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Vaginales Misoprostol versus bilaterale Uterusarterienligatur zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie

29. Dezember 2015 aktualisiert von: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Vaginales Misoprostol versus bilaterale Uterusarterienligatur zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie, einem randomisierten Kontrollpfad

Ziel der Studie ist ein Vergleich zwischen der Wirkung von präoperativem Misoprostol und einer bilateralen Uterusarterienligatur hinsichtlich ihrer Wirkung zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: walid basuony basuony, lecturer

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (20–40 Jahre), bei denen Uterusmyome diagnostiziert wurden und die einer transabdominellen Myomektomie in der postmenstruellen Phase zustimmen, diagnostiziert durch: klinische Symptome und Anzeichen:
  • abnormale Uterusblutungen (Menorrhagie und/oder Metrorrhagie)
  • Schmerzen (stumpfer, schmerzender Unterleibsschmerz oder Dysmenorrhoe)
  • Drucksymptome (Dyspareunie, Dysurie, Dyschezie oder/und Rückenschmerzen)
  • fortschreitende Bauchvergrößerung (Bauchschwellung) Ultraschall (abdominal oder transvaginal) zur Bestätigung der klinischen Diagnose:
  • Der maximale Durchmesser des größten Myoms beträgt mehr als 4 cm
  • Die maximale Anzahl an Uterusmyomen darf nicht mehr als 5 Myome betragen
  • Uterusmyome können subserös oder intramural liegen

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2)
  • Herz-, endokrine, pulmonale oder hämatologische Erkrankungen (einschließlich Anämie; Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl)
  • Patienten, bei denen eine Allergie gegen Prostaglandinpräparate bekannt ist
  • Patienten, die eine präoperative Hormontherapie (GnRH-Analogon) erhielten
  • Patienten mit Verdacht auf eine bösartige gynäkologische Erkrankung, Patienten mit der Diagnose submuköse Uterusmyome, zervikale oder suprazervikale Myome, breite Bandmyome und gestielte Myome, Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest
  • jungfräuliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Präoperatives vaginales Misoprostol zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie
Arzneimittel: präoperatives vaginales Misoprostol
präoperatives vaginales Misoprostol 400 Mikrogramm 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Uterusarterienligaturgruppe
bilaterale Uterusarterienligatur zur Verringerung des Blutverlusts bei der transabdominalen Myomektomie
Verfahren: bilaterale Uterusarterienligatur
Beidseitige Unterbindung der aufsteigenden Uterusarterie auf Höhe des Uterus-Isthmus mit 2/0-Vicryl-Nähten
Andere Namen:
  • Devaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschätzter intraoperativer Blutverlust, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: 60 Min
60 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer intraoperativen Bluttransfusion
Zeitfenster: 60 Min
Unterhalb einer Hämoglobinkonzentration von 7 g/dl ist eine Bluttransfusion erforderlich. Dies ist angezeigt, wenn der intraoperative Blutverlust 15 % des geschätzten Blutvolumens des Patienten übersteigt, was dem Gewicht des Patienten in Kilogramm multipliziert mit 10 entspricht.
60 Min
die Notwendigkeit einer Umstellung von Myomektomie auf Hysterektomie
Zeitfenster: 60 Min
Sie ist indiziert, wenn es zu einer unkontrollierten intraoperativen Blutung kommt, die die Vitalfunktionen der Patientin beeinträchtigt und auf konservative Maßnahmen nicht anspricht, wenn eine Rekonstruktion der Gebärmutter aufgrund der vielen Defekte, die durch die Entfernung mehrerer Myome entstanden sind, nicht möglich ist
60 Min
Operationszeit in Minuten
Zeitfenster: 60 Min
60 Min
intraoperative oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Unterschied zwischen prä- und postoperativen Hämoglobin- und Hämatokritwerten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASUMH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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