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Misoprostol vaginal versus ligadura bilateral da artéria uterina na diminuição da perda de sangue na miomectomia transabdominal

29 de dezembro de 2015 atualizado por: aliaa mohamed ali, Ain Shams Maternity Hospital

Misoprostol vaginal versus ligadura bilateral da artéria uterina na diminuição da perda de sangue na miomectomia transabdominal, uma trilha de controle randomizada

O estudo visa a comparação entre o efeito do misoprostol pré-operatório e a ligadura bilateral da artéria uterina em relação ao seu efeito na diminuição da perda sanguínea na miomectomia transabdominal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • ain shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres em idade reprodutiva (20-40 anos) com diagnóstico de miomas uterinos que consentem em fazer miomectomia transabdominal no período pós-menstrual diagnosticadas por: sinais e sintomas clínicos:
  • sangramento uterino anormal (menorragia e/ou metrorragia)
  • dor (dor abdominal inferior incômoda ou dismenorréia)
  • sintomas de pressão (dispareunia, disúria, disquezia ou/e dor nas costas)
  • alargamento abdominal progressivo (inchaço abdominal) ultrassom (abdominal ou transvaginal) para confirmar o diagnóstico clínico:
  • diâmetro máximo do maior mioma é superior a 4 cm
  • número máximo de miomas uterinos não deve ser superior a 5 miomas
  • mioma uterino pode ser subseroso ou intramural

Critério de exclusão:

  • obesidade (IMC >30 kg/m2)
  • doença cardíaca, endócrina, pulmonar ou hematológica (incluindo anemia; nível de hemoglobina abaixo de 10 gm/dl)
  • pacientes conhecidos por serem alérgicos a preparações de prostaglandina
  • pacientes que receberam terapia hormonal pré-operatória (análogo de GnRH)
  • pacientes com ou com suspeita de doença ginecológica maligna pacientes com diagnóstico de miomas uterinos submucosos, miomas cervicais ou supracervicais, miomas ligamentares largos e miomas pedunculados pacientes com contraindicação à anestesia geral
  • pacientes com teste de gravidez positivo
  • pacientes virgens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo misoprostol
Misoprostol vaginal pré-operatório na diminuição da perda sanguínea em miomectomia transabdominal
Medicamento: misoprostol vaginal pré-operatório
misoprostol vaginal pré-operatório 400 microgramas 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • citotec
Comparador Ativo: grupo de ligadura da artéria uterina
Ligadura bilateral das artérias uterinas na diminuição da perda sanguínea na miomectomia transabdominal
Procedimento: ligadura bilateral da artéria uterina
ligadura bilateral da artéria uterina ascendente ao nível do istmo uterino com pontos de vicryl 2/0
Outros nomes:
  • desvascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
perda de sangue intraoperatória estimada medida em mililitros
Prazo: 60 min
60 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a necessidade de transfusão de sangue intra-operatória
Prazo: 60 min
Abaixo de uma concentração de hemoglobina de 7 g/dL necessitando de transfusão de sangue. É indicada quando a perda sanguínea intraoperatória ultrapassa 15% da volemia estimada do paciente, que é igual ao peso do paciente em quilogramas multiplicado por 10).
60 min
a necessidade de conversão de miomectomia para histerectomia
Prazo: 60 min
Está indicado quando há hemorragia intraoperatória descontrolada afetando os sinais vitais da paciente e não respondendo a medidas conservadoras quando é impossível reconstruir o útero devido aos muitos defeitos deixados pela remoção de múltiplos miomas
60 min
tempo de operação em minutos
Prazo: 60 min
60 min
complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: 24 horas
24 horas
diferença entre os níveis de hemoglobina e hematócrito pré e pós-operatórios
Prazo: 24 horas
24 horas
tempo de internação em dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASUMH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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