Вагинальное введение мизопростола в сравнении с двусторонней перевязкой маточных артерий в снижении кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии
29 декабря 2015 г. обновлено: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital
Вагинальный мизопростол в сравнении с двусторонней перевязкой маточных артерий в снижении кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии, рандомизированный контрольный анализ
Целью исследования является сравнение эффекта предоперационного мизопростола и двусторонней перевязки маточных артерий в отношении их влияния на снижение кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- walid basuony, lecturer
- Номер телефона: 0100763042
- Электронная почта: walidbasuony@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины репродуктивного возраста (20-40 лет) с диагнозом миомы матки, дающие согласие на трансабдоминальную миомэктомию в постменструальный период, при наличии: клинических симптомов и признаков:
- аномальное маточное кровотечение (меноррагия и/или метроррагия)
- боль (тупая ноющая боль внизу живота или дисменорея)
- симптомы давления (диспареуния, дизурия, дисхезия или/и боли в спине)
- прогрессирующее увеличение живота (вздутие живота) УЗИ (абдоминальное или трансвагинальное) для подтверждения клинического диагноза:
- максимальный диаметр самой крупной миомы больше 4 см
- максимальное количество миом матки не более 5 миом
- миома матки может быть субсерозной или интрамуральной
Критерий исключения:
- ожирение (ИМТ >30 кг/м2)
- сердечные, эндокринные, легочные или гематологические заболевания (включая анемию; уровень гемоглобина ниже 10 г/дл)
- пациенты с аллергией на препараты простагландинов
- пациенты, получавшие предоперационную гормональную терапию (аналог ГнРГ)
- пациенты с подозрением на злокачественное гинекологическое заболевание пациенты с диагнозом подслизистая миома матки, шейная или супрацервикальная миома, миома широкой связки и миома на ножке пациенты с противопоказаниями к общей анестезии
- пациентки с положительным тестом на беременность
- девственные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа мизопростола
предоперационное вагинальное введение мизопростола в снижении кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии
|
предоперационный вагинальный мизопростол 400 мкг за 1 час до операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа перевязки маточных артерий
двусторонняя перевязка маточных артерий для уменьшения кровопотери при трансабдоминальной миомэктомии
|
двусторонняя перевязка восходящей маточной артерии на уровне перешейка матки викриловыми швами 2/0
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предполагаемая интраоперационная кровопотеря, измеряемая в миллилитрах
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость интраоперационного переливания крови
Временное ограничение: 60 мин
|
Концентрация гемоглобина ниже 7 г/дл требует переливания крови.
Показана, когда интраоперационная кровопотеря превышает 15% расчетного объема крови больного, что равно весу больного в килограммах, умноженному на 10).
|
60 мин
|
|
необходимость перехода от миомэктомии к гистерэктомии
Временное ограничение: 60 мин
|
Показан при неконтролируемом интраоперационном кровотечении, влияющем на жизненные показатели пациентки и не поддающемся консервативным мероприятиям, при невозможности реконструкции матки из-за множества дефектов, оставшихся после удаления множественных миом.
|
60 мин
|
|
время работы в минутах
Временное ограничение: 60 мин
|
60 мин
|
|
|
интраоперационные или послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
разница между до и послеоперационным уровнем гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASUMH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .