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Misoprostol vaginal versus ligature bilatérale de l'artère utérine dans la diminution de la perte de sang dans la myomectomie trans-abdominale

29 décembre 2015 mis à jour par: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol vaginal versus ligature bilatérale de l'artère utérine dans la diminution de la perte de sang dans la myomectomie trans-abdominale, une piste de contrôle randomisée

L'étude vise à comparer l'effet du misoprostol préopératoire et de la ligature bilatérale de l'artère utérine en ce qui concerne leur effet sur la diminution de la perte de sang dans la myomectomie transabdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • ain shams University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes en âge de procréer (20-40 ans) diagnostiquées comme ayant des fibromes utérins qui consentent à subir une myomectomie trans-abdominale dans la période post-menstruelle diagnostiquée par : symptômes et signes cliniques :
  • saignements utérins anormaux (ménorragies ou/et métrorragies)
  • douleur (douleur sourde dans le bas-ventre ou dysménorrhée)
  • symptômes de pression (dyspareunie, dysurie, dyschésie ou/et mal de dos)
  • hypertrophie abdominale progressive (gonflement abdominal) échographie (abdominale ou transvaginale) pour confirmer le diagnostic clinique :
  • le diamètre maximum du plus gros fibrome est supérieur à 4 cm
  • le nombre maximum de myomes utérins ne doit pas dépasser 5 myomes
  • le fibrome utérin peut être sous-séreux ou intramural

Critère d'exclusion:

  • obésité (IMC >30 kg/m2)
  • maladie cardiaque, endocrinienne, pulmonaire ou hématologique (y compris anémie ; taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dl)
  • les patients connus pour être allergiques aux préparations de prostaglandines
  • patients ayant reçu une hormonothérapie préopératoire (analogue de la GnRH)
  • patientes présentées par ou suspectées d'une maladie gynécologique maligne patientes diagnostiquées comme ayant des fibromes utérins sous-muqueux, des fibromes cervicaux ou supracervicaux, des fibromes ligamentaires larges et des fibromes pédiculés patientes avec une contre-indication à l'anesthésie générale
  • patientes avec test de grossesse positif
  • patients vierges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe misoprostol
misoprostol vaginal préopératoire pour diminuer la perte de sang dans la myomectomie transabdominale
Médicament: misoprostol vaginal préopératoire
misoprostol vaginal préopératoire 400 microgrammes 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
  • cytotec
Comparateur actif: groupe de ligature des artères utérines
ligature bilatérale de l'artère utérine pour réduire la perte de sang lors d'une myomectomie transabdominale
Procédure: ligature bilatérale de l'artère utérine
ligature bilatérale de l'artère utérine ascendante au niveau de l'isthme utérin avec des sutures vicryl 2/0
Autres noms:
  • dévascularisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de sang peropératoire estimée mesurée en millilitres
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la nécessité d'une transfusion sanguine peropératoire
Délai: 60 minutes
En dessous d'une concentration d'hémoglobine de 7 g/dL nécessitant une transfusion sanguine. Il est indiqué lorsque la perte de sang peropératoire dépasse 15 % du volume sanguin estimé du patient, ce qui est égal au poids du patient en kilogrammes multiplié par 10).
60 minutes
la nécessité de passer de la myomectomie à l'hystérectomie
Délai: 60 minutes
Il est indiqué lorsqu'il existe une hémorragie peropératoire incontrôlée affectant les signes vitaux de la patiente et ne répondant pas aux mesures conservatrices lorsqu'il est impossible de reconstruire l'utérus en raison des nombreux défauts laissés par l'ablation de multiples fibromes
60 minutes
temps opératoire en minutes
Délai: 60 minutes
60 minutes
complications peropératoires ou postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures
différence entre les taux d'hémoglobine et d'hématocrite pré et postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures
durée d'hospitalisation en jours
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASUMH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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