Vaginale misoprostol versus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader bij afnemend bloedverlies bij trans-abdominale myomectomie
29 december 2015 bijgewerkt door: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital
Vaginale misoprostol versus bilaterale ligatie van de baarmoederslagader bij afnemend bloedverlies bij trans-abdominale myomectomie, een gerandomiseerde controleroute
De studie is gericht op een vergelijking tussen het effect van preoperatieve misoprostol en bilaterale ligatie van de baarmoederslagader met betrekking tot hun effect om bloedverlies bij transabdominale myomectomie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- walid basuony, lecturer
- Telefoonnummer: 0100763042
- E-mail: walidbasuony@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de reproductieve leeftijd (20-40 jaar) met de diagnose baarmoederfibromen die instemmen met een trans-abdominale myomectomie in de postmenstruele periode gediagnosticeerd door: klinische symptomen en tekenen:
- abnormale uteriene bloeding (menorragie en/of metrorragie)
- pijn (doffe pijn in de onderbuik of dysmenorroe)
- druksymptomen (dyspareunie, dysurie, dyschezie of/en rugpijn)
- progressieve vergroting van de buik (zwelling van de buik) echografie (abdominaal of transvaginaal) om de klinische diagnose te bevestigen:
- maximale diameter van de grootste vleesboom is groter dan 4 cm
- maximum aantal baarmoedermyomen mag niet meer zijn dan 5 myomen
- baarmoederfibroom kan subsereus of intramuraal zijn
Uitsluitingscriteria:
- obesitas (BMI >30 kg/m2)
- cardiale, endocriene, pulmonale of hematologische ziekte (waaronder bloedarmoede; hemoglobinegehalte lager dan 10 gm/dl)
- patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor prostaglandinepreparaten
- patiënten die preoperatieve hormonale therapie kregen (GnRH-analoog)
- patiënten gepresenteerd door of met vermoedelijke kwaadaardige gynaecologische aandoeningen patiënten met de diagnose submukeuze baarmoederfibromen, cervicale of supracervicale vleesbomen, brede ligamentaire vleesbomen en gesteelde vleesbomen patiënten met een contra-indicatie voor algemene anesthesie
- patiënten met een positieve zwangerschapstest
- maagdelijke patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: misoprostol groep
preoperatieve vaginale misoprostol bij het verminderen van bloedverlies bij transabdominale myomectomie
|
preoperatieve vaginale misoprostol 400 microgram 1 uur voor de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: baarmoeder slagader ligatie groep
bilaterale ligatie van de baarmoederslagader bij het verminderen van bloedverlies bij transabdominale myomectomie
|
bilaterale oplopende baarmoederslagaderligatie ter hoogte van de baarmoederlandengte met 2/0 vicryl-hechtingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geschat intraoperatief bloedverlies gemeten in milliliter
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de noodzaak van intra-operatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: 60 min
|
Beneden een hemoglobineconcentratie van 7 g/dL waarvoor bloedtransfusie nodig is.
Het is geïndiceerd wanneer het intra-operatieve bloedverlies groter is dan 15% van het geschatte bloedvolume van de patiënt, wat gelijk is aan het gewicht van de patiënt in kilogrammen vermenigvuldigd met 10).
|
60 min
|
|
de noodzaak van conversie van myomectomie naar hysterectomie
Tijdsspanne: 60 min
|
Het is geïndiceerd wanneer er een ongecontroleerde intra-operatieve bloeding is die de vitale functies van de patiënt aantast en niet reageert op conservatieve maatregelen wanneer het onmogelijk is om de baarmoeder te reconstrueren vanwege de vele defecten die zijn achtergelaten door het verwijderen van meerdere vleesbomen
|
60 min
|
|
operatietijd in minuten
Tijdsspanne: 60 min
|
60 min
|
|
|
intraoperatieve of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
verschil tussen pre- en postoperatieve hemoglobine- en hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASUMH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .