes de panitumumab.
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con el fármaco de prueba de acuerdo con la información del producto aprobada por Swissmedic - Pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panitumumab
6 mg/kg por administración
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Administración IV cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral en cáncer avanzado de cabeza y cuello resistente al platino
Periodo de tiempo: Evaluación radiológica del tumor cada 8 semanas, mínimo 12 semanas
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Evaluar la tasa de respuesta tumoral radiológica en el cáncer avanzado de cabeza y cuello resistente al platino
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Evaluación radiológica del tumor cada 8 semanas, mínimo 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.3
Periodo de tiempo: Recopilación de eventos adversos durante al menos las primeras 8 semanas
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Recoger todos los eventos adversos ocurridos durante el tratamiento
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Recopilación de eventos adversos durante al menos las primeras 8 semanas
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Análisis de biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: 28 días (1 ciclo)
|
Identificar los biomarcadores tumorales que mejor pueden predecir la respuesta a panitumumab
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28 días (1 ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michele Ghielmini, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S10PANI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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