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Misoprostolo vaginale rispetto alla legatura bilaterale dell'arteria uterina nella diminuzione della perdita di sangue nella miomectomia transaddominale

29 dicembre 2015 aggiornato da: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostolo vaginale rispetto alla legatura bilaterale dell'arteria uterina nella diminuzione della perdita di sangue nella miomectomia transaddominale, un percorso di controllo randomizzato

Lo studio mira a confrontare l'effetto del misoprostolo preoperatorio e la legatura bilaterale dell'arteria uterina per quanto riguarda il loro effetto nel ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in età riproduttiva (20-40 anni) con diagnosi di fibromi uterini che acconsentono alla miomectomia transaddominale nel periodo postmestruale diagnosticata da: sintomi e segni clinici:
  • sanguinamento uterino anomalo (menorragia e/o metrorragia)
  • dolore (dolore sordo e dolente al basso ventre o dismenorrea)
  • sintomi da pressione (dispareunia, disuria, dischezia o/e mal di schiena)
  • allargamento addominale progressivo (gonfiore addominale) ecografia (addominale o transvaginale) per confermare la diagnosi clinica:
  • il diametro massimo del fibroma più grande è maggiore di 4 cm
  • il numero massimo di miomi uterini non deve essere superiore a 5 miomi
  • il fibroma uterino può essere sottosieroso o intramurale

Criteri di esclusione:

  • obesità (IMC >30 kg/m2)
  • malattie cardiache, endocrine, polmonari o ematologiche (compresa l'anemia; livello di emoglobina inferiore a 10 gm/dl)
  • pazienti noti per essere allergici ai preparati a base di prostaglandine
  • pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale preoperatoria (analogo del GnRH)
  • pazienti con o con sospetta malattia ginecologica maligna pazienti con diagnosi di fibromi uterini sottomucosi, fibromi cervicali o sopracervicali, fibromi legamenti larghi e fibromi peduncolati pazienti con controindicazione all'anestesia generale
  • pazienti con test di gravidanza positivo
  • pazienti vergini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo misoprostolo
misoprostolo vaginale preoperatorio nel ridurre la perdita di sangue nella miomectomia transaddominale
Droga: misoprostolo vaginale preoperatorio
misoprostolo vaginale preoperatorio 400 microgrammi 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • citotec
Comparatore attivo: gruppo di legatura dell'arteria uterina
legatura bilaterale dell'arteria uterina nella diminuzione della perdita di sangue nella miomectomia transaddominale
Procedura: legatura bilaterale dell'arteria uterina
legatura bilaterale dell'arteria uterina ascendente a livello dell'istmo uterino con suture in vicryl 2/0
Altri nomi:
  • devascolarizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria stimata misurata in millilitri
Lasso di tempo: 60 min
60 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di trasfusioni di sangue intraoperatorie
Lasso di tempo: 60 min
Al di sotto di una concentrazione di emoglobina di 7 g/dL che richiede trasfusioni di sangue. È indicato quando la perdita ematica intraoperatoria supera il 15% del volume sanguigno stimato del paziente, pari al peso del paziente in chilogrammi moltiplicato per 10).
60 min
la necessità di conversione da miomectomia a isterectomia
Lasso di tempo: 60 min
È indicato in caso di emorragia intraoperatoria incontrollata che interessa i segni vitali del paziente e non risponde a misure conservative quando è impossibile ricostruire l'utero a causa dei numerosi difetti lasciati dall'asportazione di fibromi multipli
60 min
tempo operativo in minuti
Lasso di tempo: 60 min
60 min
complicanze intraoperatorie o postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
differenza tra i livelli di emoglobina ed ematocrito pre e post operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASUMH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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