Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální misoprostol versus bilaterální ligace děložní tepny při snižování krevních ztrát při transabdominální myomektomii

29. prosince 2015 aktualizováno: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginální misoprostol versus bilaterální ligace děložní tepny při snižování krevních ztrát při transabdominální myomektomii, randomizovaná kontrolní dráha

Cílem studie je porovnat účinek předoperačního misoprostolu a bilaterální ligace děložní tepny z hlediska jejich účinku na snížení krevních ztrát při transabdominální myomektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v reprodukčním věku (20-40 let) s diagnózou děložních myomů, které souhlasí s transabdominální myomektomií v postmenstruačním období diagnostikované: klinickými příznaky a příznaky:
  • abnormální děložní krvácení (menoragie nebo/a metroragie)
  • bolest (tupá bolestivá bolest v dolní části břicha nebo dysmenorea)
  • tlakové příznaky (dyspareunie, dysurie, dyschezie nebo/a bolesti zad)
  • progresivní zvětšení břicha (otok břicha) ultrazvuk (abdominální nebo transvaginální) k potvrzení klinické diagnózy:
  • maximální průměr největšího myomu je větší než 4 cm
  • maximální počet děložních myomů nesmí být vyšší než 5 myomů
  • děložní myom může být subserózní nebo intramurální

Kritéria vyloučení:

  • obezita (BMI >30 kg/m2)
  • srdeční, endokrinní, plicní nebo hematologické onemocnění (včetně anémie; hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl)
  • pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na prostaglandinové přípravky
  • pacienti, kteří podstoupili předoperační hormonální léčbu (analog GnRH)
  • pacientky s podezřením na maligní gynekologické onemocnění pacientky s diagnózou submukózní děložní myomy, cervikální nebo supracervikální myomy, široké ligamentární myomy a stopkaté myomy pacientky s kontraindikací k celkové anestezii
  • pacientky s pozitivním těhotenským testem
  • panenské pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostolovou skupinou
předoperační vaginální misoprostol při snižování krevních ztrát při transabdominální myomektomii
Lék: předoperační vaginální misoprostol
předoperační vaginální misoprostol 400 mikrogramů 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • cytotec
Aktivní komparátor: skupina ligace uterinních tepen
bilaterální ligace děložní tepny při snižování krevních ztrát při transabdominální myomektomii
Postup: bilaterální ligace děložní tepny
bilaterální podvaz ascendentní uterinní tepny na úrovni děložního istmu s 2/0 vikrylovými stehy
Ostatní jména:
  • devaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhadovaná intraoperační krevní ztráta měřená v mililitrech
Časové okno: 60 min
60 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba intraoperační krevní transfuze
Časové okno: 60 min
Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 g/dl vyžadující krevní transfuzi. Je indikován, když intraoperační krevní ztráta překročí 15 % odhadovaného objemu krve pacienta, což se rovná hmotnosti pacienta v kilogramech vynásobené 10).
60 min
nutnost konverze z myomektomie na hysterektomii
Časové okno: 60 min
Je indikován při nekontrolovaném intraoperačním krvácení ovlivňujícím vitální funkce pacientky a nereagující na konzervativní opatření, kdy není možné rekonstruovat dělohu z důvodu mnoha defektů, které zanechalo odstranění mnohočetných myomů.
60 min
operační čas v minutách
Časové okno: 60 min
60 min
intraoperační nebo pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
rozdíl mezi hladinami hemoglobinu a hematokritu před a po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASUMH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předoperační vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit