経腹筋筋腫切除術における失血量の減少における膣ミソプロストールと両側子宮動脈結紮の比較
2015年12月29日 更新者：aliaa mohamed ali、Ain Shams Maternity Hospital
ランダム化対照試験である経腹筋筋腫切除術における失血減少における膣ミソプロストールと両側子宮動脈結紮の比較
この研究は、経腹筋腫核出術における失血を減少させる効果に関して、術前ミソプロストールと両側子宮動脈結紮術の効果を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- walid basuony, lecturer
- 電話番号：0100763042
- メール：walidbasuony@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮筋腫があると診断された生殖年齢（20～40歳）の女性で、月経後期間に経腹筋腫核出術を受けることに同意している場合は、以下によって診断されます： 臨床症状および徴候：
- 異常な子宮出血（月経過多または/および子宮出血）
- 痛み（鈍く痛む下腹部痛または月経困難症）
- 圧迫症状（性交困難、排尿困難、排便困難または/および腰痛）
- 進行性の腹部肥大（腹部の腫れ） 臨床診断を確認するための超音波検査（腹部または経膣）：
- 最大の筋腫の最大直径が4cmを超えている
- 子宮筋腫の最大数は5つを超えてはなりません
- 子宮筋腫は漿膜下または壁内にある可能性があります
除外基準:
- 肥満 (BMI >30 kg/m2)
- 心臓、内分泌、肺、または血液疾患（貧血、ヘモグロビンレベル10 gm/dl未満を含む）
- プロスタグランジン製剤にアレルギーがあることが知られている患者
- 術前ホルモン療法（GnRHアナログ）を受けた患者
- 悪性婦人科疾患を患っている、またはその疑いのある患者 子宮粘膜下筋腫、子宮頸筋または子宮頸筋上筋腫、広靭帯筋腫および有茎筋腫と診断された患者 全身麻酔が禁忌の患者
- 妊娠検査陽性の患者
- 処女患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミソプロストールグループ
術前膣ミソプロストールは経腹筋筋腫切除術における失血量を減少させる
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術前膣ミソプロストール 400 マイクログラム 手術の 1 時間前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：子宮動脈結紮群
経腹筋腫切除術における失血量の減少における両側子宮動脈結紮
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2/0 ビックリル縫合糸による子宮峡部レベルでの両側上行子宮動脈結紮術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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推定術中失血量（ミリリットル単位）
時間枠：60分
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中輸血の必要性
時間枠：60分
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ヘモグロビン濃度が7 g/dL未満の場合は輸血が必要です。
術中の失血量が患者の推定血液量の 15% (患者の体重 (キログラム) の 10 倍に等しい) を超えた場合に適応となります。
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60分
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筋腫切除術から子宮摘出術への移行の必要性
時間枠：60分
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患者のバイタルサインに影響を与える制御不能な術中出血があり、複数の子宮筋腫の除去によって残された多くの欠損のために子宮の再建が不可能な場合、保存的手段に反応しない場合に適応となります。
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60分
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分単位の手術時間
時間枠：60分
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60分
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術中または術後の合併症
時間枠：24時間
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24時間
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術前と術後のヘモグロビン値とヘマトクリット値の差
時間枠：24時間
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24時間
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入院期間（日数）
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月29日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。